Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-42165279 u zdravých japonských mužských účastníků

5. října 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-42165279 u zdravých japonských mužských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JNJ-42165279 u zdravých japonských mužských účastníků po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • WCCT Global, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Den -1. Pokud jsou výsledky sérového chemického panelu včetně jaterních enzymů, jiných specifických testů, koagulace krve, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vazektomii s potvrzením azoospermie, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku, a jeho partnerka musí také používat vysoce účinnou formu antikoncepce alespoň jeden měsíc před první studijní dávkou a pokračovat až do 3 měsíců po poslední studijní dávce. Přijatelné bariérové ​​metody jsou mužské kondomy se spermicidem a pro partnerku bránice nebo cervikální čepice s vhodnou spermicidní pěnou, krémem nebo gelem. Vysoce účinnými formami antikoncepce pro partnerku jsou předepsané hormonální implantáty, antikoncepční náplasti, antikoncepční injekce, perorální antikoncepce a nitroděložní tělísko (IUD).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost/výška^2 [kilogram na metr čtvereční {kg/m^2}]) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50,0 kilogramů (kg)
  • Krevní tlak (BP) (poté, co účastník 3 minuty stojí, 5 minut vleže) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický (ortostatický limit, pokles v systolický TK alespoň 20 mmHg nebo diastolický TK alespoň 10 mmHg, když osoba zaujme polohu ve stoje, je vylučující). Pokud je TK mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, koagulace nebo analýzy moči při screeningu (a při přijetí do studijního centra), jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-42165279 nebo jeho pomocné látky
  • Jakákoli laboratorní toxicita 2. stupně
  • Anamnéza klinicky významných lékových a/nebo potravinových alergií
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jedna dávka Část
Účastníci dostanou jednu perorální dávku 25 mg JNJ-42165279 nebo placebo tabletu nalačno ráno v den 1.
Lék: JNJ-42165279
25 mg tableta JNJ-42165279 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně.
Experimentální: Část 2: Část více dávek
Po vymývací periodě alespoň 10 dnů dostanou stejní účastníci z části 1 vícenásobnou denní dávku 25 mg JNJ-42165279 nebo placebo tabletu po dobu 10 dnů.
Lék: JNJ-42165279
25 mg tableta JNJ-42165279 bude podávána perorálně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Promítání do 4. dne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Promítání do 4. dne
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den -1 až přibližně 28 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Den -1 až přibližně 28 dní
Část 1: Plazmová koncentrace JNJ-42165279
Časové okno: Až do dne 4
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-42165279.
Až do dne 4
Část 2: Plazmová koncentrace JNJ-42165279
Časové okno: Až do dne 14
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-42165279.
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Minimální pozorovaná aktivita amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v bílých krvinkách (WBC) koncentrace (Rmin)
Časové okno: Až do dne 4
Rmin je minimální pozorovaná aktivita FAAH v koncentraci WBC během dávkovacího intervalu (může, ale nemusí být nejnižší koncentrace).
Až do dne 4
Část 2: Minimální pozorovaná aktivita FAAH v koncentraci WBC (Rmin)
Časové okno: Den 1, dny 10 až 14 a sledování (přibližně až 28 dní)
Rmin je minimální pozorovaná aktivita FAAH v koncentraci WBC během dávkovacího intervalu (může, ale nemusí být nejnižší koncentrace).
Den 1, dny 10 až 14 a sledování (přibližně až 28 dní)
Část 1: Čas do minimální pozorované aktivity FAAH v koncentraci WBC (tmin)
Časové okno: Až do dne 4
tmin je čas do minimální pozorované aktivity FAAH v koncentraci WBC, ke které došlo během dávkovacího intervalu (může nebo nemusí být minimální koncentrace).
Až do dne 4
Část 2: Čas do minimální pozorované aktivity FAAH v koncentraci WBC (tmin)
Časové okno: Den 1, dny 10 až 14 a sledování (přibližně až 28 dní)
tmin je čas do minimální pozorované aktivity FAAH v koncentraci WBC, ke které došlo během dávkovacího intervalu (může nebo nemusí být minimální koncentrace).
Den 1, dny 10 až 14 a sledování (přibližně až 28 dní)
Část 1: Maximální procentuální změna aktivity FAAH v bílých krvinkách ve srovnání s výchozí hodnotou (před dávkou) amidů mastných kyselin v plazmě (FAA)
Časové okno: Základní stav do dne 4
Bude pozorována maximální procentuální změna aktivity FAAH v bílých krvinkách ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. před dávkou) plazmatické FAA (ethanolamin [AEA], palmitoylethanolamid/amin [PEA] a oleoylethanolamid/amin [OEA]).
Základní stav do dne 4
Část 2: Maximální procentuální změna aktivity FAAH v bílých krvinkách ve srovnání s výchozí hodnotou (před dávkou) plazmatické FAA
Časové okno: Výchozí stav, den 1, dny 10 až 14 a sledování (přibližně až 28 dní)
Bude pozorována maximální procentuální změna v aktivitě FAAH v bílých krvinkách ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. před dávkou) plazmatické FAA (AEA, PEA a OEA).
Výchozí stav, den 1, dny 10 až 14 a sledování (přibližně až 28 dní)
Část 1: Plazmatické koncentrace amidů mastných kyselin (FAAs - N-Arachidonoylethanolamin [AEA], palmitoylethanolamid/amin [PEA] a oleoylethanolamid/amin [OEA])
Časové okno: Až do dne 3
Bude uvedena plazmatická koncentrace FAA včetně AEA, PEA a OEA.
Až do dne 3
Část 2: Plazmatické koncentrace FAA (AEA, PEA a OEA)
Časové okno: Den 1 a dny 10 až 14
Bude uvedena plazmatická koncentrace FAA včetně AEA, PEA a OEA.
Den 1 a dny 10 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108467
  • 42165279EDI1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42165279

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit