Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TLD u pacjentów z POChP (AIRFLOW-3)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik w wieku ≥40 lat w momencie wyrażenia zgody;
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, potwierdzonej ujemnym wynikiem testu ciążowego (z krwi lub moczu) przed rozpoczęciem leczenia, ani karmić piersią i wyrazić zgodę na niezajście w ciążę na czas trwania badania;
• Historia palenia co najmniej 10 paczkolat;
• Nie palić ani nie używać żadnych innych substancji wziewnych (np. papierosów, waporyzatorów, konopi indyjskich, fajek) przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie rozpoczynać badania na czas trwania badania;
• Uczestnik otrzymał szczepienie przeciw grypie w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem lub zgadza się na szczepienie, gdy tylko będzie ono dostępne i wyraża zgodę na coroczne szczepienia w czasie trwania badania;
• Spoczynkowe SpO2 ≥89% w powietrzu pokojowym w czasie badania przesiewowego;
• wynik CAT ≥10 w czasie badania przesiewowego;
• Rozpoznanie POChP z 25% ≤ FEV1 ≤80% wartości należnej, PaCO2 ˂ 50 (jeśli FEV1 ˂30%) i FEV1/FVC <70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela);
• Udokumentowana historia ≥ 2 umiarkowanych zaostrzeń POChP lub ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia POChP prowadzącego do hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody, z co najmniej jednym zaostrzeniem, które wystąpiło, gdy pacjent był pod optymalną opieką medyczną (przyjmował LAMA i LABA lub planowo SABA lub SAMA zamiast LAMA lub LABA, nie obu, jako regularnych leków wspomagających oddychanie);
• Podmiot znajduje się pod optymalną opieką medyczną w momencie wyrażenia zgody;
• Jeśli pacjent niedawno uczestniczył w formalnym programie rehabilitacji oddechowej, ukończenie programu musi nastąpić ≥3 miesiące przed wyrażeniem zgody; jeśli uczestnik programu konserwacji wyrazi zgodę na kontynuowanie obecnego programu przez 12-miesięczną wizytę kontrolną;
• pacjent jest kandydatem do bronchoskopii w opinii lekarza lub zgodnie z wytycznymi szpitala i jest w stanie odstawić leki rozrzedzające krew w okresie okołozabiegowym;
• Pacjent jest w stanie i zgadza się ukończyć wszystkie wymagane w protokole podstawowe i kontrolne testy i oceny, w tym przyjmowanie pewnych leków (np. azytromycyny, prednizolonu/prednizonu);
• Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza, który został sprawdzony i zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).

Kryteria wyłączenia:

• wskaźnik masy ciała <18 lub >35;
• podmiot ma wszczepialne urządzenie elektroniczne i nie otrzymał odpowiedniego zaświadczenia lekarskiego;
• Niekontrolowana cukrzyca w opinii badacza;
• Nowotwór złośliwy leczony radioterapią lub chemioterapią w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody;
• Astma zgodnie z definicją zawartą w aktualnych wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA);
• U pacjenta zdiagnozowano dominującą chorobę płuc lub stan chorobowy płuc, który jest główną przyczyną objawów klinicznych u pacjenta (np. mukowiscydoza, paradoksalne ruchy strun głosowych, ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA), alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, choroba płuc lub czynna gruźlica) lub ma udokumentowaną historię medyczną odmy opłucnowej w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody;
• Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, definiowane jako ciężkie jednopłatowe lub wielopłatowe pogrubienie ściany oskrzeli związane z poszerzeniem dróg oddechowych w tomografii komputerowej, prowadzące do kaszlu i lepkiej plwociny przez większość dni;
• Istniejące wcześniej rozpoznanie nadciśnienia płucnego, kliniczne objawy nadciśnienia płucnego (np. upośledzenie czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym obrzęki obwodowe) i mPAP ≥25 mmHg w spoczynku po cewnikowaniu prawej komory (lub oszacowane ciśnienie skurczowe prawej komory >50 mmHg na podstawie badania echokardiograficznego, jeśli nie stwierdzono wcześniejszej prawej cewnikowanie serca);
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, EKG z objawami zagrażających życiu zaburzeń rytmu lub ostrego niedokrwienia, istniejąca wcześniej udokumentowana wartość LVEF <40%, stopień C lub D (ACC/AHA) lub klasa III lub IV (NYHA) zastoinowa niewydolność serca lub jakiekolwiek inne przeszłe lub obecne objawy kardiologiczne, które sprawiają, że pacjent jest niedopuszczalnym kandydatem do zabiegu bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym;
• Zabiegi chirurgiczne na żołądku, przełyku lub trzustce przeprowadzone ≤2 lata zgody lub utrzymujące się związane z nimi objawy w ciągu ostatniego roku;
• Objawowe zaburzenia motoryki żołądka (np. gastropareza) potwierdzone wynikiem GCSI ≥18,0, ciężki niekontrolowany GERD (np. oporna na leczenie zgaga, endoskopowe zapalenie przełyku) lub ciężka dysfagia (np. zwężenie przełyku, achalazja, skurcz przełyku);
• Jakakolwiek choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie zabiegu lub tego badania (np. zaburzenia strukturalne przełyku, oczekiwana długość życia <3 lata);
• Wcześniejszy zabieg płuc lub klatki piersiowej (np. przeszczep płuca, LVRS, BLVR, implant płuca, metalowy stent, zastawki, sternotomia pośrodkowa, bullektomia, lobektomia, segmentektomia lub inny interwencyjny zabieg płuca lub klatki piersiowej) wykonany ≤1 rok zgody; UWAGA: Każdy metal w klatce piersiowej musi znajdować się w odległości ≥5 cm od przewidywanego miejsca leczenia. Pacjenci z eksplantowanymi zastawkami płucnymi byli dopuszczani, jeśli eksplantacja miała miejsce ≥3 miesiące przed leczeniem.
• Codzienne przyjmowanie >10 mg prednizonu lub jego ekwiwalentu w momencie wyrażenia zgody;
• Przewlekłe stosowanie >40 mg leku MEDD składającego się wyłącznie z opioidów dziennie;
• Znane przeciwwskazania lub alergia na leki wymagane do bronchoskopii lub znieczulenia ogólnego (np. lidokaina, atropina, propofol, sewofluran), których nie można kontrolować medycznie;
• Wyjściowe badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej ujawnia, że ​​anatomii oskrzeli nie można w pełni wyleczyć przy użyciu dostępnych rozmiarów cewników, obecności ciężkiej rozedmy płuc >50%, obszaru osłabienia płatów lub ciężkiej choroby pęcherzowej (>1/3 hemithorax) (zgodnie z ustaleniami w głównym laboratorium CT przy użyciu jednej gęstości próg maski -950 HU) lub odkrycie masy wymagającej leczenia;
• Uczestnik jest obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego, które nie zakończyło obserwacji.