Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás többszörös traumás bordatörés esetén

2018. július 12. frissítette: Ahmed khalid Fathy, Assiut University

A magnézium-szulfát versus fentanillal mint bupivakain adjuvánsának összehasonlító vizsgálata mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra többszörös traumás bordatörés esetén

Ennek a munkának a célja a mellkasi epidurális magnézium-szulfát és a fentanil fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása, ha adjuvánsként adták a bupivakainhoz, több traumás bordatörésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bordatörések gyakori állapotok a traumát követően, és a jelentések szerint előfordulási gyakoriságuk általában 10%-os, tompa mellkasi trauma esetén pedig akár 39%-ban is előfordulhat. A traumás bordatörések jelentős morbiditással és mortalitással járnak, és 10-16%-ot is elérő mortalitásról számoltak be. Becslések szerint a traumás bordatörésben szenvedő betegek egyharmadánál alakulnak ki másodlagos tüdőszövődmények, amelyek halálozási aránya eléri a 65%-ot. A fájdalmat a traumás bordatörések kedvezőtlen kimenetelének hozzájáruló tényezőjeként tartják számon a fájdalom által kiváltott nem megfelelő légzési erőfeszítések miatt, amelyek atelektáziához, a váladék kiürülésének nehézségeihez és a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázatához vezetnek. Következésképpen a megfelelő fájdalomcsillapítás alapvető beavatkozásnak számít a traumás bordatörésben szenvedő betegek kezelésében.

Számos módja van a páciens fájdalmának kezelésére. Valószínűbb az orális fájdalomcsillapító gyógyszerek és regionális módszerek alkalmazása.

A regionális fájdalomcsillapítást gyakran kis adag NSAID-okkal vagy opioidokkal egészítik ki, és a fájdalomcsillapítás jellemzően erős és azonnali. Kevés a szedáció, így a fej- és hasi sérülések értékelése könnyebb. Jelentős hátránya az eljárások technikai bonyolultsága, ami esetenkénti hibákhoz vezet a kezelések beadásakor. Fájdalmasak lehetnek a tű behatolása (vagy a katéter behelyezése) közben is, lehetséges a toxicitás, és a betegek intenzívebb megfigyelést és gondozást igényelnek az orvosok és a nővérek részéről. Számos mód létezik; a négy leggyakoribb a TEA, a mellkasi paravertebrális blokk, az interkostális blokk és az intrapleurális blokk. Ez a tanulmány a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra összpontosít.

Narkotikus infúzió és folyamatos helyi érzéstelenítés adható be mellkasi vagy ágyéki epidurális katéteren keresztül. A gerincvelőben opioid receptorok léteznek, amelyek anélkül módosíthatják a fájdalom érzékelését, hogy szükségük lenne az agy receptorainak stimulálására. A katéter ebbe a területbe történő behelyezése után helyi érzéstelenítőket és kábítószereket adnak be, blokkolva az ezen a téren áthaladó elülső és hátsó ideggyökereket. Az érzéstelenítő/fájdalomcsillapító szerek szétszóródnak a durán, és blokkolni kezdik az érzőidegeket. A motoros idegek kisebb mértékben érintettek. A kívánt hatás eléréséhez nagy adag szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 16 éves vagy annál idősebb betegek
  2. A blokk elhelyezésekor nem intubált
  3. Két vagy nagyobb traumás bordatörés
  4. A blokkolást a sürgősségi osztályon való megjelenést követő 12-24 órán belül meg kell tenni
  5. ASA fizikai állapot: I-II

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg elutasítása
  2. BMI több mint 30 kg/m2
  3. Belépéskor gépi szellőztetés szükséges
  4. Hemodinamikai instabilitás
  5. Haemothorax vagy Pneumothorax
  6. A blokkok végrehajtásának ellenjavallatai, mint koagulopátia, gerincoszlop deformitás, lokális fertőzés
  7. Traumás fejsérülés
  8. Allergia helyi érzéstelenítő szerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítő adag 0,125%-os bupivakainnal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítő adag 0,125%-os bupivakainnal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesül
Aktív összehasonlító: Csoport II
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítődózisú 0,125% bupivakain és 30 mg/kg magnézium-szulfát keverékével, majd 0,125% bupivakain és 20% magnézium-szulfát keverékének 8 ml/óra folyamatos infúziójával.
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesül
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítődózisú 0,125% bupivakain és 30 mg/kg magnézium-szulfát keverékével, majd folyamatos infúzióval 8 ml/óra 0,125% bupivakain és 20% magnézium-szulfát keverékével.
Más nevek:
  • bupivakain
Aktív összehasonlító: Csoport III
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml 0,125 bupivakain és 2 mcg/ml fentanil telítő adaggal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesül
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml 0,125 bupivakain és 2 mcg/ml fentanil telítő dózissal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
Más nevek:
  • bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a fájdalom pontszámaiban (vizuális analóg fájdalomskála)
Időkeret: 48 óra

A vizuális analóg skála [VAS] a fájdalom intenzitásának mértéke. Ez egy folytonos skála, amely általában 10 cm vagy 100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges skálából áll. A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skálán]) alapján van rögzítve.

A fájdalom vizuális analóg skáláját a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi.

Miután a páciens egy vonalzó segítségével megjelölte a jelölést, a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között.

A pontszámok 0 és 100 között lehetnek.

A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.

A fájdalom megoszlása ​​alapján a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on:

Nincs fájdalom (0-4 mm) Enyhe fájdalom (5-44 mm) Mérsékelt fájdalom (45-74 mm) Erős fájdalom (75-100 mm)

48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőszövődmények kialakulása: percenkénti légzésszám (gépi lélegeztetés szükségessége)
Időkeret: 48 óra
A betegek légzési frekvenciájának megfigyelésével, klinikai értékeléssel 1 óránként
48 óra
A megfelelő szellőztetés és oxigénellátás paramétereinek értékelése: PaO2/FIO2 arány
Időkeret: 48 óra
a vér O2 szintjének mérésével artériás vérgázok segítségével 3 óránként
48 óra
A megfelelő szellőztetés és oxigénellátás paramétereinek értékelése: PaCO2 Hgmm-ben
Időkeret: 48 óra
a vér CO2-szintjének mérésével artériás vérgázok segítségével 3 óránként
48 óra
A pulzusszám (HR) változása percenkénti ütemben
Időkeret: 48 óra
A betegek pulzusszámának 1 óránkénti monitorozásával
48 óra
az artériás vérnyomás (ABP) változása Hgmm-rel
Időkeret: 48 óra
A betegek artériás vérnyomásának non-invazív artériás vérnyomás-monitorozásával 1 óránként
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel