- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06293404
A gerincoszlop hajlításának hatása a spinális anesztézia egyoldalúságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jómódú országokban a kórházi kezelés egyik leggyakoribb oka a combcsonttörés. A szülés utáni mortalitás és a combcsonttörések morbiditási aránya jelentős. A halálozási arány 5% és 8% között mozog az első felvételkor, és 14% és 36% között az első évben. Az életkorral összefüggő halálozási arányok emelkednek. A combcsonttöréseknél műtétre van szükség, és gyakran a spinális érzéstelenítés az ajánlott érzéstelenítő megközelítés.
A spinális érzéstelenítést követően gyakran megfigyelhető hipotenzió a szimpatikus blokk és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia csökkenése következtében. A hipotenzió gyakorisága nő a spinális érzéstelenítő blokk szintjének növekedésével, különösen az időseknél. Kimutatták, hogy a hipotenzió összefüggésben áll a megnövekedett halálozási rátával.
A hipotenziós terhelés csökkentésére a műtét előtti folyadékbevitelt, az oldalsó decubitus érzéstelenítési testtartást és a spinális érzéstelenítő dóziscsökkentési technikákat alkalmazták.
Számos módszer létezik a blokk minőségének javítására spinális érzéstelenítésben, ideértve az érzéstelenítő baricitásának, térfogatának, infúziós sebességének és oldalsó decubitus helyzetének helyi megváltoztatását. Számos változó létezik, beleértve a tartózkodási időt és a gerinctű típusát. A gerincvelőben a gerincoszlopon belüli elváltozások testhelyzetre gyakorolt hatását az irodalomban lumbális MR képalkotással vizsgálták. Ezen kutatások alapján azt kívántuk vizsgálni, hogy a spinális anesztézia változásai milyen szerepet játszottak a spinális érzéstelenítés alkalmazásaiban. gerincoszlop A Hemiblock stabilabb hemodinamikát eredményez az érzéstelenítés során. Tanulmányok találhatók. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a spinalis érzéstelenítés során szemipinális érzéstelenítést adjon. Annak biztosítására, hogy a helyi érzéstelenítő hatással legyen az alatta lévő gerincvelőre, valamint hogy nyomon kövessék az egyoldali blokkfejlődésre és a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatást, a vastagbelet meghajlítják és a műtéti oldalhoz és a gerincvelő elülső területéhez szorítják.
A vizsgálat figyelembe veszi az egyoldalú combcsonttörési műtétet. Mindkét csoport spinális érzéstelenítést kap a vizsgálat oldalsó részében
Először is, az F csoport 10 percig hajlítva tartja a gerincvelőt, míg az N csoport megőrzi a gerincvelő normál helyzetét oldalsó decubitusban. A következő blokk minőségét összehasonlítjuk a két csoport között. Spinalis érzéstelenítő alkalmazásakor a betegek elviselhetetlen fájdalmat érezhetnek az előírt helyzetben.
A helyzeti fájdalom és a gerincvelői érzéstelenítés során fellépő fájdalom által okozott hemodinamikai romlás hatásának csökkentése érdekében perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkot alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aziz Aysel, MD
- Telefonszám: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2-3
- Csípőtörés
- 18-85 Kor
- BMI: 18-40
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám 4 vagy annál magasabb
- A bal kamra ejekciós frakciója 40% alatt
- Súlyos aortabillentyű szűkület
- Elhízás (BMI >40)
- Szívritmuszavar jelenléte
- Perifériás érbetegségben szenved
- A gerinc blokkjának kudarca
- Vérzéses diatézis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: F csoport
az oldalsó decubitus helyzet, az F csoport 10 percig hajlítva tartja a gerincvelőt,
|
7,5 mg bupivakain-hidrokloridot (0,5% nehéz marcaint) használnak a spinális érzéstelenítéshez.
(mindegyik csoport)
|
|
Egyéb: N csoport
az oldalsó decubitus helyzet, az N csoport 10 percig megtartja a gerincvelő természetes helyzetét laterális decubitusban,
|
7,5 mg bupivakain-hidrokloridot (0,5% nehéz marcaint) használnak a spinális érzéstelenítéshez.
(mindegyik csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai változás
Időkeret: Az érzéstelenítés után 5 percen belül
|
Pulzus
|
Az érzéstelenítés után 5 percen belül
|
|
Hemodinamikai változás
Időkeret: Érzéstelenítés után 10 percen belül
|
Pulzus
|
Érzéstelenítés után 10 percen belül
|
|
Hemodinamikai változás
Időkeret: Érzéstelenítés után 3 percen belül
|
Pulzus
|
Érzéstelenítés után 3 percen belül
|
|
A függő alsó végtag hemodinamikai változásának blokádja hajlított és nyújtott gerinchelyzetben.
Időkeret: 15 perc
|
Pulzus
|
15 perc
|
|
A függő alsó végtag hemodinamikai változásának blokádja hajlított és nyújtott gerinchelyzetben.
Időkeret: 20 perccel az érzéstelenítés után
|
Pulzus
|
20 perccel az érzéstelenítés után
|
|
A függő alsó végtag hemodinamikai változásának blokádja hajlított és nyújtott gerinchelyzetben.
Időkeret: 30 perccel az érzéstelenítés után
|
Pulzus
|
30 perccel az érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7,5 mg/ml-es bupivakain hatékonyságának összehasonlítása, a motoros blokk időtartama a normál működéshez való visszatérésig a nem operált lábban az injekció beadásának megkezdése után, amikor spinális érzéstelenítésben alkalmazzák olyan betegeknél, akik egyoldali alsó végtagban szenvednek.
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés után
|
bromage pontszámot
|
10 perccel az érzéstelenítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7,5 mg/ml bupivakain hatékonyságának összehasonlítása a szenzoros blokk időtartamában a dermatóma T10 szintjén
Időkeret: Érzéstelenítés után 1 percen belül
|
szenzoros blokkidő
|
Érzéstelenítés után 1 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Egyéb azonosító: Başkent University Medical School Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .