Posztoperatív fájdalom bupivakain-kiegészítés után az alsó állcsonttörés sebészetében: kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat
A mandibulatörések nyílt csökkenését követő fájdalom a leggyakrabban jelentett panasz a műtét utáni első 24 órában. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az inferior alveoláris idegblokk hatásának értékelése bupivakainnal 0,5%-os mandibulatöréses betegeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a bupivakain inferior alveoláris idegblokkja a fájdalom intenzitását mandibulatörés műtét után?
- Csökkenti-e a bupivakainnal végzett inferior alveoláris idegblokk a fájdalomcsillapítók fogyasztását az első 24 posztoperatív órában?
A bifokális mandibulatörésben szenvedő résztvevőket bevonják a vizsgálatba (egy törésnek a jobb hemi-mandibula fogazott részén, egy második törésnek pedig a bal hemi-mandibula fogazott részén kell lennie). Minden beteg jobb vagy bal alsó alveoláris idegblokkot kap.
A páciens:
- A rendszer felkéri, hogy becsülje meg a fájdalom pontszámát a numerikus értékelési skála alapján az első 24 posztoperatív órában minden egyes törés esetében.
- Erős fájdalom esetén mentő fájdalomcsillapítást kapnak. Fel kell jegyezni a mentő fájdalomcsillapítás használatának számát.
A kutatók összehasonlítják az alsó alveoláris idegblokkot bupivakainnal kapó töréscsoportot egy olyan töréscsoporttal, amely nem kapja meg az inferior alveoláris idegblokkot, hogy kiderüljön, a regionális érzéstelenítés javítja-e az alsó állcsonttörések posztoperatív fájdalomcsillapítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yasmine sanaa, MD
- Telefonszám: +21658330834
- E-mail: yasmine.sanaa@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Issam Zairi, MD, PhD
- Telefonszám: 0021697300683
- E-mail: przairi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1002
- Toborzás
- Charles Nicole Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ISSAM M ZAIRI, PhD
-
Tunis, Tunézia, 1053
- Befejezve
- Charles Nicolle Hospital of Tunis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bifokális mandibulatörésben szenvedő betegek (egy törés a jobb fél-mandibula fogazatán, egy másik törés a bal hemi-mandibula fogazatán található)
- Töréseik nyílt csökkentésére és belső rögzítésére javasolt általános érzéstelenítésben;
- Tájékozott és dokumentált beleegyezésüket egy hozzájáruló űrlapon megadták.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás mandibulatörések;
- Mandibuláris törések története;
- Azok a betegek, akiknél a csontok érintettek az arc vázában, kivéve a mandibula fogazatának két törését;
- trigeminus neuralgiában szenvedő betegek;
- A traumát megelőző hónapban végzett fogászati ellátás;
- Olyan betegek, akik nem estek át sebészeti kezelésen mandibulatöréseik nyílt redukciójával és belső rögzítésével;
- Antikoagulánsokat szedő betegek;
- Porphyrias;
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében;
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Súlyos szívelégtelenség;
- Atrioventrikuláris vezetési zavarok;
- ellenőrizetlen epilepszia;
- Hemostatikus rendellenességek;
- Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNAI+ csoport
Randomizációs eljárást alkalmaznak a műtét előtt a páciens bal vagy jobb oldalának az alsó alveoláris idegblokk fogadására. A műtét végén minden beteg inferior alveoláris idegblokkot kap 2 ml 0,5%-os bupivakainnal az egyik oldalon; a másik oldalra nem adnak injekciót. Ez a kar magában foglalja a törések azon csoportját, amely bupivakainnal inferior alveoláris idegblokkot kap. A posztoperatív időszakban minden beteg 8 óránként 1 gramm paracetamolt kap. |
A műtét végén, a sebzárás után 2 ml 0,5%-os bupivakainnal inferior alveoláris idegblokk valósul meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Csoport BNAI-
Randomizációs eljárást alkalmaznak a műtét előtt a páciens bal vagy jobb oldalának az alsó alveoláris idegblokk fogadására. A műtét végén minden beteg inferior alveoláris idegblokkot kap 2 ml 0,5%-os bupivakainnal az egyik oldalon; a másik oldalra nem adnak injekciót. Ez a kar magában foglalja a törések azon csoportját, amely nem kap alveoláris idegblokkot bupivakainnal (kontrollcsoport). A posztoperatív időszakban minden beteg 8 óránként 1 gramm paracetamolt kap. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
kérdőív numerikus skálával (0-10)
|
8 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2, 4, 12, 24 órával a műtét után
|
kérdőív numerikus skálával (0-10)
|
2, 4, 12, 24 órával a műtét után
|
|
Káros hatások
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
kérdőív, beleértve a kóros érzések meglétét vagy hiányát, az ízérzés megváltozását, hányingert, székrekedést, lázat, izzadást, hányást, szédülést, szívdobogásérzést vagy fejfájást.
Hematóma vagy fertőzés jelzése az injekció beadásának helyén
|
24 órával a műtét után
|
|
A mentési fájdalomcsillapítás eseteinek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Minden hemi-mandibula csoportnál rögzítjük a mentő fájdalomcsillapítás eseteinek számát az intenzív fájdalom leírása után.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Állkapocstörések
- Maxillofacialis sérülések
- Arc sérülések
- Koponyatörések
- Fájdalom, posztoperatív
- Törések, csont
- Mandibuláris törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T00000228
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .