Eficácia do enxerto de placenta humana em úlceras de pé diabético
28 de junho de 2024 atualizado por: StimLabs
Uma investigação clínica sobre a eficácia do enxerto de placenta humana de espessura total (Revita) em úlceras do pé diabético
Determinar a eficácia do aloenxerto placentário de espessura total na cicatrização de feridas crônicas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia do aloenxerto placentário de espessura total Revita em melhorar as taxas de fechamento de feridas e o tempo médio de fechamento em úlceras de pé diabético (DFUs) em comparação com os padrões atuais de tratamento de feridas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Gulf Coast Podiatry
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Louisiana Foot and Ankle Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
- Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- 18-80 anos
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2
- Úlceras nos pés >1cm2 e
- Capaz de dar consentimento para participar
- Conformidade com todos os aspectos do protocolo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes masculinos e femininos menores de 18 anos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 80 anos
- Fumar e quaisquer fatores de risco de saúde adicionais contra-indicados com o uso de Revita
- Envolvimento em quaisquer outros estudos em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de Intervenção
Receberá aloenxerto Revita para tratamento de feridas
|
Aloenxerto placentário humano
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Receberá o padrão atual de tratamento para tratamento de feridas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
|
100% epitelização
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem (%) curada
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de feridas cicatrizadas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Research Manager, StimLabs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLRV-POD-WC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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