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다발성 외상성 늑골 골절에서 흉부 경막외 진통

2018년 7월 12일 업데이트: Ahmed khalid Fathy, Assiut University

다발성 늑골 외상성 골절에서 흉부 경막외 진통에 대한 Bupivacaine의 보조제로서 황산마그네슘과 Fentanyl의 비교 연구

이 작업은 다발성 외상성 갈비뼈 골절 환자에서 부피바카인에 보조제로 추가했을 때 흉부 경막외 황산마그네슘과 펜타닐의 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

늑골 골절은 일반적으로 외상의 경우 최대 10%, 둔기 흉부 외상의 경우 최대 39%의 발생률로 보고된 외상 후 흔한 상태입니다. 외상성 늑골 골절은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 사망률은 10-16%에 이르는 것으로 보고되었습니다. 외상성 갈비뼈 골절 환자의 약 1/3에서 이차성 폐 합병증이 발생하며 관련 사망률은 65%에 이릅니다. 통증은 무기폐, 분비물 제거의 어려움 및 폐렴 발병 위험 증가로 이어지는 통증 유발 부적절한 호흡 노력으로 인해 외상성 늑골 골절에서 불리한 결과에 기여하는 요인으로 인식됩니다. 결과적으로 적절한 진통은 외상성 갈비뼈 골절 환자 관리에 핵심적인 개입으로 간주됩니다.

환자의 통증을 관리하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 경구용 진통제와 지역 모드가 더 많이 사용됩니다.

국소 진통제는 종종 소량의 NSAID 또는 아편유사제로 보충되며 통증 감소는 일반적으로 강력하고 즉각적입니다. 진정 작용이 거의 없으므로 두부 및 복부 손상 평가가 더 쉽습니다. 주요 단점은 절차의 기술적 복잡성으로, 치료 관리에 가끔 오류가 발생한다는 것입니다. 또한 바늘을 삽입하는 동안(또는 카테터를 설치하는 동안) 통증이 있을 수 있고 독성이 발생할 가능성이 있으며 환자는 의사와 간호사의 보다 집중적인 모니터링과 관리가 필요합니다. 다양한 모드가 있습니다. 가장 일반적인 4가지 유형은 TEA, 흉부 척추주위 차단, 늑간 차단 및 흉막내 차단입니다. 이 연구는 흉부 경막외 진통에 초점을 맞추고 있습니다.

마약 주입 및 지속적인 국소 마취제는 흉부 또는 요추 경막외 카테터를 통해 전달될 수 있습니다. 오피오이드 수용체는 척수에 존재하여 뇌의 수용체를 자극할 필요 없이 통증 인식을 변경할 수 있습니다. 이 부위에 카테터를 삽입한 후 국소마취제와 마취제를 투여하여 이 공간을 가로지르는 전방 및 후방 신경근을 차단합니다. 마취제/진통제는 경막을 가로질러 확산되어 감각 신경을 차단하기 시작합니다. 운동 신경은 덜 영향을 받습니다. 원하는 효과를 얻으려면 많은 양이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상 환자
  2. 블록 배치 시 비삽관
  3. 외상성 늑골 골절 2회 이상
  4. 차단은 응급실에 내원한 후 12-24시간 이내에 이루어져야 합니다.
  5. ASA 신체 상태: I-II

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. BMI 30kg/m2 이상
  3. 입장 시 기계 환기 필요
  4. 혈역학적 불안정성
  5. 혈흉 또는 기흉
  6. 응고 병증, 척추 기형, 국소 감염과 같은 블록 수행의 금기
  7. 외상성 머리 부상
  8. 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
20명의 환자에게 8ml의 0.125% 부피바카인 부하 용량으로 중간 흉부 경막외 진통제를 투여한 후 시간당 8ml를 지속적으로 주입합니다.
20명의 환자에게 8ml의 0.125% 부피바카인 부하 용량으로 중간 흉부 경막외 진통제를 투여한 후 시간당 8ml를 지속적으로 주입합니다.
모든 환자는 중흉부 경막외 진통제를 받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 II
20명의 환자는 0.125% 부피바카인과 30mg/kg 황산마그네슘의 8ml 혼합물 부하 용량으로 중간 흉부 경막외 진통제를 투여받은 후 0.125% 부피바카인과 20% 황산마그네슘 혼합물을 시간당 8ml씩 지속적으로 주입합니다.
모든 환자는 중흉부 경막외 진통제를 받게 됩니다.
20명의 환자는 0.125% 부피바카인 및 30mg/kg 황산마그네슘의 8ml 혼합물 부하 용량으로 중간 흉부 경막외 진통제를 투여받은 후 0.125% 부피바카인 및 20% 황산마그네슘 혼합물 8ml/시간을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인
활성 비교기: 그룹 III
20명의 환자는 8ml의 0.125 부피바카인 및 2mcg/ml 펜타닐 부하 용량으로 중간 흉부 경막외 진통제를 투여받은 후 시간당 8ml를 지속적으로 주입합니다.
모든 환자는 중흉부 경막외 진통제를 받게 됩니다.
20명의 환자는 8ml의 0.125 부피바카인 및 2mcg/ml 펜타닐의 부하 용량으로 중간 흉부 경막외 진통제를 받은 후 시간당 8ml를 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 차이(시각적 아날로그 통증 척도)
기간: 48 시간

시각적 아날로그 척도[VAS]는 통증 강도의 척도입니다. 일반적으로 10cm 또는 100mm 길이의 수평 또는 수직 스케일로 구성된 연속 스케일입니다. 통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(0점) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점 [100mm 척도])으로 고정됩니다.

통증 시각 아날로그 척도는 응답자가 스스로 완성합니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다.

환자가 표시한 후 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정합니다.

점수는 0-100입니다.

더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.

통증 분포에 따라 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다.

통증 없음(0 -4mm) 경미한 통증(5-44mm) 중등도 통증(45-74mm) 심한 통증(75-100mm)

48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증 발생: 분당 호흡수(기계적 환기 필요)
기간: 48 시간
1시간마다 임상 평가를 통해 환자의 호흡수를 관찰하여
48 시간
적절한 환기 및 산소화 매개변수 평가: PaO2/FIO2 비율
기간: 48 시간
3시간마다 동맥혈 가스를 이용하여 혈중 O2 농도를 측정하여
48 시간
적절한 환기 및 산소화 매개변수 평가: PaCO2(mmHg)
기간: 48 시간
3시간마다 동맥혈 가스를 사용하여 혈액 내 CO2 수준을 측정하여
48 시간
분당 심박수에 따른 심박수(HR) 변화
기간: 48 시간
1시간마다 환자의 심박수를 모니터링하여
48 시간
mmHg에 의한 동맥 혈압(ABP)의 변화
기간: 48 시간
1시간마다 비침습적 동맥혈압 모니터링으로 환자의 동맥혈압을 모니터링함으로써
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부피바카인에 대한 임상 시험

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