Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IGHID 12230 – Egy tapasztalati, rövid alkoholbeavatkozási próba a HIV-megelőzés érdekében (EBAI)

2026. szeptember 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 12230 – A rövid alkoholos intervenció fokozása a HIV-fertőzés megelőzésére Vietnamban: Cluster Randomized, Implementation Trial (EBAI)

Ez a tanulmány egy hibrid 3-as típusú, klaszteres, randomizált megvalósítási kísérlet, amely a vietnami ART klinikákon a Brief Alcohol Intervention (BAI) hatékony stratégiáit vizsgálja. Az egyik kar csak a BAI végrehajtásának könnyítését kapja. A facilitáció egy rugalmas stratégia, amely segít a klinikáknak abban, hogy leküzdjék az olyan gyakori akadályokat, mint például a tanácsadói készségek, a versengő prioritások és az erőforrások hiánya. A másik ágon a facilitáción túlmenően, a klinika személyzete, saját alkoholfogyasztásuktól függetlenül, maguknak ajánlják fel a BAI-t tapasztalati tanulásként (EBAI) saját alkohollal kapcsolatos attitűdjük és viselkedésük kezelésére. A BAI-nak a betegeknek történő eljuttatásáért felelős klinika személyzete 3 konszolidációs tevékenységet is kínál, hogy integrálják saját tapasztalataikat a BAI-val való ellátásukkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klaszter-randomizált, kontrollált, hibrid 3-as típusú megvalósítási kísérletben a kutatók a rövid alkoholintervenció (BAI) kétféle megközelítését értékelik. A BAI egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás az egészségtelen alkoholfogyasztás kezelésére, amely 2 személyes és 2 emlékeztető telefonbeszélgetésből áll. A 45 perces személyes ülések ~1 hónap különbséggel történnek; A 10 perces telefonbeszélgetésekre 2-3 héttel minden személyes találkozás után kerül sor. A kutatók egy hibrid 3-as típusú tervezést választottak a megvalósítás eredményeinek értékelésére, miközben egyidejűleg biztosítják a hatékonysági eredmények, különösen a víruselnyomás elérését. A kutatók 30 vietnami ART klinikán fogják összehasonlítani a facilitációt (FAC) és az EBAI+FAC-t. A FAC részleg, az összehasonlító kar belső és külső segítőket használ, hogy segítse a klinikákat és a személyzetet a BAI bevezetése előtt álló gyakori akadályok leküzdésében. A facilitáció általában interaktív problémamegoldáson és támogatáson keresztül működik. Az EBAI+FAC ágban a klinika személyzete – klinikaigazgatóként, orvosként, nővérként és tanácsadóként definiált – a BAI bevezetése előtt a tapasztalati BAI-t (EBAI) kínálja fel, függetlenül attól, hogy saját alkoholt használnak-e, és a klinika személyzete, aki felelős a szállításért. a betegek BAI-ja további 3 konszolidációs lehetőséget is kínál, hogy integrálják saját tapasztalataikat a BAI-nak a PWH-nak történő eljuttatása során. A randomizálás 1:1 arányú lesz, karonként 15 klinikával. A klinikákat a képzés előtt felmérik a kulcsfontosságú kontextuális tényezők szempontjából, amelyek a klinika jellemzőivel és a klinika személyzetével kapcsolatosak.

A vizsgálat megkezdésekor a HIV-fertőzött (PWH) és ART kezelés alatt álló személyeket az AUDIT-C-vel (0. időpont) ellenőrizzük egészségtelen alkoholfogyasztás szempontjából. Azok a PWH-k, akik pozitívan szűrik az egészségtelen alkoholfogyasztást, képzett klinikai tanácsadók ajánlják fel a BAI-t. Azokat a PWH-kat, akik nem szűrnek pozitívat, továbbra is az AUDIT-C-vel szűrik a rutin ART klinikai látogatások alkalmával. Azok a PWH-k, akik pozitívan szűrnek, de megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy akiket alkoholelvonási tünetek miatt kizárnak, továbbra is az AUDIT-C-vel szűrik minden rutin ART klinikai látogatáskor, a szokásos klinikai eljárásokon belül. A PWH elutasíthatja az AUDIT átvilágítást, amikor felajánlják. A végrehajtási és hatékonysági eredményeket 12 vagy 24 hónapra értékelik (1. cél). A 12 hónapos értékelések után kvalitatív és kvantitatív módszerekkel feltárják a sikeres végrehajtás mögött rejlő mechanizmusokat mindkét ágon (2. cél). A nyomozók megvizsgálják a BAI (mindkét ág) végrehajtásának és a BAI (EBAI+FAC kar) megtapasztalásának hatását az alkalmazottak alkoholfogyasztására, valamint az alkoholhoz és a BAI-hoz való hozzáállására (3. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

PWH kohorsz résztvevői

  • HIV-fertőzött személy a HIV-fertőzés bármely szakaszában
  • Jelenleg részt vesz az ART tanulmányi klinikán bármely ART szakaszban (ART kezdeményezése vagy fogadása)
  • AUDIT-C pontszám >=4 férfiaknál vagy >=3 nőknél
  • >= 18 éves kor
  • Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, amely magában foglalja az interjúhoz való hozzájárulást és a kiszáradt vérfoltok begyűjtését

A klinika munkatársai:

  • Dolgozzon az ART klinikán klinikaigazgatóként, orvosként, nővérként vagy tanácsadóként
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

A PWH kohorsz résztvevői:

  • A részvételt akadályozó pszichés zavar
  • Kognitív zavar
  • Fenyegető viselkedés
  • Nem hajlandó megadni a helymeghatározásra vonatkozó információkat Megjegyzés: Ha egy résztvevő pozitív eredményt mutat az AUDIT-C-vel, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) és a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA) alapján megállapították, hogy jelentős az alkoholelvonás kockázata. kezelésre utalják. Addig nem vehetnek részt, amíg az alkoholelvonási aggályokat nem kezelik.
  • Ezeket a résztvevőket a kezelés után újra átvizsgálhatják, beleegyezhetnek, és beiratkozhatnak.

A klinika munkatársai:

  • Pszichológiai zavar, kognitív károsodás vagy fenyegető viselkedés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak könnyítés (FAC)
A FAC-ágba véletlenszerűen kiválasztott klinikák a BAI-t a PWH-nak a csak facilitációs megközelítést alkalmazva valósítják meg.
Egyéb: Facilitáció (FAC)
A facilitációs megközelítés rugalmas, klinikai szintű megvalósítási stratégiát fog alkalmazni, amely segít a klinikáknak a gyakori akadályok – például a tanácsadói készségek, a versengő prioritások és az erőforráshiány – leküzdésében.
Kísérleti: Facilitation plus an Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI+FAC)
Az EBAI+FAC ágba véletlenszerűen kiválasztott klinikák a BAI-szolgáltatást a PWH résztvevői számára a facilitációs megközelítést alkalmazzák. Ezenkívül a klinika személyzete, saját alkoholfogyasztásuktól függetlenül, maguknak ajánlják fel a BAI-t a BAI átadása előtt.
Egyéb: Facilitáció (FAC)
A facilitációs megközelítés rugalmas, klinikai szintű megvalósítási stratégiát fog alkalmazni, amely segít a klinikáknak a gyakori akadályok – például a tanácsadói készségek, a versengő prioritások és az erőforráshiány – leküzdésében.
Viselkedési: Experiential Brief Alcohol Intervention (EBAI)
A megvalósítás előtt a klinika személyzetének felajánlják a tapasztalati BAI-t. A BAI 2 személyes ülésből és 2 emlékeztető telefonos ülésből áll. A BAI-nak a PWH résztvevői számára történő eljuttatásáért felelős klinikai személyzet 3 további konszolidációs munkamenetet kap, hogy integrálja a BAI-val kapcsolatos tapasztalataikat a BAI-kiadásukkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fidelity Score
Időkeret: 15 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 15 months reflects individual recruitment over 12 months plus 3 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 7 weeks of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
15 months from clinic activation
Viral Suppression
Időkeret: 12 months from PWH enrollment
Viral suppression is defined as a viral load <1000 copies/mL on a dried blood spot (DBS) sample collected 12 months after enrollment of a participant.
12 months from PWH enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BAI Acceptability Score - Clinic Staff: Acceptability of Intervention Measure (AIM) scale
Időkeret: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to clinic staff.

Acceptability among clinic staff will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM), which consists of 4 items containing responses on a 5-point Likert scale, ranging from 1-4.

The AIM score will be the mean of the 4 item responses (range: 1-5). Higher AIM scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability score Counselors: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Providers
Időkeret: Up to 12 months from clinic activation

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to counselors delivering the BAI to patients.

Acceptability among counselor participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for providers, which consists of 13 items containing responses on a 4-point Likert scale, ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-39). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from clinic activation
BAI Acceptability PWH: Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for Consumers
Időkeret: Up to 12 months from PWH enrollment

Acceptability is the perception that the BAI intervention is agreeable, palatable, or satisfactory to PWH.

Acceptability among PWH participants will be assessed using the Mental Health Implementation Science Tools (mhIST) Acceptability Scale for consumers, which consists of 15 items containing responses on a 4-point Likert scale ranging from 0-3. The mhIST score is calculated as the mean score of all responses (range: 0-45). Higher mhIST scores indicate higher acceptability.
Up to 12 months from PWH enrollment
Penetration- Proportion of PWH Screened with the AUDIT-C
Időkeret: Up to 12 months from clinic activation
The first penetration metric will be the: proportion of PWH initiating or on ART who are screened with the AUDIT-C.
Up to 12 months from clinic activation
Penetration - Proportion of PWH who screen positive who receive at least one counseling session
Időkeret: Up to 12 months from clinic activation
The second penetration metric will be the proportion of PWH that screen positive who receive at least one BAI counseling session.
Up to 12 months from clinic activation
Costs
Időkeret: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will use an "ingredients" or bottom-up approach, with comparison to "top-down" costing. The cost estimates will follow the investigators published conceptual framework for assessing implementation costs and cost analysis of health services. Investigators will include all types of measurable costs (e.g., staff, equipment, consumables, overheads, etc.) associated with key steps and component of the respective implementation strategy and BAI service delivery. Investigators will follow international conventions for all procedures including economic costing, discounting, and reporting.
Up to 24 months from clinic activation
Sustainability Score: Provider Support of Sustainment Scale (PRESS)
Időkeret: Up to 24 months from clinic activation
Sustainability will be measured among clinic staff, including directors, using the provider support of sustainment scale (PRESS), a brief, 3-item measure of sustainment that is pragmatic and useable across different evidence-based intervention (EBIs), provider types, and settings. Responses are recorded on a 5-point scale ranging from 0 (not at all) to 4 (to a very great extent) and the score is calculated as the mean of the 3 responses with higher scores indicating higher sustainability. The PRESS captures frontline staff's report of their clinic's continued use of an EBI.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - Clinic staff
Időkeret: Up to 24 months from clinic activation
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 24 months from clinic activation
AUDIT (total score) - PWH
Időkeret: Up to 12 months from PWH enrollment
Investigators will assess the total Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score. The AUDIT is a 10-item scale with summed responses ranging from 0-40; higher scores indicating more harmful alcohol consumption.
Up to 12 months from PWH enrollment
Fidelity (Extended Window)
Időkeret: 17 months from clinic activation

Fidelity is a clinic-level measure assessed as a composite of the recipients of the BAI. The timeframe of 17 months reflects individual recruitment over 12 months plus 5 months for completion of the BAI.

The score comprises successful completion of the 4 protocol-specified BAI sessions (2 in-person, 2 by phone) within 4 months of the initial session weighted by the central fidelity rater's quality rating of the in-person sessions. Fidelity will be assessed using a tailored selection of fidelity measures including the BAI Core Components Checklist. The clinic fidelity score ranges from 0-100. The score will be the percentage of counseling sessions completed, multiplied (weighted) by the combined average quality rating of counseling sessions. Higher scores indicate higher fidelity.
17 months from clinic activation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Johns Hopkins University
Washington University School of Medicine
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Hanoi Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vivian Go, MD, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-3123
  • R01AA030480 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-től kezdődően és a megjelenést követő 36 hónapig folytatódik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel