Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a JNJ-42165279 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges japán férfi résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• A szűrővizsgálaton és -1. napon végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel eredményei, beleértve a májenzimeket, más specifikus teszteket, véralvadást, hematológiát vagy vizeletvizsgálatot, a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem klinikai jellegűek. jelentős, vagy megfelelő és ésszerű legyen a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján
• Az a férfi, aki szexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel, és nem esett át azoospermia megerősítésével vazektómián, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig, és női partnerének szintén rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia legalább egy hónappal az első vizsgálati adag beadása előtt, és ezt az utolsó vizsgálati adag után 3 hónapig folytatni kell. Elfogadható védőmódszerek a spermiciddel ellátott férfi óvszerek, a női partnerek számára pedig a megfelelő spermicid habbal, krémmel vagy géllel ellátott rekeszizom vagy nyaki sapka. A női partner számára a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formái a hormonális implantátumok, a fogamzásgátló tapaszok, a fogamzásgátló injekciók, az orális fogamzásgátlók és az intrauterin eszköz (IUD)
• Testtömeg-index (BMI; súly/magasság^2 [kilogramm négyzetméterenként {kg/m^2}]) 18,0 és 30,0 kg/m^2 között (beleértve), és a testtömeg legalább 50,0 kilogramm (kg)
• Vérnyomás (BP) (miután a résztvevő 3 percig állt, hanyatt 5 percig) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés (ortosztatikus határérték, csökkenés A szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm, amikor egy személy felveszi álló helyzetet, kizárás). Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, legfeljebb 2 ismételt értékelés megengedett

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor (és a vizsgálati központba való felvételkor), ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-42165279-el vagy segédanyagaival szemben
• Bármilyen 2. fokozatú laboratóriumi toxicitás
• Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia az anamnézisben
• Az anamnézisben szereplő epilepszia, rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés