Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat a melanoma adjuváns kezeléséhez Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) alkalmazásával

2023. május 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) melanoma adjuváns kezelés hatása a betegek életminőségére (QoL) és klinikai eredményeire a portugál valóságos környezetben

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja a dabrafenib- és trametinib-adjuváns kezelés alatt álló melanómás betegek életminőségének felmérése valós környezetben Portugáliában a betegségspecifikus FACT-M kérdőív és az általános EQ-5D-3L kérdőív segítségével. A vizsgálat célja az adjuváns dabrafenib és trametinib klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának felmérése, valamint a dabrafenib és trametinib adjuváns kezelést megkezdő betegek klinikai kimenetelének értékelése. Ezen túlmenően a tanulmány célja annak feltárása, hogy a kezelés abbahagyása befolyásolja-e a klinikai eredményeket a valós gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dabrafenibbel és trametinibbel adjuváns környezetben kezelt, teljesen kimetszett, nagy kockázatú III. stádiumú melanómás betegek leendő regisztrációja 8 melanómás betegek kezelésével foglalkozó kiválósági központtal való együttműködésen alapul, szakértelmük és tapasztalataik szerint.

A betegeket a részt vevő központokból rutinszerűen toborozzák. Erre csak akkor kerül sor, ha már megszületett a döntés a dabrafenib- és trametinib-kezelés megkezdéséről. Minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és aki a felvételi időszakban kezdi meg a dabrafenib+trametinib kezelést, a vizsgálatban részt vevőnek minősül, a vizsgáló döntése alapján.

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget FACT-M és EQ-5D-3L kérdőívvel értékelik a kezelés megkezdése után negyedévente, a klinikai gyakorlatnak megfelelően, beleértve a kezelés befejezése utáni első látogatást is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugália, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugália, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a részt vevő központokból rutinszerűen toborozzák. Erre csak akkor kerül sor, ha már megszületett a döntés a darbafenib- és trametinib-kezelés megkezdéséről. A vizsgálatban részt vevő minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és a résztvevő központokban megkezdi a dabrafenib+ trametinib-kezelést, a vizsgáló döntése alapján részt vesz a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt AJCC (8. kiadás) III. klinikai stádiumú (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanoma teljes műtéti reszekciójával rendelkező betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt döntés született a dabrafenib és trametinib adjuváns kezeléséről

    • V600E/K mutáció-pozitív bőr melanoma
    • Adjuváns kezelés Dabrafenib (Tafinlar®) és Trametinib (Mekinist®) kombinációs terápiájával, az alkalmazási előírásban feltüntetettek szerint és receptre, amelyet a beteg vizsgálatba való bevonása előtt kezdték meg;
    • ≥ 18 éves kor
    • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Alapvető demográfiai (nem, életkor, életkor a diagnózis felállítása) és stádiumadatok hiánya (Stádium diagnosztizáláskor; Breslow-index; Clark-szint; BRAF-mutáció; BRAF-teszt dátuma; Műtét dátuma).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
dabrafenib + trametinib
A betegek dabrafenibet és trametinibet kaptak
Drog: dabrafenib + trametinib
Nem volt kezelési kiosztás. Azok a betegek, akik Dabrafenib (Tafinlar®) és Trametinib (Mekinist®) kombinációs terápiával adjuváns kezelést kaptak receptre, amely a vizsgálatba való bevonása előtt kezdődött.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-M pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-4 hónap, 6-8 hónap, 9-12 hónap, 12 hónap, 15-16 hónap

Az egészséggel összefüggő életminőség melanómás betegeknél a FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanoma) pontszám átlagos különbségeként definiálható.

A FACT-M a FACT kérdőív egy speciális változata, amelyet a melanoma bármely stádiumában szenvedő betegek számára validáltak, és a fizikai, funkcionális, szociális és érzelmi jóléttel, valamint a melanómás betegek és a műtéten átesett melanómás betegek speciális aggályaival kapcsolatos elemeket tartalmaz. A FACT-M összpontszám (FACT-M TS) 0 és 172 között van. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 3-4 hónap, 6-8 hónap, 9-12 hónap, 12 hónap, 15-16 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-3L pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3-4 hónap, 6-8 hónap, 9-12 hónap, 12 hónap, 15-16 hónap

Az egészséggel összefüggő életminőség melanómás betegeknél az EQ-5D-3L pontszám átlagos különbségeként definiálva.

Az EQ-5D-3L egy leíró kérdőív, amely öt dimenziót tartalmaz a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió tekintetében. Mindegyik dimenziónak három súlyossági szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A válaszadót arra kérték, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió közül a legmegfelelőbb válaszszint melletti négyzet bejelölésével.
Kiindulási állapot, 3-4 hónap, 6-8 hónap, 9-12 hónap, 12 hónap, 15-16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés teljes időtartama
Időkeret: hónap 12
A kezelés teljes időtartama az adjuváns kezelés medián időtartamaként definiálva (a kezelés kezdetétől a végéig/a kezelés végleges abbahagyása).
hónap 12
A kezelés alatt álló betegek aránya az egyes látogatásokon
Időkeret: Kiindulási állapot 3-4 hónap, 6-8 hónap, 9-12 hónap, 12 hónap
A kezelés alatt álló betegek aránya az egyes látogatásokon
Kiindulási állapot 3-4 hónap, 6-8 hónap, 9-12 hónap, 12 hónap
A vizsgálati gyógyszer bármilyen okból történő végleges abbahagyásának aránya
Időkeret: hónap 12
A vizsgálati gyógyszer bármilyen okból történő végleges abbahagyásának aránya.
hónap 12
A pirexia miatti végleges gyógyszer-megszakítások aránya
Időkeret: hónap 12
Pirexia miatti végleges gyógyszermegszakítások aránya az adjuváns kezelés során.
hónap 12
A gyógyszeres kezelés végleges abbahagyásának aránya mellékhatások miatt
Időkeret: hónap 12
A gyógyszeres kezelés végleges abbahagyásának aránya mellékhatások miatt az adjuváns kezelés során
hónap 12
A kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: hónap 12
A kezelés abbahagyásának oka (halál, relapszus, mellékhatások, jelentős változás a FACT-M-ben, jelentős változás az EQ-5D-3L-ben, a beleegyezés visszavonása, egyéb).
hónap 12
A kezelés során alkalmazott dabrafenib és trametinib átlagos dózisa
Időkeret: hónap 12
A kezelés során alkalmazott dabrafenib és trametinib átlagos dózisa, beleértve a dóziscsökkentést is.
hónap 12
Azon betegek aránya, akiknél csökkentették az adagot
Időkeret: hónap 12
Azon betegek százalékos aránya, akiknél csökkentették a dózist a kezelés során, és ebben az esetben a dóziscsökkentés oka
hónap 12
Relapszusmentes túlélési arány
Időkeret: hónap 12
RFS (Relapse Free Survival)
hónap 12
távoli áttétmentes túlélési arány
Időkeret: hónap 12
DMFS (távoli metasztázismentes túlélés) aránya
hónap 12
Teljes túlélési arány
Időkeret: hónap 12
OS (Overall Survival) arány
hónap 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMT212APT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel