Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított mellkasi hasi idegblokkolás hatékonysága perichondriális megközelítésen keresztül teljes laparoszkópos hysterectomiákban

2026. február 27. frissítette: kübra taşkın, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

A perichondriális megközelítéssel módosított mellkasi idegblokkok hatékonysága teljes laparoszkópos hysterectomiákban a posztoperatív fájdalomra

A TAPA egy új fájdalomcsillapító blokktechnika, amely helyi érzéstelenítők injekcióját foglalja magában a thoracoabdominalis idegekbe perichondriális megközelítéssel. A bordaporc alsó felületére történő felvitel Módosított TAPA-nak (M-TAPA) minősül. Ezeket a technikákat általában műtétek utáni fájdalomcsillapításra alkalmazzák, és ultrahangos irányítás mellett hatékonyak és biztonságosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2023 szeptembere és 2023 októbere között egy vizsgálatot végeznek 50, 18-65 év közötti, teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett beteg bevonásával, akiknek az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1-3. A 4-es vagy annál magasabb ASA-státusú, 65 éves vagy annál idősebb, 18 év alatti betegek, korábban laparotomián átesett, illetve ismert helyi érzéstelenítés-allergiában szenvedők nem vesznek részt a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akiknek intubálásra van szükségük, és akiket az intenzív osztályra helyeznek, vagy azokat, akiknél mortalitás tapasztalható, kizárják a vizsgálatból.

Egy nappal a műtét előtt minden betegnek preoperatív értékelést kell végeznie, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével. Az 1. csoportban a betegek módosított thoracoabdominalis idegblokkot (M-TAPA) kapnak perichondriális megközelítéssel, 40 ml 0,25%-os bupivakainnal ultrahang (US) irányításával. A 2. csoportban (a kontrollcsoport) rutin multimodális fájdalomcsillapítást (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) adnak be. A bupivakain vagy sóoldat tűszerű terjedése a bordaporc felszíne alatt, amelyet UH alatt figyeltek meg, jelzi az eljárás sikerét. Ezeket az eljárásokat a műtét után hajtják végre. A műtét végén mindkét csoport 1 mg/kg tramadol IV és 15 mg/kg paracetamol IV kap fájdalomcsillapítás céljából.

Demográfiai adatok, kórtörténet, ASA-besorolás, valamint a koszorúér-betegség (CAD) és a hiperaktív hólyag (OAB) jelenléte az M-TAPA előtt és után, érzéstelenítési idő, műtéti időtartam, légcső extubációig eltelt idő (bőrzárás utáni idő), össz. A remifentanil és az izomrelaxáns dózisokat, az összes beadott folyadékot, a vizelet mennyiségét, valamint a műtét során beadott allogén eritrociták és plazma teljes térfogatát rögzítik. Emellett posztoperatív hipotenzió kialakulása (a szisztolés vérnyomás több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy az SBP < 80 Hgmm altatás előtt), hányinger és hányás, hypoxemia (SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm), hypercapnia (PaCO2 > 45 Hgmm), és az ébrenléti időszak alatti izgatottságot rögzítjük.

Az osztályon 2*1 nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) adnak be fájdalomcsillapításra. A numerikus értékelési skálát (NRS) a műtét után 2, 6, 12 és 24 órában értékelik, és rögzítik a tramadol fogyasztását. A fájdalom értékeléséhez egy numerikus értékelési skálát (NRS) használunk, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ha az NRS nagyobb, mint 4, akkor tramadollal történő mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni. A műtét után minden beteget áthelyeznek az anesztézia utáni osztályra (PACU).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

2023 szeptembere és novembere között 50, ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III fizikai állapotú besorolású, 18-65 éves beteg vesz részt a vizsgálatban, akiket a tervek szerint elektív totális laparoszkópos méheltávolításnak vetnek alá.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektíven teljes laparoszkópos hysterectomia műtét

    • ASA II-III,
    • 18-65 év között

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV és afeletti • 65 év felett - 18 év alatti allergia helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-TAPA CSOPORT
Az 1. csoport betegei ultrahang (US) vezérlésével 40 ml 0,25%-os bupivakainnal végzett perikondriális megközelítésű módosított torakoabdominalis idegblokkot (M-TAPA) kapnak.
A bupivakaint posztoperatív fájdalomcsillapító blokádra alkalmazták.
Nincs beavatkozás: KONTROLL CSOPORT
A 2. csoport (a kontrollcsoport) betegei rutin multimodális analgéziát kapnak, amely 1 mg/kg dózisú tramadolt és 15 mg/kg dózisú paracetamolt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a betegek posztoperatív fájdalmát
Időkeret: műtét utáni 24 óra
A tanulmány elsődleges célja a módosított thorakoabdominalis idegblokk (M-TAPA) posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése és összehasonlítása teljes laparoszkópos hiszterektomia esetén. A posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyság értékelésére numerikus értékelési skála (NRS) kerül alkalmazásra. A fájdalom értékelésére 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) tartó NRS skála kerül felhasználásra. Az NRS értékelés posztoperatív 2., 6., 12. és 24. órában történik.
műtét utáni 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív 24 órán belül mentőtramadolra szoruló résztvevők száma
Időkeret: A műtét után akár 24 órával
Mentőtramadolt (50 mg IV) akkor kapnak, ha a NRS ≥ 4. Ez a kimenet rögzíti, hogy a résztvevő szükséges-e mentőtramadolra a műtét utáni első 24 órában.
A műtét után akár 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel