- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03595397
Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás többszörös traumás bordatörés esetén
A magnézium-szulfát versus fentanillal mint bupivakain adjuvánsának összehasonlító vizsgálata mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra többszörös traumás bordatörés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bordatörések gyakori állapotok a traumát követően, és a jelentések szerint előfordulási gyakoriságuk általában 10%-os, tompa mellkasi trauma esetén pedig akár 39%-ban is előfordulhat. A traumás bordatörések jelentős morbiditással és mortalitással járnak, és 10-16%-ot is elérő mortalitásról számoltak be. Becslések szerint a traumás bordatörésben szenvedő betegek egyharmadánál alakulnak ki másodlagos tüdőszövődmények, amelyek halálozási aránya eléri a 65%-ot. A fájdalmat a traumás bordatörések kedvezőtlen kimenetelének hozzájáruló tényezőjeként tartják számon a fájdalom által kiváltott nem megfelelő légzési erőfeszítések miatt, amelyek atelektáziához, a váladék kiürülésének nehézségeihez és a tüdőgyulladás kialakulásának fokozott kockázatához vezetnek. Következésképpen a megfelelő fájdalomcsillapítás alapvető beavatkozásnak számít a traumás bordatörésben szenvedő betegek kezelésében.
Számos módja van a páciens fájdalmának kezelésére. Valószínűbb az orális fájdalomcsillapító gyógyszerek és regionális módszerek alkalmazása.
A regionális fájdalomcsillapítást gyakran kis adag NSAID-okkal vagy opioidokkal egészítik ki, és a fájdalomcsillapítás jellemzően erős és azonnali. Kevés a szedáció, így a fej- és hasi sérülések értékelése könnyebb. Jelentős hátránya az eljárások technikai bonyolultsága, ami esetenkénti hibákhoz vezet a kezelések beadásakor. Fájdalmasak lehetnek a tű behatolása (vagy a katéter behelyezése) közben is, lehetséges a toxicitás, és a betegek intenzívebb megfigyelést és gondozást igényelnek az orvosok és a nővérek részéről. Számos mód létezik; a négy leggyakoribb a TEA, a mellkasi paravertebrális blokk, az interkostális blokk és az intrapleurális blokk. Ez a tanulmány a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításra összpontosít.
Narkotikus infúzió és folyamatos helyi érzéstelenítés adható be mellkasi vagy ágyéki epidurális katéteren keresztül. A gerincvelőben opioid receptorok léteznek, amelyek anélkül módosíthatják a fájdalom érzékelését, hogy szükségük lenne az agy receptorainak stimulálására. A katéter ebbe a területbe történő behelyezése után helyi érzéstelenítőket és kábítószereket adnak be, blokkolva az ezen a téren áthaladó elülső és hátsó ideggyökereket. Az érzéstelenítő/fájdalomcsillapító szerek szétszóródnak a durán, és blokkolni kezdik az érzőidegeket. A motoros idegek kisebb mértékben érintettek. A kívánt hatás eléréséhez nagy adag szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb betegek
- A blokk elhelyezésekor nem intubált
- Két vagy nagyobb traumás bordatörés
- A blokkolást a sürgősségi osztályon való megjelenést követő 12-24 órán belül meg kell tenni
- ASA fizikai állapot: I-II
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- BMI több mint 30 kg/m2
- Belépéskor gépi szellőztetés szükséges
- Hemodinamikai instabilitás
- Haemothorax vagy Pneumothorax
- A blokkok végrehajtásának ellenjavallatai, mint koagulopátia, gerincoszlop deformitás, lokális fertőzés
- Traumás fejsérülés
- Allergia helyi érzéstelenítő szerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítő adag 0,125%-os bupivakainnal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
|
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítő adag 0,125%-os bupivakainnal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesül
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítődózisú 0,125% bupivakain és 30 mg/kg magnézium-szulfát keverékével, majd 0,125% bupivakain és 20% magnézium-szulfát keverékének 8 ml/óra folyamatos infúziójával.
|
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesül
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml telítődózisú 0,125% bupivakain és 30 mg/kg magnézium-szulfát keverékével, majd folyamatos infúzióval 8 ml/óra 0,125% bupivakain és 20% magnézium-szulfát keverékével.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoport III
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml 0,125 bupivakain és 2 mcg/ml fentanil telítő adaggal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
|
Minden beteg középső mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesül
20 beteg kap középthoracalis epidurális fájdalomcsillapítást 8 ml 0,125 bupivakain és 2 mcg/ml fentanil telítő dózissal, majd 8 ml/óra folyamatos infúzióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a fájdalom pontszámaiban (vizuális analóg fájdalomskála)
Időkeret: 48 óra
|
A vizuális analóg skála [VAS] a fájdalom intenzitásának mértéke. Ez egy folytonos skála, amely általában 10 cm vagy 100 mm hosszú vízszintes vagy függőleges skálából áll. A fájdalom intenzitását illetően a skála leggyakrabban a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám [100 mm-es skálán]) alapján van rögzítve. A fájdalom vizuális analóg skáláját a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Miután a páciens egy vonalzó segítségével megjelölte a jelölést, a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között. A pontszámok 0 és 100 között lehetnek. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. A fájdalom megoszlása alapján a következő vágási pontok javasoltak a fájdalom VAS-on: Nincs fájdalom (0-4 mm) Enyhe fájdalom (5-44 mm) Mérsékelt fájdalom (45-74 mm) Erős fájdalom (75-100 mm) |
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőszövődmények kialakulása: percenkénti légzésszám (gépi lélegeztetés szükségessége)
Időkeret: 48 óra
|
A betegek légzési frekvenciájának megfigyelésével, klinikai értékeléssel 1 óránként
|
48 óra
|
A megfelelő szellőztetés és oxigénellátás paramétereinek értékelése: PaO2/FIO2 arány
Időkeret: 48 óra
|
a vér O2 szintjének mérésével artériás vérgázok segítségével 3 óránként
|
48 óra
|
A megfelelő szellőztetés és oxigénellátás paramétereinek értékelése: PaCO2 Hgmm-ben
Időkeret: 48 óra
|
a vér CO2-szintjének mérésével artériás vérgázok segítségével 3 óránként
|
48 óra
|
A pulzusszám (HR) változása percenkénti ütemben
Időkeret: 48 óra
|
A betegek pulzusszámának 1 óránkénti monitorozásával
|
48 óra
|
az artériás vérnyomás (ABP) változása Hgmm-rel
Időkeret: 48 óra
|
A betegek artériás vérnyomásának non-invazív artériás vérnyomás-monitorozásával 1 óránként
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gage A, Rivara F, Wang J, Jurkovich GJ, Arbabi S. The effect of epidural placement in patients after blunt thoracic trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Jan;76(1):39-45; discussion 45-6. doi: 10.1097/TA.0b013e3182ab1b08.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Wu CL, Jani ND, Perkins FM, Barquist E. Thoracic epidural analgesia versus intravenous patient-controlled analgesia for the treatment of rib fracture pain after motor vehicle crash. J Trauma. 1999 Sep;47(3):564-7. doi: 10.1097/00005373-199909000-00025.
- Dehghan N, de Mestral C, McKee MD, Schemitsch EH, Nathens A. Flail chest injuries: a review of outcomes and treatment practices from the National Trauma Data Bank. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):462-8. doi: 10.1097/TA.0000000000000086.
- Mackersie RC, Karagianes TG, Hoyt DB, Davis JW. Prospective evaluation of epidural and intravenous administration of fentanyl for pain control and restoration of ventilatory function following multiple rib fractures. J Trauma. 1991 Apr;31(4):443-9; discussion 449-51.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mellkasi sérülések
- Törések, csont
- Bordatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Fentanil
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Thoracic Epidural analgesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan