Klinikai vizsgálat a DA-5216 és DA-5216-R biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK tulajdonságainak összehasonlítására, valamint a DA-5216 táplálékra gyakorolt hatásának értékelésére.
2022. szeptember 21. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a DA-5216 és DA-5216-R biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására, valamint a DA-5216 táplálékra gyakorolt hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban.
Ez egy randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, 2 részből álló, keresztezett klinikai vizsgálat a DA-5216 és DA-5216-R biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai tulajdonságainak összehasonlítására, valamint az élelmiszerek DA-ra gyakorolt hatásának értékelésére. 5216 egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seung Hwan Lee, PhD
- Telefonszám: 02-2072-2343
- E-mail: leejh413@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Soeul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hwan Lee, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női önkéntes 19 évtől 50 évig
- A testtömeg 50,0 kg és a testtömeg-index 18-27 kg/m2
- Az alanyok, akiknél negatív a terhességi teszt, vagy terhes vagy szoptató nők
- Az alanyok személyesen aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező dokumentumot, miután tájékoztatták a betegeket a vizsgálat minden vonatkozásáról, teljes megértéssel és spontán elhatározással, hogy részt vesznek
- Azok az alanyok, akiket a fizikális vizsgálat, a rutin laboratóriumi vizsgálat és a kérdőív alapján megfelelőnek ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív hepatobiliáris, légzőszervi, emésztési, hematológiai, endokrin (diabetes mellitus, aldoszteronizmus), immunológiai, kardiovaszkuláris (magas vérnyomás, angina, szívelégtelenség, szívinfarktus stb.), neurológiai, urológiai, fül-orr-gégészeti, mozgásszervi, pszichológiai betegségben szenvedő alany ilyen betegségről
- Gyomor-bélrendszeri betegségben (Crohn-betegség, peptikus fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stb.) szenvedő alany, vagy ilyen betegségben/műtéten átesett anamnézisben (kivéve az egyszerű vakbélműtétet, sérvműtétet, aranyérműtétet).
- galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő alany
Alany, akinél az alábbi megállapítások közül egy vagy több volt
- AST, ALT > a felső határ 1,5-szerese
- CPK > a felső határ 2,5-szerese
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: [A rész] DA-5216
|
A keresztezés során [A rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák egyikében:
A keresztezés során [B. rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák közül:
|
|
KÍSÉRLETI: [A rész] DA-5216-R
|
A keresztezés során [A rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák egyikében:
|
|
KÍSÉRLETI: [B rész] DA-5216 (böjt)
|
A keresztezés során [A rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák egyikében:
A keresztezés során [B. rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák közül:
|
|
KÍSÉRLETI: [B rész] DA-5216 (Fed)
|
A keresztezés során [A rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák egyikében:
A keresztezés során [B. rész] a betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a következő kezelési szekvenciák közül:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) PK paraméter
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUClast) PK paraméter
Időkeret: 0-48 óra
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seung Hwan Lee, PhD, SNUH Clinical Pharmacololgy and Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA5216_BE_I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a DA-5216
-
Dong-A ST Co., Ltd.ToborzásHepatitisz BKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Még nincs toborzásFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveIrritábilis bél szindrómaKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveSzáraz szem szindrómaKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; SMG-SNU... és más munkatársakBefejezveDyspepsia | Parkinson kórKoreai Köztársaság
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve