A családi klinika és önkormányzat hatásai (FACAM)
2023. február 2. frissítette: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
A családi klinika és önkormányzat hatásai (FACAM)
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja, hogy felmérje a Family Clinic and Municipality (FACAM) hatékonyságát az anya-gyermek kapcsolat, az anya egészségének, az anya mentális egészségének, valamint a gyermek fejlődésének és jólétének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a terhes nőknél, akik terhesség alatt pszichoszociális kihívásokkal küszködnek, nagyobb a koraszülés, kis súllyal szült gyermek és a terhesség alatti szövődmények kockázata mind anyára, mind gyermekére nézve. Az egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentésére irányuló korai és összehangolt beavatkozás fontos lehet a veszélyeztetett nők e csoportja számára.
A FACAM beavatkozást Odense-ben fejlesztették ki azzal a céllal, hogy csökkentsék az egészségügyi egyenlőtlenségeket azáltal, hogy interdiszciplináris koordinált támogatással a lehető legjobb életkezdést biztosítják a veszélyeztetett terhes nőknek és gyermekeiknek. A támogatást Odense önkormányzata, a családklinika (Familieambulatoriet) és helyi önkéntes szervezetek ajánlják fel.
A kísérlet célja a FACAM hatékonyságának felmérése az anya-gyermek kapcsolat, az anya egészsége, az anya lelki egészségének, valamint a gyermek fejlődésének és jólétének javításában.
A tanulmány egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). Összesen 320 terhes nő kerül véletlenszerű besorolásra a FACAM vagy a Care as szokásos csoportba.
A résztvevők a 3. vagy 4. terhesgondozási csoportba sorolt, Odensében élő, a Familieambulatoriet, OUH beutalójával rendelkező terhes nők. A résztvevőknek képesnek kell lenniük dán vagy angol nyelvű kérdőívek kitöltésére.
Az adatokat a kiinduláskor (terhesség), valamint a gyermek 3 és 12 hónapos korában gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 1052
- VIVE - The Danish Centre of Social Science Research
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Familieambulatoriumba felvett terhes nők Odense településen élnek
- 3. vagy 4. terhesgondozási csoport a dán egészségügyi hatóságok ajánlásai szerint
Kizárási kritériumok:
- Szülő vagy gyermek életveszélyes betegsége
- Nem tud dán vagy angol nyelvű kérdőívet kitölteni
- Otthoni gondozáson kívüli gyermek születése után
- Terhesség ikrekkel
- Korábbi részvétel a FACAM projektben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FACAM
A beavatkozásban részt vevőket támogató személy (egészségügyi ápoló vagy családterapeuta) van kijelölve, aki a gyermek 6 éves koráig az iskolakezdésig támogatást nyújt a családnak. Az intenzitás az első évben legfeljebb 37 óra, amelyet egyenként legfeljebb 10 órás támogatás követ. a következő években.
A támogató személy személyre szabott támogatást nyújt a családnak a család szükségletei szerint.
A támogató személy védőnői konzultáción vesz részt, és segíti a kismamát, hogy pl.
háziorvos, szülésznő vagy szociális munkás.
A beavatkozás minden résztvevője egyéni vagy csoportalapú (COS-P) kötődésen alapuló beavatkozást is kap a terhesség és a gyermek életének első hónapjai során.
|
Támogató személy
Kötődés alapú terápia
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozás a szokásos módon
A kontrollcsoportba tartozó családok a szokásos ellátásban részesülnek, amit a célcsoportba tartozó családoknak kínálnak.
Ez magában foglalja a konzultációkat pl. szülésznő, szociális munkás, orvos és védőnő.
Szükség esetén a CAU családok kaphatnak pl.
extra otthoni látogatások vagy családterápia.
|
Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai érzékenység
Időkeret: gyermek 12 hónapos korában
|
A CIB (Coding Interactive Behavior) által mért anyai érzékenység
|
gyermek 12 hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai érzékenység
Időkeret: 3 hónapos gyermekkorban
|
A CIB (Coding Interactive Behavior) által mért anyai érzékenység
|
3 hónapos gyermekkorban
|
|
Interaktív bahavior kódolása (CIB)
Időkeret: gyermek 3 és 12 hónapos
|
Szülő-gyermek kapcsolat Alskálák: tolakodóság, határok beállítása, bevonódás, visszavonulás, kölcsönösség, negatív állapotok
|
gyermek 3 és 12 hónapos
|
|
Korok és szakaszok kérdőív – szociális érzelmek 2 (ASQ:SE-2)
Időkeret: gyermek 3 és 12 hónapos
|
Gyermek szociális-érzelmi fejlődése Összes pontszám 0-150 (3 hónap 15 tétel), 0-260 (12 hónap 26 elem).
Az alacsony pontszám jobb.
|
gyermek 3 és 12 hónapos
|
|
Edinburgh Postnatal Depressio Skála (EPDS)
Időkeret: gyermek 3 és 12 hónapos
|
Depresszió Az összpontszám 0-30.
Az alacsony pontszám jobb
|
gyermek 3 és 12 hónapos
|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: gyermek 3 és 12 hónapos
|
Anyai lelki egészség 7 tétel.
Az i összpontszám a 7 tétel összegzésével és a nyers pontszámnak egy közzétett konverziós táblázat szerinti konvertálásával számítható ki.
A nyers pontszám 7-35.
Átszámított pontszám 7-35.
A magas jobb eredmény.
|
gyermek 3 és 12 hónapos
|
|
Szülés előtti szülői reflektív működési kérdőív (P-PRFQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői reflektív funkció terhes nők számára. Az összpontszám 14-98. A magasabb pontszám jobb. Három alskála: Mentális állapotok átlátszatlansága (4 elem), magzatra-csecsemőre reflektálás (3 elem) és Mentális állapotok dinamikája (5 elem) |
Alapvonal
|
|
Szülői reflektív működési kérdőív (PRFQ-1)
Időkeret: gyermek 12 hónapos
|
Szülői reflektív működés Három alskála 6-42 ponttartomány: Pre-mentalizációs módok (PRFQ-PM) 6 tétel.
az alacsony pontszám jobb.
A mentális állapotokkal kapcsolatos bizonyosság (PRFQ-CMS) 6 elemes magas pontszám jobb.
A mentális állapotok iránti érdeklődés és kíváncsiság A PRFQ-IC 6 tételes magas pontszám jobb.
|
gyermek 12 hónapos
|
|
Szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: Gyermek kora 3 és 12 hónap
|
Szülői stressz A 18-90 közötti összpontszám az alacsony pontszám jobb
|
Gyermek kora 3 és 12 hónap
|
|
Ages and Stages Questionnaire 3 (ASQ:3)
Időkeret: gyermek életkora 3 hónap
|
Gyermek fejlődését
|
gyermek életkora 3 hónap
|
|
Tevékenységek gyermekkel
Időkeret: gyermek 12 hónapos
|
Éneklés és olvasás Összpontszám 0-70.
A magas pontszám jobb.
|
gyermek 12 hónapos
|
|
Anyának lenni (BAM-13)
Időkeret: gyermek 3 és 12 hónapos
|
Anyai bizalom.
Az összpontszám 0-39.
Az alacsony pontszám jobb
|
gyermek 3 és 12 hónapos
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
Két alskála: Szorongás (a 0-21 tartományban az alacsony pontszám jobb) és a depresszió (0-21 tartomány az alacsony pontszám jobb)
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Tapasztalatok a közeli kapcsolati skála-rövid űrlap (ECR-S) terén
Időkeret: Alapvonal
|
Két alskála: szorongás (az 1-42 alacsony pontszám jobb) és az elkerülés (az 1-42 tartomány a jobb)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVE 100750-751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll és az elemzési terv elérhető lesz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FACAM
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveStroke RehabilitációPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiIsmeretlen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University Hospital, CaenToborzás
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityIsmeretlen
-
Dharmais National Cancer Center HospitalBefejezve