健康な日本人男性参加者におけるJNJ-42165279の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単回および複数回投与研究

包含基準:

• スクリーニング時および-1日目に実施された臨床検査に基づいて健康。 -肝酵素、その他の特定の検査、血液凝固、血液学、または尿検査を含む血清化学パネルの結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的にないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます調査中の集団にとって重要または適切かつ合理的であること。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• -健康診断、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づく健康
• -出産の可能性のある女性と性的に活発であり、無精子症の確認を伴う精管切除を受けていない男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。また、パートナーの女性は、最初の試験投与の少なくとも 1 か月前から、最終試験投与の 3 か月後まで継続して、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 容認できるバリア方法は、殺精子剤を含む男性用コンドームであり、女性パートナーには、適切な殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを使用した横隔膜または子宮頸部キャップです。 女性のパートナーのための避妊の非常に効果的な形態は、処方されたホルモンインプラント、避妊パッチ、避妊注射、経口避妊薬、および子宮内避妊器具（IUD）です。
• ボディマス指数 (BMI; 体重/身長^2 [キログラム/平方メートル {kg/m^2}]) が 18.0 ～ 30.0 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50.0 キログラム (kg) 以上
• -血圧（BP）（参加者が3分間立った後、5分間仰臥位）収縮期で90〜140ミリメートル水銀（mmHg）で、拡張期で90 mmHgを超えない（起立性カットオフ、人が立位をとるとき、少なくとも20mmHgの収縮期血圧または少なくとも10mmHgの拡張期血圧は除外されます)。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます

除外基準:

• -スクリーニング時（および研究センターへの入院時）の血液学、臨床化学、凝固、または尿検査の臨床的に有意な異常値 研究者によって適切と見なされる
• -JNJ-42165279またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
• グレード 2 の実験室毒性
• 臨床的に重大な薬物および/または食物アレルギーの病歴
• てんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴