Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrodózisú humán koriongonadotropin (hCG) és a humán menopauzális gonadotropin (HMG) összehasonlítása policisztás petefészek szindrómában

2011. július 14. frissítette: Royan Institute

Mikrodózisú humán koriongonadotropin (hCG) és HMG összehasonlítása PCO-s betegekben, akik korábban klomifen-citrát (CC) rezisztens anovulációban szenvedtek

E vizsgálat célja az alacsony dózisú humán koriongonadotropin (HCG) klomifen-citráttal kombinált peteérést kiváltó hatékonyságának és endokrin válaszának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknek korábban nem sikerült az ovulációt önmagában klomifen-citráttal. A kutatók ezen megközelítés hatékonyságát és endokrin válaszreakcióját is összehasonlítják a HMG klomifen-citráthoz való hozzáadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a PCOS-ben szenvedő meddő nők, akik rezisztenciát mutattak a Clomiphen-citráttal (150 mg-5 nap) a Royan Institute (Infertilitási és Reproduktív Medicina Kutatóközpont) korábbi IUI-kezelési ciklusa során, beiratkoznak ebbe a prospektív randomizált klinikai vizsgálati vizsgálatba, és véletlenszerűen osztják fel őket. három csoportba.

A vizsgálati protokollt egy független intézményi felülvizsgálati bizottság és a Royan etikai bizottság fogja értékelni. Minden alany írásos beleegyezést kap.

A kontrollcsoport (CC/hMG) 100 mg CC-t kap a ciklus 3-7. napján, de 150 mg humán menopauzális gonadotropint (HMG) a 7., 8. és 9. napon. A kísérleti csoport egyik tagja (B csoport) 100 mg CC-t kap, de 200 NE humán koriongonadotropint (hCG; Choriomon; IBSA, Svájc) kap naponta intramuszkuláris injekcióban, ha a legnagyobb tüsző átlagosan 12 mm-es vagy nagyobb átmérőjű. A másik kísérleti csoport (C csoport) 100 mg-os CC-t, de 200 NE humán koriongonadotropint (hCG; Choriomon; IBSA, Svájc) kap naponta intramuszkuláris injekcióban a 9. naptól (a tüszők méretének figyelmen kívül hagyásával). Mindkét kísérleti csoportban a HCG adagolást addig folytatjuk, amíg a legnagyobb tüsző 18-20 mm-es el nem éri.

A tüszőszám és -növekedés, az ovuláció, a terhességi zsák és a szérum hormonszintek ultrahangos méréseit rögzítik és összehasonlítják két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rotterdami kritériumok szerint diagnosztizált PCOS-ben szenvedő nők
  • Korábban dokumentált domináns tüsző vagy tüszők (R12 mm átlagos átmérő) transzvaginális ultrahangos tüszőmonitorozás során, miközben klinikánkon 150 mg-os CC-t kaptunk, de nem sikerült az ovuláció;
  • Elsődleges meddőség
  • Dokumentált normál méhüreg és nyitott csövek hiszterosalpingogrammal vagy laparoszkópiával és hiszteroszkópiával;
  • A férfi partnernek normál spermaelemzést kellett végeznie az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi IVF vagy ICSI kezelések anamnézisében.
  • Hormonális kezelés az elmúlt három hónapban (kivéve OCP, progeszteron).
  • A petefészekvágó vagy petefészekfúrás története.
  • 30-nál magasabb BMI.
  • A petefészek ciszta (több mint 30 mm) jelenléte a harmadik ciklus ultrahangja során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony dózisú hCG csoport
Drog: alacsony dózisú humán koriongonadotropin
a betegek alacsony dózisú humán koriongonadotropint (HCG) kapnak klomifen-citráttal kombinálva
Más nevek:
  • humán koriongonadotropin
ACTIVE_COMPARATOR: Clomiphen-citrát plusz HMG
Drog: Clomiphen-citrát plusz HMG
a betegek Clomiphen Citrate plus HMG-t kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többszörös terhesség aránya, OHSS arány
Időkeret: A felvételt követő 20 hónapon belül
A felvételt követő 20 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhességi arány
Időkeret: A felvételt követő 20 hónapon belül
A felvételt követő 20 hónapon belül
A petefészek-stimuláló gyógyszerek teljes dózisa
Időkeret: A felvételt követő 20 hónapon belül
A felvételt követő 20 hónapon belül
Az átvitelre rendelkezésre álló embriók száma
Időkeret: A felvételt követő 20 hónapon belül
A felvételt követő 20 hónapon belül
Az embrióbeültetési arány és az élve születési arány
Időkeret: A felvételt követő 20 hónapon belül
A felvételt követő 20 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royan Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahnaz Ashrafi, Royan institute, Reproductive Medicine Research Centre, ACECR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Royan-Emb-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokrin rendszer betegségei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel