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Études TEP au 18F-fluorodopamine sur le neuroblastome et le phéochromocytome

29 mars 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Des scanners TEP (tomographie par émission de positrons) associés à un traceur radioactif seront utilisés pour identifier et analyser les tumeurs. Actuellement, le traceur le plus couramment utilisé pour analyser les tumeurs du neuroblastome est appelé 123I-mIBG. Cependant, l'image qu'il fournit n'est pas toujours assez claire pour voir les très petites zones de la maladie.

Le 18F-DA (18F-fluorodopamine) s'est avéré sûr et plus efficace que le 123I-mIBG dans l'analyse du phéochromocytome tumoral, qui est étroitement lié au neuroblastome.

Avec cette étude de recherche, les chercheurs prévoient d'atteindre les objectifs suivants :

  • Enquêter pour voir si le 18F-DA peut être administré en toute sécurité aux patients pédiatriques atteints d'un neuroblastome ou d'un phéochromocytome connu ou suspecté
  • Examinez où va le 18F-DA dans le corps.
  • Obtenez des informations comparant 18F-DA à 123I-mIBG pour voir si 18F-DA pourrait remplacer 123I-mIBG à l'avenir.

Environ 20 personnes, atteintes d'un neuroblastome ou d'un phéochromocytome connu ou suspecté, participeront à cette étude pilote à St. Jude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le neuroblastome est la tumeur maligne extracrânienne la plus fréquente de l'enfance. L'imagerie nucléaire avec 123I-mIBG est le test standard pour suivre et gérer ces patients. En raison des caractéristiques d'imagerie inhérentes à l'I-123, la résolution des images est sous-optimale, ce qui les rend quelque peu floues, ce qui réduit notre capacité à trouver de petites zones de maladie. Un produit chimique qui utilise la tomographie par émission de positrons devrait permettre une bien meilleure résolution des images, ce qui pourrait améliorer les soins aux patients en nous permettant de trouver de petites zones de maladie qui, si elles ne sont pas traitées, pourraient entraîner une rechute tumorale. Nous avons développé la 18F-fluorodopamine (18F-DA) pour l'imagerie TEP chez nos patients atteints de neuroblastome.

L'objectif principal est d'explorer l'innocuité du 18F-DA chez les patients atteints d'un neuroblastome ou d'un phéochromocytome connu ou suspecté. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la biodistribution du 18F-DA chez les patients atteints de neuroblastome et de comparer la biodistribution du 18F-DA avec la biodistribution du 123I-mIBG.

Les patients reçoivent une injection intraveineuse d'une petite dose (traceur) de 18F-DA. Environ 1 heure plus tard, les patients subissent une TEP du corps entier pour évaluer la localisation du traceur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry L Shulkin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'un neuroblastome ou d'un phéochromocytome connu ou suspecté sont éligibles. La tomodensitométrie 18F-DA PET/CT ne sera pas l'étude d'imagerie initiale chez un patient nouvellement diagnostiqué.

Les patients présentant des résultats positifs lors d'une imagerie antérieure au cours des 4 dernières semaines sont éligibles.

Une thérapie préalable est autorisée.

Patients > 1 an, sous les soins d'un médecin du SJCRH.

Patients des deux sexes et de tous les groupes ethniques, sous les soins d'un médecin du SJCRH.

Les participantes en âge de procréer ne doivent pas allaiter en raison des dommages potentiels théoriques à l'enfant en raison de l'exposition aux rayonnements.

Consentement éclairé signé par le participant, le parent ou le tuteur conformément aux directives du comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

Incapacité ou refus du patient, du parent ou du tuteur de donner son consentement.

Grossesse ou allaitement. Les futurs projets de grossesse n'excluent pas la participation des patientes. La patiente ne doit pas tomber enceinte dans le mois suivant la fin de la TEP 18F-DA.

Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'absorption de 123I-mIBG (les principales considérations sont les composés contenant de la phényléphrine et de la pseudoéphédrine qui doivent être interrompus pendant 48 heures, et le labétalol qui doit être interrompu pendant 6 semaines).

Les patients de moins de 3 ans qui nécessitent une durée totale d'anesthésie supérieure à 3 heures (pour l'examen FLOPET en conjonction avec une autre procédure clinique nécessitant une sédation) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de 18F-DA
Le 18F-DA sera injecté dans une veine du bras ou de la jambe, ou via une voie d'accès veineuse centrale.
Médicament: 18F-DA
18F-DA est un radiotraceur TEP expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 jours après l'injection du radiotraceur 18F-DA.
Les événements indésirables seront enregistrés et surveillés jusqu'à deux jours après l'injection du radiotraceur 18F-DA. L'IC à 95 % pour le taux d'événements indésirables sera calculé et rapporté. Si un événement indésirable de grade 2 ou supérieur, attribuable au médicament à l'étude, l'étude sera arrêtée jusqu'à la fin de l'examen par l'IRB et une décision quant à savoir si l'étude doit être modifiée ou fermée.
jusqu'à 2 jours après l'injection du radiotraceur 18F-DA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de localisation du 18F-DA dans différents organes.
Délai: jusqu'à six mois après l'injection du radiotraceur 18F-DA.
La localisation de 18F-DA dans tout le corps sera décrite de manière descriptive dans différents organes tels que les glandes salivaires, le cœur, le foie, les reins, la vessie et les intestins. La fréquence de la localisation du 18F-DA dans ces régions sera indiquée. Les sites d'absorption inattendus, tels que les os ou en foyer dans les tissus mous, ne sont pas normaux et seront également considérés comme anormaux et documentés de manière descriptive.
jusqu'à six mois après l'injection du radiotraceur 18F-DA.
max SUV de 18F-DA et 123I-mIBG PET
Délai: jusqu'à six mois après l'injection du radiotraceur 18F-DA.
Les valeurs d'absorption standardisées des tissus mous et de la tumeur (SUV) seront générées en dessinant des régions d'intérêt sur les images mises à l'échelle en SUV. Des statistiques descriptives des valeurs de SUV, telles que la SUV max, de la TEP 18F-DA et 123I-mIBG seront fournies.
jusqu'à six mois après l'injection du radiotraceur 18F-DA.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne et écart type de la différence de score de Curie de l'imagerie 18F-DA et 123I-mIBG
Délai: jusqu'à six mois après l'injection du radiotraceur 18F-DA.
Le score de Curie de l'imagerie 18F-DA et 123I-mIBG sera noté pour chaque participant. La différence du score de Curie entre les deux imageries sera calculée pour chaque patient. Des statistiques récapitulatives de la différence telles que la moyenne et l'écart type seraient calculées. Un test t ou un test de rang signé peut être utilisé pour tester si la différence est égale à 0 selon que la distribution de la différence est normale ou non.
jusqu'à six mois après l'injection du radiotraceur 18F-DA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry Shulkin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

30 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLOPET
  • NCI-2018-01306 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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