Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabrafenib+Trametinib vizsgálata a III. stádiumú BRAF V600+ melanoma adjuváns kezelésében teljes reszekció után a lázzal kapcsolatos eredményekre gyakorolt ​​hatás értékelésére (COMBI-APlus)

2024. június 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

COMBI-APlus: Nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a dabrafenibről trametinibbel kombinálva a III. stádiumú BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma adjuváns kezelésében a teljes reszekció után, hogy értékelje az adaptált alge-manthman pyrexia (Adaptált pyrexia A) pyrexiával kapcsolatos kimenetelére gyakorolt ​​hatását Plusz)

Ez egy nyílt elrendezésű, IIIb fázisú vizsgálat a dabrafenibről trametinibbel kombinálva a melanoma adjuváns kezelésében a teljes reszekció után, hogy értékelje egy adaptált pyrexia AE-kezelési algoritmus lázzal kapcsolatos kimenetelére gyakorolt ​​hatását, valamint a biztonságot, a hatékonyságot és az egészséget. kapcsolódó eredményeket.

Körülbelül 600 alanyt vesznek részt a dabrafenib (150 mg naponta kétszer) és trametinib (2 mg naponta egyszer) kombinációs terápiában 12 hónapon keresztül. A beiratkozáskor az alanyok a pyrexia kezelési algoritmusát ismertetik.

Ez a tanulmány két időszakból áll a beiratkozott alanyok számára:

  • Kezelési időszak – az alanyok legfeljebb 12 hónapos kezelést kapnak.
  • Nyomon követési időszak – az alanyokat az első beadási időponttól számított 24 hónapon keresztül követik a visszaesés miatt, és a vizsgálat végéig a teljes túlélés szempontjából. A nyomon követés akkor kezdődik, amikor a kezelés befejeződött vagy idő előtt abbahagyják, és a vizsgálat végéig folytatódik, függetlenül a betegség kiújulásától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű IIIb fázisú vizsgálat volt a dabrafenibről trametinibbel kombinálva a melanoma adjuváns kezelésében a teljes reszekció után. A teljesen reszekált, szövettanilag igazolt, BRAF V600E/K mutáció-pozitív, magas kockázatú bőrmelanomában szenvedő betegek alkalmasságát szűrtük.

Ez a tanulmány két időszakból állt:

  1. Kezelési időszak – a betegek legfeljebb 12 hónapig kaptak dabrafenibet (150 mg naponta kétszer) és trametinibet (2 mg naponta egyszer). Az adaptált lázkezelési algoritmusban a dabrafenib és a trametinib adását azonnal megszakították a láz kezdetekor (≥38°C), és a tünetek enyhülése után újrakezdték ugyanazzal a dózissal, ha a betegek tünetmentesek maradtak (hőmérséklet <38°C) legalább 24 óra. Ezenkívül a dabrafenib és a trametinib adása megszakítható pyrexia szindróma (pl. hidegrázás, hidegrázás, éjszakai izzadás vagy influenzaszerű tünetek) dokumentált hőmérséklet ≥38°C nélkül, visszatérő láz gyanúja esetén, a vizsgálók belátása szerint.
  2. Nyomon követési időszak – a betegeket a betegség kiújulása miatt követték az első adagolás időpontjától számított 24 hónapig. Ezen túlmenően, a betegek teljes túlélése szempontjából követték a megvonást, a nyomon követés elvesztését, a halálozást vagy a vizsgálat végét, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A követési időszak a kezelés befejezése vagy a kezelés idő előtti leállítása után kezdődött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

552

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentína, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
      • Cairns, Ausztrália, QLD 4870
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20220410
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Csehország, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Csehország, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Csehország, 762 75
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague, Prague 1, Csehország, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 9
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Franciaország, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble Cedex 9, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lorient, Franciaország, 56322
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Franciaország, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 02
      • Pierre Benite, Cedex 02, Franciaország, 69495
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35062
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54622
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53 413
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1079
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Magyarország, H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno A Ripoli, FI, Olaszország, 50011
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Olaszország, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Orosz Föderáció, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Svédország, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország, SE 171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umea, Svédország, SE 901 85
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04191
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen reszekált, szövettanilag igazolt bőr melanoma IIIA stádium (LN metasztázis >1 mm), IIIB, IIIC, IIID [AJCC (8. szerk.)]
  • V600E/K mutáció pozitív validált helyi teszttel
  • Azok a személyek, akiknél az I. vagy II. stádiumú melanoma diagnózisát követően kezdeti reszekálható nyirokcsomó-kiújulás jelentkezett.
  • Azok az alanyok, akiknek korábban bármikor III. stádiumú melanómájuk volt, nem vehetők igénybe.
  • Végleges műtétből felépült (pl. nincs kontrollálatlan sebfertőzés vagy belső lefolyás).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Uveális vagy nyálkahártya melanoma
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka, beleértve a nem reszekálható áttéteket
  • Bármilyen korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelésben részesült, beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, az ellenőrzőpont-gátlókat, a célzott terápiát [például BRAF- és/vagy MEK-gátlókat], a biológiai terápiát, a vakcinaterápiát, a vizsgálati kezelést vagy a melanoma radioterápiáját.
  • Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget. Ez alól kivételt képeznek a következők: rosszindulatú daganatok, amelyeket kúraszerűen kezeltek, és amelyek a vizsgálati kezelést megelőző 2 éven belül nem jelentkeztek; teljesen reszekált bazálissejtes és laphámsejtes bőrrákok és bármely teljesen reszekált in situ karcinóma
  • A szív- és érrendszeri kockázat kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Retinavéna elzáródás (RVO) vagy centrális savós retinopátia anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai/kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabrafenib és trametinib kombinációs terápia
Az alanyok dabrafenibet (naponta kétszer 150 mg) és trametinibet (2 mg naponta egyszer) kaptak szájon át legfeljebb 12 hónapig.
Drog: Dabrafenib
50 mg-os és 75 mg-os dabrafenib kapszulaként szállítjuk orális adagolásra
Más nevek:
  • DRB436
Drog: Trametinib
0,5 mg-os trametinib és 2,0 mg-os tabletta formájában orális adagolásra
Más nevek:
  • TMT212

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pirexiával kapcsolatos események összesített aránya
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig

A lázzal kapcsolatos események összetett arányát az összetett végpont három összetevője közül legalább egyet (azaz 3/4-es fokozatú láz, láz miatti kórházi kezelés vagy láz miatti kezelés végleges megszakítása) átélt résztvevők teljes száma alapján számítottuk ki, osztva a vizsgálatban kezelt résztvevők teljes számával, és megszorozva 100-zal. A láz a 38 °C-nál magasabb láz.

A pyrexiás eseményeket a vizsgáló a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03-as verziója alapján osztályozta: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (életveszélyes) és 5. fokozat (halál). )
Alapállapot akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS) aránya
Időkeret: 12 és 24 hónaposan

Az RFS a vizsgálati kezelés első adagjának beadásától az első dokumentált betegség kiújulásáig vagy bármely okból bekövetkező haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. A második melanómán kívüli kezelésből adódó rosszindulatú daganatokat nem tekintették eseménynek.

Az RFS-arány annak a becsült százalékos valószínűsége, hogy a páciens eseménymentes marad a megadott időpontig. Az RFS arányt a Kaplan-Meier túlélési becslésekből kaptuk. Az RFS-t cenzúrázták, ha nem figyeltek meg RFS-eseményt az első előfordulás előtt: (i) az elemzés határideje és (ii) az új rákellenes terápia megkezdésének dátuma. A cenzúra dátuma az utolsó megfelelő daganatfelmérés dátuma az adatok határideje/új rákellenes terápia kezdete előtt.
12 és 24 hónaposan
Teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
Az OS a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a bármely okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik. Ha nem ismert, hogy egy beteg meghalt, akkor az OS arány annak a becsült valószínűsége, hogy a páciens eseménymentes marad a megadott időpontig. Az OS arányát a Kaplan-Meier túlélési becslésekből kaptuk. Az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvételi napon cenzúrázták, amikor a páciens életben volt (a határnapon vagy azt megelőzően).
12 és 24 hónaposan
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szüksége volt a láz kezelésére
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Azon betegek százalékos aránya, akik lázat tapasztaltak és beavatkozásra szorultak, beleértve a kórházi kezelést, egyidejű gyógyszeres kezelést és a vizsgálati kezelés módosításait (dóziscsökkentés, a kezelés végleges abbahagyása és/vagy megszakítása) láz miatt. A láz a 38 °C-nál magasabb láz
Alapállapot akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták a kezelést bármely nemkívánatos esemény (AE) miatt
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták a kezelést bármely mellékhatás miatt a kezelés alatt. Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség) egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Alapállapot akár 12 hónapig
Változás az alany által jelentett életminőségben (QoL) a kiindulási értékhez képest, funkcionális értékelési rákterápiával értékelve – Melanoma alskálás pontszám (FACT-M MS)
Időkeret: Alapállapot akár 24 hónapig
A FACT-M egy kérdőív, amely felméri a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét. Tartalmaz egy melanoma-specifikus (FACT-M MS) alskálát, amely 16 elemből áll, amelyek az előrehaladott stádiumú melanómában szenvedő résztvevők számára legrelevánsabb jelekkel, tünetekkel, fizikai/társadalmi tevékenységekkel kapcsolatosak. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed. A FACT-M MS pontszám 0 és 64 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Ha a beteg az 1. vagy a 2. hónapban abbahagyta a vizsgálati kezelést, akkor az utókövetési értékelések a 3. hónapban kezdődtek, és a 24. havi követésig vagy a megvonásig folytatódtak, a követés következtében elhalálozva vagy a vizsgálat végén. tanulmány. Ha egy beteg a 3. hónaptól az 5. hónapig abbahagyta a vizsgálati kezelést, az utánkövetési értékelések a 6. havi követéskor kezdődtek. Ha a beteg a 6. hónaptól a 11. hónapig abbahagyta a kezelést, az utánkövetési vizsgálatok a 12. hónaptól kezdődően kezdődtek. Azoknál a betegeknél, akik befejezték a kezelést, az utánkövetési értékelések a 15. havi követéstől kezdődtek
Alapállapot akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDRB436F2410
  • 2018-000168-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dabrafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel