Gyors szerkezeti és funkcionális javulás a 0,19 mg fluocinolon-acetonid (FAc) beültetést követően cukorbeteg makulaödémás betegeknél, akiknek látásélessége gyenge: 12 hónapos ellenőrzési eredmények az Egyesült Arab Emírségekből
2018. július 7. frissítette: Ahmed Elbarky, Benha University
Az Egészségügyi Hatóság – Abu Dhabi (HAAD) jóváhagyta a lassú felszabadulású FAc implantátum (ILUVIEN) megtérítését, és mostantól elérhető a diabéteszes makulaödéma (DME) kezelésére olyan személyeknél, akiket korábban kortikoszteroid kúrával kezeltek, és nem emelkedik klinikailag jelentős szemnyomás.
Retrospektív, 12 hónapos auditot végeztünk, hogy felmérjük az FAc implantátum hatékonyságát és biztonságosságát klinikai gyakorlatunkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Húsz, pszeudophakiás lencsés, ILUVIEN-nel kezelt beteget vizsgáltak meg, hogy értékeljék a funkcionális és anatómiai jellemzőket és eredményeket (látásélesség [VA; ETDRS betűk pontszáma, központi makula vastagsága [CMT] és intraokuláris nyomás [IOP]) a kiinduláskor, a 2. héten. 4 hónapos és 3, 6 és 12 hónapos.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek, 51900
- Toborzás
- Shiekh Khalifa medical city
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed Elbarky
- Telefonszám: 00971557443731 00971557443731
- E-mail: AHMED.ALBARQY@fmed.bu.edu.eg
-
Alkutató:
- tarek elhamaky, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Húsz, pszeudophakiás lencsés, ILUVIEN-nel kezelt beteget vizsgáltak meg, hogy értékeljék a funkcionális és anatómiai jellemzőket és eredményeket (látásélesség [VA; ETDRS betűk pontszáma, központi makula vastagsága [CMT] és intraokuláris nyomás [IOP]) a kiinduláskor, a 2. héten. 4 hónapos és 3, 6 és 12 hónapos.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DME
- Pseudophakiás
Kizárási kritériumok:
- A makulaödéma egyéb okai.
- Phakic
- Ismerje a gaucoma esetét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
12 hónapig 0,19 mg fluocinolon-acetonid (FAc) implantátummal kezelt betegek
|
0,19 mg fluocinolon-acetonid (FAc) implantátum
0,19 mg fluocinolon-acetonid (FAc) implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA
Időkeret: 12 hónap
|
legjobb korrigált látásélesség
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMT
Időkeret: 12 hónap
|
Középső makula vastagsága
|
12 hónap
|
|
IOP
Időkeret: 12 hónap
|
Intraokuláris nyomás
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- skmc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .