Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van menselijk placenta-transplantaat bij diabetische voetzweren

13 november 2018 bijgewerkt door: StimLabs

Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van menselijke placenta-transplantaten (Revita) over de volledige dikte bij diabetische voetzweren

Het bepalen van de werkzaamheid van een placentaallotransplantaat over de volledige dikte bij chronische wondgenezing

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de werkzaamheid van Revita-placentaire allotransplantaten met volledige dikte bij het verbeteren van de wondsluitingspercentages en de gemiddelde sluitingstijd bij diabetische voetulcera (DFU's) in vergelijking met de huidige standaarden voor wondbehandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Werving
        • Gulf Coast Podiatry
        • Contact:
          • Joseph Kiefer, DPM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Kiefer, DPM
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Werving
        • Louisiana Foot and Ankle Specialists
        • Contact:
          • Daniel Hall, DPM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Hall, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Mallory Przybylski, DPM
    • Pennsylvania
      • Springfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19064
        • Werving
        • Springfield Hospital - Center for Wound Healing
        • Contact:
          • Chris Barrett, DPM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Barrett, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Sneha Patel, DPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • 18-80 jaar oud
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Voetzweren >1cm2 en
  • Kan toestemming geven om deel te nemen
  • Naleving van alle aspecten van het protocol en de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten jonger dan 18 jaar
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 80 jaar
  • Roken en eventuele aanvullende gezondheidsrisicofactoren die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van Revita
  • Betrokkenheid bij andere lopende onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie behandeling
Zal Revita-allotransplantaat krijgen voor wondbehandeling
Ander: Revita Allograft
Transplantaat van menselijke placenta
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt de huidige zorgstandaard voor wondbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
100% epithelisatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) genezen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage wond genezen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StimLabs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Research Manager, StimLabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLRV-POD-WC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Revita Allograft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren