- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06116409
Módosított mellkasi hasi idegblokkolás hatékonysága perichondriális megközelítésen keresztül teljes laparoszkópos hysterectomiákban
A perichondriális megközelítéssel módosított mellkasi idegblokkok hatékonysága teljes laparoszkópos hysterectomiákban a posztoperatív fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2023 szeptembere és 2023 októbere között egy vizsgálatot végeznek 50, 18-65 év közötti, teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett beteg bevonásával, akiknek az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1-3. A 4-es vagy annál magasabb ASA-státusú, 65 éves vagy annál idősebb, 18 év alatti betegek, korábban laparotomián átesett, illetve ismert helyi érzéstelenítés-allergiában szenvedők nem vesznek részt a vizsgálatban. Azokat a betegeket, akiknek intubálásra van szükségük, és akiket az intenzív osztályra helyeznek, vagy azokat, akiknél mortalitás tapasztalható, kizárják a vizsgálatból.
Egy nappal a műtét előtt minden betegnek preoperatív értékelést kell végeznie, és írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével. Az 1. csoportban a betegek módosított thoracoabdominalis idegblokkot (M-TAPA) kapnak perichondriális megközelítéssel, 40 ml 0,25%-os bupivakainnal ultrahang (US) irányításával. A 2. csoportban (a kontrollcsoport) rutin multimodális fájdalomcsillapítást (tramadol 1 mg/kg, paracetamol 15 mg/kg) adnak be. A bupivakain vagy sóoldat tűszerű terjedése a bordaporc felszíne alatt, amelyet UH alatt figyeltek meg, jelzi az eljárás sikerét. Ezeket az eljárásokat a műtét után hajtják végre. A műtét végén mindkét csoport 1 mg/kg tramadol IV és 15 mg/kg paracetamol IV kap fájdalomcsillapítás céljából.
Demográfiai adatok, kórtörténet, ASA-besorolás, valamint a koszorúér-betegség (CAD) és a hiperaktív hólyag (OAB) jelenléte az M-TAPA előtt és után, érzéstelenítési idő, műtéti időtartam, légcső extubációig eltelt idő (bőrzárás utáni idő), össz. A remifentanil és az izomrelaxáns dózisokat, az összes beadott folyadékot, a vizelet mennyiségét, valamint a műtét során beadott allogén eritrociták és plazma teljes térfogatát rögzítik. Emellett posztoperatív hipotenzió kialakulása (a szisztolés vérnyomás több mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy az SBP < 80 Hgmm altatás előtt), hányinger és hányás, hypoxemia (SpO2 < 90% vagy PaO2 < 60 Hgmm), hypercapnia (PaCO2 > 45 Hgmm), és az ébrenléti időszak alatti izgatottságot rögzítjük.
Az osztályon 2*1 nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) adnak be fájdalomcsillapításra. A numerikus értékelési skálát (NRS) a műtét után 2, 6, 12 és 24 órában értékelik, és rögzítik a tramadol fogyasztását. A fájdalom értékeléséhez egy numerikus értékelési skálát (NRS) használunk, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed. Ha az NRS nagyobb, mint 4, akkor tramadollal történő mentő fájdalomcsillapítást kell alkalmazni. A műtét után minden beteget áthelyeznek az anesztézia utáni osztályra (PACU).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
- University of Health Science, Kartal Dr Lütfi Kırdar Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
elektíven teljes laparoszkópos hysterectomia műtét
- ASA II-III,
- 18-65 év között
Kizárási kritériumok:
- ASA IV és afeletti • 65 év felett - 18 év alatti allergia helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: M-TAPA CSOPORT
Az 1. csoport betegei ultrahang (US) vezérlésével 40 ml 0,25%-os bupivakainnal végzett perikondriális megközelítésű módosított torakoabdominalis idegblokkot (M-TAPA) kapnak.
|
A bupivakaint posztoperatív fájdalomcsillapító blokádra alkalmazták.
|
|
Nincs beavatkozás: KONTROLL CSOPORT
A 2. csoport (a kontrollcsoport) betegei rutin multimodális analgéziát kapnak, amely 1 mg/kg dózisú tramadolt és 15 mg/kg dózisú paracetamolt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek posztoperatív fájdalmát
Időkeret: műtét utáni 24 óra
|
A tanulmány elsődleges célja a módosított thorakoabdominalis idegblokk (M-TAPA) posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése és összehasonlítása teljes laparoszkópos hiszterektomia esetén.
A posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyság értékelésére numerikus értékelési skála (NRS) kerül alkalmazásra.
A fájdalom értékelésére 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom) tartó NRS skála kerül felhasználásra. Az NRS értékelés posztoperatív 2., 6., 12. és 24. órában történik.
|
műtét utáni 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív 24 órán belül mentőtramadolra szoruló résztvevők száma
Időkeret: A műtét után akár 24 órával
|
Mentőtramadolt (50 mg IV) akkor kapnak, ha a NRS ≥ 4.
Ez a kimenet rögzíti, hogy a résztvevő szükséges-e mentőtramadolra a műtét utáni első 24 órában.
|
A műtét után akár 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: hülya yılmaz ak, Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DrLutfiKirdarANESTHESİA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .