A TLD biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COPD-s betegeknél (AIRFLOW-3)

Bevételi kritériumok:

• Az alany életkora ≥40 év a beleegyezés időpontjában;
• A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, ha a terhességi teszt (vér vagy vizelet) negatív eredményt kapott, és nem szoptathatnak, és vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe;
• Dohányzási előzmény legalább 10 csomag éves;
• nem dohányzik vagy nem használ semmilyen más belélegzett anyagot (pl. cigaretta, vaping, kannabisz, pipa) legalább 2 hónapig a beleegyezés előtt, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezdi meg;
• Az alany az eljárást megelőző 12 hónapon belül influenza elleni védőoltást kapott, vagy beleegyezik abba, hogy megkapja az oltást, amint az elérhetővé válik, és beleegyezik az éves védőoltásokba a vizsgálat időtartama alatt;
• SpO2 ≥89% pihentetés szobalevegőn a szűrés idején;
• CAT pontszám ≥10 a szűrés időpontjában;
• COPD diagnózisa 25%≤ FEV1 ≤80% előrejelzéssel, PaCO2 ˂ 50 (ha FEV1 ˂30%) és FEV1/FVC <70% (hörgőtágító után);
• Dokumentált anamnézisben ≥ 2 mérsékelt COPD exacerbáció vagy ≥ 1 súlyos COPD exacerbáció, amely kórházi kezelést eredményezett a beleegyezés előtti 12 hónapban, legalább egy exacerbáció akkor fordult elő, amikor az alany optimális orvosi ellátásban volt (LAMA és LABA szedése vagy tervezett SABA vagy SAMA) LAMA vagy LABA helyett, nem mindkettő, rendszeres légzésfenntartó gyógyszerként);
• Az alany a beleegyezés időpontjában optimális orvosi ellátásban van;
• Ha az alany a közelmúltban részt vett hivatalos tüdőrehabilitációs programban, a program befejezésének legalább 3 hónappal a beleegyezés előtt meg kell történnie; ha karbantartási programban vesz részt, az alany beleegyezik abba, hogy a 12 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül folytatja jelenlegi programját;
• Az alany az orvos véleménye szerint vagy a kórházi irányelvek szerint bronchoszkópiára jelölt, és képes a vérhígító gyógyszeres kezelés perioperusán történő abbahagyására;
• Az alany képes és beleegyezik abba, hogy elvégezze az összes protokollban előírt kiindulási és nyomon követési tesztet és értékelést, beleértve bizonyos gyógyszerek (pl. azitromicin, prednizolon/prednizon) szedését;
• Az alany írásos beleegyezését adta az Institutional Review Board (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által felülvizsgált és jóváhagyott űrlapon.

Kizárási kritériumok:

• testtömeg-index <18 vagy >35;
• Az alany beültethető elektronikus eszközzel rendelkezik, és nem kapott megfelelő orvosi engedélyt;
• A vizsgáló véleménye szerint kontrollálatlan cukorbetegség;
• A beleegyezéstől számított 1 éven belül sugár- vagy kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat;
• Asztma a jelenlegi Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) irányelvei szerint;
• Domináns nem COPD tüdőbetegséggel vagy tüdőt érintő állapottal diagnosztizált alany, amely az alany klinikai tüneteinek fő mozgatórugója (pl. cisztás fibrózis, paradox hangszalagmozgás, eozinofil granulomatózis polyangiitissel (EGPA), allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, interstitialis tüdőbetegség vagy aktív tuberkulózis) vagy a beleegyezéstől számított 1 éven belül dokumentált kórtörténetében pneumothorax szerepel;
• Klinikailag releváns bronchiectasia, amelyet úgy határoznak meg, mint súlyos egyetlen lebeny vagy több lebenyű hörgőfal megvastagodása, amely a CT-vizsgálat során a légutak tágulásával jár, ami a legtöbb napon köhögéshez és szívós köpethez vezet;
• A pulmonális hipertónia már meglévő diagnózisa, a pulmonális hipertónia klinikai bizonyítéka (pl. szív- és érrendszeri funkciók károsodása, beleértve a perifériás ödémát) és az mPAP ≥25 Hgmm nyugalmi állapotban jobb szívkatéterezéssel (vagy echocardiogram alapján becsült jobb kamrai szisztolés nyomás >50 Hgmm, ha nem volt jobb szívkatéterezés);
• Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, EKG életveszélyes szívritmuszavarra vagy akut ischaemiára utaló jelekkel, LVEF <40%-os, C vagy D stádium (ACC/AHA) vagy III. vagy IV. osztályú (NYHA) pangásos szívelégtelenségre utaló, dokumentált bizonyíték , vagy bármely más olyan múltbeli vagy jelenlegi szívlelet, amely az alanyt elfogadhatatlan jelöltté teszi egy általános érzéstelenítést alkalmazó bronchoszkópos eljárásra;
• A gyomorban, a nyelőcsőben vagy a hasnyálmirigyben végzett sebészeti beavatkozás(ok) ≤ 2 év beleegyezésével vagy folyamatos kapcsolódó tünetek az elmúlt évben;
• Tünetekkel járó gyomormotilitási rendellenesség(ek) (pl. gastroparesis), amit a GCSI pontszám ≥18,0, súlyos, kontrollálatlan GERD (pl. refrakter gyomorégés, endoszkópos nyelőcsőgyulladás) vagy súlyos dysphagia (pl. nyelőcsőgörcs, nyelőcső szűkület, achalasia) igazol;
• Bármilyen betegség vagy állapot, amely megzavarhatja egy eljárás vagy a vizsgálat befejezését (pl. strukturális nyelőcső rendellenesség, várható élettartam <3 év);
• Korábbi tüdő- vagy mellkasi beavatkozás (pl. tüdőtranszplantáció, LVRS, BLVR, tüdőimplantátum, fémstent, billentyűk, medián sternotomia, bullectomia, lobectomia, szegmentektómia vagy egyéb intervenciós tüdő- vagy mellkasi beavatkozás) ≤1 éves beleegyezéssel; MEGJEGYZÉS: A mellkasban lévő fémnek ≥5 cm-re kell lennie a kezelés várható helyétől. Explantált tüdőbillentyűvel rendelkező alanyok megengedettek, ha az explantáció a kezelés előtt ≥3 hónappal történt.
• 10 mg-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű napi használata a beleegyezés időpontjában;
• 40 mg-nál nagyobb, csak opioid típusú MEDD gyógyszeres kezelés naponta;
• A bronchoszkópiához vagy általános érzéstelenítéshez szükséges gyógyszerek (pl. lidokain, atropin, propofol, szevoflurán) ismert ellenjavallata vagy allergia, amelyek orvosilag nem kontrollálhatók;
• A kiindulási mellkasi CT-vizsgálat azt mutatja, hogy a hörgők anatómiája nem kezelhető teljes mértékben a rendelkezésre álló katéterméretekkel, súlyos emphysema >50%, lebenygyengülési terület vagy súlyos bullosus betegség (>1/3 hemithorax) (a CT core labor által meghatározott egyetlen denzitás alapján maszkküszöb -950 HU) vagy kezelést igénylő tömeg felfedezése;
• Az alany jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a követést.