Tanulmány a DA-9701 gyomor-bélrendszeri motilitásra gyakorolt hatásairól egészséges felnőtt önkénteseken
2014. július 2. frissítette: Myung-gui Choi
Tanulmány a DA-9701 gyomor-bélrendszeri motilitásra gyakorolt hatásairól egészséges felnőtt férfiakon és nőkön
A DA-9701 egy új prokinetikus szer, amelyet Pharbitis Seed-ből és Corydalis Tuber-ből állítanak elő.
Ezeket a növényeket a keleti hagyományos gyógyászatban gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére használják.
Egy 3. stádiumú vizsgálatban a hatásosságát az itopriddal hasonlították össze funkcionális dyspepsiás betegekben, és összehasonlíthatónak bizonyult a biztonságosság és a hatásosság.
A gyomor-bélrendszeri motilitásra gyakorolt pontos hatása azonban nem teljesen tisztázott.
Ez a tanulmány a DA-9701 egészséges felnőtt gyomor-bél traktusra gyakorolt hatásait vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű egészséges felnőtt, legalább 20 éves
- Nincs hasi kellemetlenség vagy fájdalom
- Szűrő-gasztroduodenoszkópiával nem diagnosztizált betegség
- Önkéntes írásbeli beleegyezését követően
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik gyógyszerkísérletben vesz részt vagy vett részt a kísérlet megkezdését követő négy héten belül.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem részesülnek megfelelő fogamzásgátló módszerben.
- Műtét anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer motilitását.
- Gyomor-bélrendszeri vérzésben, mechanikai elzáródásban vagy perforációban szenvedő személyek.
- Irritábilis bél szindrómában vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok.
- A májat, vesét, szívet, tüdőt vagy endokrinológiai rendszert érintő súlyos betegségekben szenvedő alanyok.
- Pszichiátriai betegek, kábítószer-használók, például alkohol vagy kábítószer.
- Azok az alanyok, akik 1 hónapon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, például antibiotikumokat, kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat, vagy 2 héten belül motilitást elősegítő szereket, H2 receptor blokkolókat, protonpumpa-gátlókat, antikolinerg szereket, eritromicint vagy antipszichotikumokat.
- Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló érvényesnek tart.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DA-9701 és placebo
Adja be a DA-9701-et 1 hétig, és értékelje a vizsgálati eredményeket.
1 hét kiürülési időszak után adjon placebót 1 hétig, és értékelje újra az eredményeket.
|
Írjon fel 30 mg DA-9701 (motiliton) t.i.d-t 1 hétig, majd váltson át placebóra.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo és DA-9701
Adjon placebót 1 hétig, és tanulmányozza az eredményparamétereket.
1 hét kimosás után adjuk be a DA-9701-et 1 hétig, majd értékeljük újra az eredményparamétereket.
|
Adjon placebót 1 tablettát naponta 1 hétig.
1 hét kimosás után 30 mg DA-9701 t.i.d. 1 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatását a GI-motilitásra egészséges felnőtt önkénteseken
Időkeret: 3 hét
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatását a gyomor-bélrendszeri motilitásra egészséges felnőtt önkénteseken
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatását szcintigráfiás tranzitméréssel
Időkeret: 3 hét
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatását szcintigráfiás tranzitméréssel
|
3 hét
|
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatását EGG/Drink teszttel
Időkeret: 3 hét
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatását EGG/Drink teszttel
|
3 hét
|
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatásait SPECT segítségével
Időkeret: 3 hét
|
Vizsgálja meg a DA-9701 hatásait SPECT segítségével
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Myong Ki Baeg, MD, CU Korea, Seoul St Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA-9701 trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a DA-9701 és placebo
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Korea University Guro Hospital; Hanyang University; SMG-SNU... és más munkatársakBefejezveDyspepsia | Parkinson kórKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterBefejezveDyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Seoul National University HospitalBefejezveParkinson-kór, idiopátiásKoreai Köztársaság
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterMég nincs toborzásPosztoperatív szövődmények | Gyomorrák