Az emberi placenta graft hatékonysága diabéteszes lábfekélyben
2024. június 28. frissítette: StimLabs
A teljes vastagságú humán placenta graft (Revita) hatékonyságának klinikai vizsgálata diabéteszes lábfekélyben
A teljes vastagságú placenta allograft hatékonyságának meghatározása krónikus sebgyógyulásban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Revita teljes vastagságú placenta allograft hatékonyságának értékelése a sebzáródási sebesség és az átlagos záródási idő javításában diabéteszes lábfekélyben (DFU) a jelenlegi sebkezelési standardokhoz képest
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Gulf Coast Podiatry
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Louisiana Foot and Ankle Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Springfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19064
- Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek
- 18-80 évesek
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Lábfekély >1cm2 és
- Képes hozzájárulást adni a részvételhez
- A protokoll és a nyomon követés minden szempontjának betartása
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb férfi és női betegek
- 80 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
- Dohányzás és minden további egészségügyi kockázati tényező, amely ellenjavallt a Revita használatával
- Részvétel bármely más folyamatban lévő tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kezelés
Revita allograftot kap sebkezelésre
|
Humán placenta allograft
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A sebkezelés jelenlegi színvonalú ellátásában részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebzárás
Időkeret: 12 hét
|
100%-os epithelizáció
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalék(%) Gyógyult
Időkeret: 12 hét
|
A gyógyult seb százalékos aránya
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Research Manager, StimLabs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLRV-POD-WC-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .