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Efficacité de la greffe placentaire humaine dans les ulcères du pied diabétique

28 juin 2024 mis à jour par: StimLabs

Une enquête clinique sur l'efficacité de la greffe placentaire humaine pleine épaisseur (Revita) dans les ulcères du pied diabétique

Déterminer l'efficacité de l'allogreffe placentaire pleine épaisseur dans la cicatrisation des plaies chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de l'allogreffe placentaire pleine épaisseur Revita dans l'amélioration des taux de fermeture des plaies et du temps de fermeture moyen des ulcères du pied diabétique (UPD) par rapport aux normes actuelles de traitement des plaies

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Gulf Coast Podiatry
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Louisiana Foot and Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Springfield, Pennsylvania, États-Unis, 19064
        • Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins
  • 18-80 ans
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2
  • Ulcères du pied >1cm2 et
  • Capable de donner son consentement pour participer
  • Respect de tous les aspects du protocole et du suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins et féminins de moins de 18 ans
  • Patients masculins ou féminins de plus de 80 ans
  • Tabagisme et tout autre facteur de risque pour la santé contre-indiqué avec l'utilisation de Revita
  • Participation à toute autre étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'intervention
Recevra une allogreffe Revita pour le traitement des plaies
Autre: Allogreffe Revita
Allogreffe placentaire humaine
Aucune intervention: Contrôle
Recevra la norme actuelle de soins pour le traitement des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines
100% épithélisation
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) guéri
Délai: 12 semaines
Pourcentage de plaies cicatrisées
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StimLabs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Research Manager, StimLabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLRV-POD-WC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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