A DA-9805 biztonságossága és hatékonysága Parkinson-kórban
IIa fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DA-9805 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) az egyik leggyakoribb neurológiai rendellenesség, amely a 60 év felettiek körülbelül 1%-át érinti. Két fő neuropatológiai lelet létezik: a pigmentált dopaminerg neuronok elvesztése a substantia nigra pars compactában (SNpc) és Lewy-testek jelenléte.
A Parkinson-kór becslések szerint 1,5 millió embert érint az Egyesült Államokban, és több mint tízmillióan érintik világszerte, és ezek a becslések a következő néhány évtizedben várhatóan jelentősen növekedni fognak. A növekvő prevalencia ellenére a Parkinson-kór korai kezelésére engedélyezett szerek alig változtak az elmúlt évtizedben; azonban előrelépés történt a gyógyszeradagolás, az adagolás és a kombinált terápia alkalmazása terén a nemkívánatos események csökkentése érdekében. A Parkinson-kór megcélzásának legfontosabb, kielégítetlen orvosi szükséglete a neuroprotektív potenciállal rendelkező szerek kifejlesztése. Eddig egyetlen gyógyszerről sem sikerült kimutatni, hogy csökkentené vagy lassítaná a PD progresszióját.
A DA-9805 egy botanikai gyógyszerkészítmény, amely három fő növényi nyersanyagból áll. A DA-9805 várhatóan elősegíti a PD kezelését a dopaminerg neurodegeneráció megelőzésével a mitokondriális diszfunkció helyreállítása, gyulladáscsökkentő hatása, valamint az endoplazmatikus retikulum (ER) stressz és az oxidatív stressz enyhítése révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik 30 és 79 év közöttiek, és akiknél a Parkinson-kór klinikai diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint két (2) évig vagy annál rövidebb ideig tart a szűréskor.
- Hoehn és Yahr I vagy II a vetítésen.
Azok az alanyok, akiknél újonnan diagnosztizáltak, és jelenleg nem szednek semmilyen Parkinson-kór gyógyszert (vagy) olyan alanyok, akik legalább 4 hétig stabil dózisban részesülnek a Parkinson-kór kezelésére szolgáló amantadin vagy antikolinerg szerek szűrése előtt
*Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelést (beleértve a levodopát, a dopamin-agonistákat, az entakapon- és a monoamin-oxidáz-B-gátlókat) legalább 60 nappal a szűrés előtt, például intolerancia miatt abbahagyták, alkalmasnak tekinthetők, ha minden egyéb alkalmassági követelmény teljesül. .
Fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: műtéti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés), hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz és orális) és kettős korlátos módszerek (az óvszer, a rekeszizom és a spermicid gátnak számítanak). Fogamzóképes nőknek minősülnek olyan nők, akik fiziológiailag képesek teherbe esni, HA NEM teljesítik a következő kritériumokat:
(1) Menopauza után: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/m, OR; (2) 6 héttel a műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül
- Ha férfi és heteroszexuálisan aktív, fogamzóképes nővel, az alanynak bele kell egyeznie a kettős gátlási fogamzásgátlási módszer használatába (vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie), és nem ad spermát a vizsgálat során.
- A fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok (vizelet/vér rutin, biokémiai vizsgálatok és EKG) klinikailag jelentős eltérése nélkül, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyt a vizsgálatból. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) esetében a szűrési szintek a normálérték felső határának ≤ kétszerese lehet.
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni az ICF-et a vizsgálati szűrés előtt, és vállalja, hogy megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Az alany atípusos parkinson-szindrómában vagy másodlagos parkinsonizmusban szenved (például gyógyszerek, metabolikus neurogenetikai rendellenességek, agyvelőgyulladás, agyi érbetegség vagy degeneratív betegség miatt).
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Parkinson-kór miatt idegsebészeti beavatkozás szerepel.
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-V kritériumainak a bipoláris zavar, major depresszió, pszichotikus rendellenesség vagy bármely más olyan kísérő mentális zavar szűrésekor, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és az eredmények értelmezését.
- Olyan alanyok, akiknél a demencia klinikai diagnózisa (MMSE-pontszám <24) a vizsgáló által a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével meghatározott.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen Parkinson-kór elleni gyógyszer (beleértve a levodopát, a dopamin-agonistákat, az entakapont és a monoamin-oxidáz-B-gátlókat) megkezdése a vizsgálat időtartama alatt.
- Amantadin vagy antikolinerg szerek kezelésének megkezdése újonnan diagnosztizált alanyoknál, vagy az amantadin vagy antikolinerg szerek adagjának megváltoztatása a vizsgálat során olyan alanyoknál, akik a szűrés előtt 4 hétig stabil adagokat kaptak.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 60 napon belül vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket vagy vizsgálóbiológiai szereket használtak a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
- Klinikailag jelentős vagy sebészeti állapotú alanyok, beleértve a beiratkozást megelőző 28 napon belüli jelentős műtéteket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo, tid
|
Placebo, tid
|
|
Kísérleti: DA-9805 alacsony
DA-9805 45 mg
|
DA-9805 15 mg naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DA-9805 magas
DA-9805 90 mg
|
DA-9805 30 mg naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor MDS-UPDRS pontszámának változása az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás elemzése a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II., III. és IV. részében a 12. héten. (Változás a kiindulási értékhez képest = Post Baseline Measurement – Baseline Measurement) MDS -UPDRS egy multimodális skála, amely mind a károsodást, mind a fogyatékosságot értékeli, és 4 alskálára oszlik. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik (0-tól 4-ig). A maximális teljes UPDRS pontszám 272, ami a PD lehetséges legrosszabb fogyatékosságát jelzi. I. rész: Ez felméri a mindennapi élet nem motoros élményeit (13 elem, ponttartomány: 0–52) II. rész: Ez a napi élet motoros élményeit értékeli (13 elem, Pontszámtartomány: 0–52) III. rész: Ez értékeli a a PD motoros jelei (33 elem, pontszámtartomány: 0–132) IV. rész: Ez a motoros szövődményeket, diszkinéziákat és motoros fluktuációkat értékeli történelmi és objektív információk alapján (6 elem, pontszámtartomány: 0–26) |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes MDS-UPDRS pontszámban
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értékhez viszonyított változás elemzése a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I. rész, II. rész, III. és IV. rész összegében a 12. héten. Mérés) Az MDS-UPDRS egy multimodális skála, amely mind a károsodást, mind a fogyatékosságot értékeli, és 4 alskálára oszlik. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik (0-tól 4-ig). A maximális teljes UPDRS pontszám 272, ami a PD lehetséges legrosszabb fogyatékosságát jelzi. I. rész: Ez felméri a mindennapi élet nem motoros élményeit (13 elem, ponttartomány: 0–52) II. rész: Ez a napi élet motoros élményeit értékeli (13 elem, Pontszámtartomány: 0–52) III. rész: Ez értékeli a a PD motoros jelei (33 elem, pontszámtartomány: 0–132) IV. rész: Ez a motoros szövődményeket, diszkinéziákat és motoros fluktuációkat értékeli történelmi és objektív információk alapján (6 elem, pontszámtartomány: 0–26) |
12 hét
|
|
Változás az MDS-UPDRS alskála pontszámaiban_I. rész
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz képesti változás elemzése a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I. részében a 12. héten. (Változás az alapvonalhoz képest = Post Baseline Measurement – Baseline Measurement) Az MDS-UPDRS egy multimodális skála mind a fogyatékosságot, mind a fogyatékosságot értékeli, és 4 alskálára oszlik. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik (0-tól 4-ig). A maximális teljes UPDRS pontszám 272, ami a PD lehetséges legrosszabb fogyatékosságát jelzi. I. rész: Ez felméri a mindennapi élet nem motoros élményeit (13 elem, ponttartomány: 0–52) II. rész: Ez a napi élet motoros élményeit értékeli (13 elem, Pontszámtartomány: 0–52) III. rész: Ez értékeli a a PD motoros jelei (33 elem, pontszámtartomány: 0–132) IV. rész: Ez a motoros szövődményeket, diszkinéziákat és motoros fluktuációkat értékeli történelmi és objektív információk alapján (6 elem, pontszámtartomány: 0–26) |
12 hét
|
|
Változás az S&E összpontszámában
Időkeret: 12 hét
|
Változás Schwabban és Angliában (S&E) A skála összpontszáma a kiindulási értékhez képest a 12. héten. (Változás az alapértékhez képest = Post Baseline Measurement – Baseline Measurement) A Schwab & England Activities of Daily Living (ADL) skála a gyorsaságot, könnyűséget és függetlenséget tükrözi amelyeket az egyén napi tevékenységeket vagy személyes házimunkát végez, mint például az evést, a WC-t és az öltözködést.
Ez a skála egy 0%-tól 100%-ig terjedő értékelési skálát használ, ahol a 100% a teljes függetlenséget jelenti a napi tevékenységek végzésében, a 0% pedig a vegetatív, ágyhoz kötött állapotot.
|
12 hét
|
|
Változás a PDQ-39 Score- Summary Indexben
Időkeret: 12 hét
|
A Parkinson-kór kérdőívének (PDQ-39) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten. (Változás a kiindulási értékhez képest = Post Baseline Measurement – Baseline Measurement) A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 elemből áll, amelyek nyolc egészségügyi területre vonatkoznak ( mobilitás [10 elem], mindennapi tevékenységek [6 elem], érzelmi jólét [6 elem], stigma [4 elem], megismerés [4 elem], szociális támogatás [3 elem], kommunikáció [3 elem] és testi kényelmetlenség [ 3 tétel]), mely alanyok vélik a betegség által károsan érintett személyeket. Minden egyes tételt a következő 5 fokozatú skálán kell értékelni. A PDQ-39 összefoglaló index (PDQ-SI) az összes válasz összege, osztva a lehetséges legmagasabb pontszámmal (azaz a válaszok száma szorozva 4-gyel), amelyet megszoroznak 100-zal, így a pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálára kerül, ahol alacsonyabb. a pontszámok jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek, a magasabb pontszámok pedig seggnek |
12 hét
|
|
Változás a H&Y összpontszámában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Változás a Hoehn és Yahr (H&Y) skála összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 12. héten. (Változás a kiindulási értékhez képest = kiindulási érték utáni mérés – alapvonal mérés) A H&Y a PD progressziójának öt szakaszát írja le (1–5. pont).
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb számú tüneteket jelent.
|
12 hét
|
|
Változás az MDS-UPDRS alskálában pontszámok_II. rész
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz képesti változás elemzése a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II. részének 12. héten. mind a fogyatékosságot, mind a fogyatékosságot értékeli, és 4 alskálára oszlik. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik (0-tól 4-ig). A maximális teljes UPDRS pontszám 272, ami a PD lehetséges legrosszabb fogyatékosságát jelzi. I. rész: Ez felméri a mindennapi élet nem motoros élményeit (13 elem, ponttartomány: 0–52) II. rész: Ez a napi élet motoros élményeit értékeli (13 elem, Pontszámtartomány: 0–52) III. rész: Ez értékeli a a PD motoros jelei (33 elem, pontszámtartomány: 0–132) IV. rész: Ez a motoros szövődményeket, diszkinéziákat és motoros fluktuációkat értékeli történelmi és objektív információk alapján (6 elem, pontszámtartomány: 0–26) |
12 hét
|
|
Változás az MDS-UPDRS alskálában pontszámok_III. rész
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz képesti változás elemzése a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. részében a 12. héten. (Változás az alapvonalhoz képest = Post Baseline Measurement – Baseline Measurement) Az MDS-UPDRS egy multimodális skála mind a fogyatékosságot, mind a fogyatékosságot értékeli, és 4 alskálára oszlik. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik (0-tól 4-ig). A maximális teljes UPDRS pontszám 272, ami a PD lehetséges legrosszabb fogyatékosságát jelzi. I. rész: Ez felméri a mindennapi élet nem motoros élményeit (13 elem, ponttartomány: 0–52) II. rész: Ez a napi élet motoros élményeit értékeli (13 elem, Pontszámtartomány: 0–52) III. rész: Ez értékeli a a PD motoros jelei (33 elem, pontszámtartomány: 0–132) IV. rész: Ez a motoros szövődményeket, diszkinéziákat és motoros fluktuációkat értékeli történelmi és objektív információk alapján (6 elem, pontszámtartomány: 0–26) |
12 hét
|
|
Változás az MDS-UPDRS alskálában pontszámok_IV. rész
Időkeret: 12 hét
|
Az alapvonalhoz képesti változás elemzése a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) IV. részében a 12. héten. (Változás az alapvonalhoz képest = Post Baseline Measurement – Baseline Measurement) Az MDS-UPDRS egy multimodális skála mind a fogyatékosságot, mind a fogyatékosságot értékeli, és 4 alskálára oszlik. Minden Parkinson-kór jelét vagy tünetét egy 5 fokozatú súlyossági skálán értékelik (0-tól 4-ig). A maximális teljes UPDRS pontszám 272, ami a PD lehetséges legrosszabb fogyatékosságát jelzi. I. rész: Ez felméri a mindennapi élet nem motoros élményeit (13 elem, ponttartomány: 0–52) II. rész: Ez a napi élet motoros élményeit értékeli (13 elem, Pontszámtartomány: 0–52) III. rész: Ez értékeli a a PD motoros jelei (33 elem, pontszámtartomány: 0–132) IV. rész: Ez a motoros szövődményeket, diszkinéziákat és motoros fluktuációkat értékeli történelmi és objektív információk alapján (6 elem, pontszámtartomány: 0–26) |
12 hét
|
|
Változás a klinikai globális benyomások súlyosságában (CGI-S)
Időkeret: 12 hét
|
A globális benyomás-súlyosság (Global Impression-Severity, CGI) a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban, valamint a kiindulási állapothoz képest a kezdeti vizit utáni vizitek javulását. (Változás a kiindulási értékhez képest = Post Baseline Measurement - Baseline Measurement) A szűrés és a kiindulási vizit alkalmával a vizsgáló hétfokozatú skálán értékelte a súlyosságot. A következő vizitek során a vizsgálónak fel kellett mérnie az alany súlyosságát (CGI-S) és javulását (CGI-I) az alapvonalhoz képest. A betegség súlyossága (CGI-S) A besorolásnak figyelembe kell vennie a beteg betegségének súlyosságát. 0 = Nincs értékelve
|
12 hét
|
|
Scores of Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: 12 hét
|
A globális benyomás-súlyosság (Global Impression-Severity, CGI) a betegség globális súlyosságát méri egy adott időpontban, valamint a kiindulási állapothoz képest a kezdeti vizit utáni vizitek javulását. A szűréskor és a kiindulási vizit alkalmával a vizsgáló hétfokozatú skálán értékelte a súlyosságot. A következő vizitek során a vizsgálónak fel kellett mérnie az alany súlyosságát (CGI-S) és javulását (CGI-I) az alapvonalhoz képest. Globális fejlesztés (CGI-I): A vizsgálat kezdeti állapotához képest mennyit javult vagy romlott a beteg betegsége? 0 = Nincs értékelve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sotirios A Parashos, MD, PhD, HealthPartners Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA-9805-PD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc