Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TLD hos patienter med KOL (AIRFLOW-3)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson ≥40 år på tidspunktet for samtykke;
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, dokumenteret ved en negativ graviditetstest (blod eller urin) forbehandling, eller ammende og accepterer ikke at blive gravide under undersøgelsens varighed;
• Rygehistorie på mindst 10 pakkeår;
• Ikke at ryge eller bruge andre inhalerede stoffer (f.eks. cigaretter, vaping, cannabis, piber) i mindst 2 måneder før samtykke og accepterer ikke at starte i løbet af undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har modtaget en influenzavaccination inden for de 12 måneder forud for proceduren eller accepterer at få vaccination, når den bliver tilgængelig, og accepterer årlige vaccinationer i hele undersøgelsens varighed;
• Hviler SpO2 ≥89 % på rumluften på screeningstidspunktet;
• CAT-score ≥10 på screeningstidspunktet;
• Diagnose af KOL med 25 % ≤ FEV1 ≤ 80 % af forventet, PaCO2 ˂ 50 (hvis FEV1 ˂30 %) og FEV1/FVC <70 % (post-bronkodilatator);
• Dokumenteret anamnese med ≥ 2 moderate KOL-eksacerbationer eller ≥ 1 alvorlig KOL-eksacerbation, der førte til hospitalsindlæggelse i de 12 måneder forud for samtykke, hvor mindst én eksacerbation fandt sted, mens forsøgspersonen var i optimal medicinsk behandling (ved at tage LAMA og en LABA eller planlagt SABA eller SAMA i stedet for enten en LAMA eller LABA, ikke begge, som almindelig respiratorisk vedligeholdelsesmedicin);
• Forsøgsperson er i optimal medicinsk behandling på tidspunktet for samtykke;
• Hvis forsøgspersonen har deltaget i et formelt pulmonal rehabiliteringsprogram for nylig, skal programmets afslutning være sket ≥3 måneder før samtykke; hvis i et vedligeholdelsesprogram, accepterer forsøgspersonen at fortsætte deres nuværende program gennem deres 12-måneders opfølgningsbesøg;
• Forsøgspersonen er kandidat til bronkoskopi efter lægens mening eller i henhold til hospitalets retningslinjer og er i stand til at seponere blodfortyndende medicin peri-procedure;
• Forsøgspersonen er i stand til og indvilliger i at gennemføre alle de krævede protokolbaseline- og opfølgende tests og vurderinger, herunder at tage visse medikamenter (f.eks. azithromycin, prednisolon/prednison);
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

• Body Mass Index <18 eller >35;
• Forsøgspersonen har en implanterbar elektronisk enhed og har ikke modtaget passende medicinsk tilladelse;
• Ukontrolleret diabetes efter efterforskerens mening;
• Malignitet behandlet med stråling eller kemoterapi inden for 1 år efter samtykke;
• Astma som defineret af de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Astma (GINA);
• Forsøgsperson diagnosticeret med en dominerende ikke-KOL lungesygdom eller tilstand, der påvirker lungerne, som er hovedårsagen til forsøgspersonernes kliniske symptomer (f.eks. cystisk fibrose, paradoksale stemmebåndsbevægelser, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), allergisk bronkopulmonal aspergillose, interstitialisme lungesygdom eller aktiv tuberkulose) eller har en dokumenteret sygehistorie med pneumothorax inden for 1 år efter samtykke;
• Klinisk relevant bronkiektasi, defineret som alvorlig enkeltlappe eller multilobar bronciel vægfortykkelse forbundet med luftvejsudvidelse på CT-scanning, der fører til hoste og sejt opspyt de fleste dage;
• Eksisterende diagnose af pulmonal hypertension, kliniske tegn på pulmonal hypertension (f.eks. kardiovaskulær funktionsnedsættelse inklusive perifert ødem) og mPAP ≥25 mmHg i hvile ved højre hjertekateterisering (eller estimeret højre ventrikulært systolisk tryk >50 mmHg ved ikke tidligere ekkokardiogram hjertekateterisering);
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, EKG med tegn på livstruende arytmier eller akut iskæmi, allerede eksisterende dokumenteret tegn på en LVEF <40 %, stadium C eller D (ACC/AHA) eller Klasse III eller IV (NYHA) kongestiv hjertesvigt eller andre tidligere eller nuværende hjertefund, der gør forsøgspersonen til en uacceptabel kandidat til en bronkoskopisk procedure ved brug af generel anæstesi;
• Kirurgisk(e) procedure(r) på maven, spiserøret eller bugspytkirtlen udført ≤2 års samtykke eller vedvarende relaterede symptomer inden for det seneste år;
• Symptomatisk(e) gastrisk motilitetsforstyrrelse (f.eks. gastroparese) som påvist af en GCSI-score ≥18,0, svær ukontrolleret GERD (f.eks. refraktær halsbrand, endoskopisk øsofagitis) eller svær dysfagi (f.
• Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre fuldførelsen af ​​en procedure eller denne undersøgelse (f.eks. strukturel esophageal lidelse, forventet levetid <3 år);
• Tidligere lunge- eller brystprocedure (f.eks. lungetransplantation, LVRS, BLVR, lungeimplantat, metalstent, ventiler, median sternotomi, bullektomi, lobektomi, segmentektomi eller anden interventionel lunge- eller brystprocedure) udført ≤1 års samtykke; BEMÆRK: Ethvert metal i brystet skal være ≥5 cm væk fra det eller de forventede behandlingssteder. Forsøgspersoner med eksplanteret lungeklap(r) tilladt, hvis eksplantation fandt sted ≥3 måneder før behandling.
• Daglig brug af >10 mg prednison eller tilsvarende på tidspunktet for samtykke;
• Kronisk brug af >40 mg MEDD opioid-medicin pr. dag;
• Kendt kontraindikation eller allergi over for medicin, der kræves til bronkoskopi eller generel anæstesi (f.eks. lidocain, atropin, propofol, sevofluran), som ikke kan kontrolleres medicinsk;
• Baseline CT-scanning af brystet afslører, at bronkiernes anatomi ikke kan behandles fuldt ud med tilgængelige kateterstørrelser, tilstedeværelse af svær emfysem >50 %, lobar svækkelsesområde eller alvorlig bulløs sygdom (>1/3 hemithorax) (som bestemt af CT-kernelaboratoriet ved brug af en enkelt tæthed masketærskel på -950 HU) eller opdagelse af en masse, der kræver behandling;
• Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet interventionelt klinisk forsøg, som ikke har afsluttet opfølgningen.