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Wirksamkeit menschlicher Plazentatransplantate bei diabetischen Fußgeschwüren

28. Juni 2024 aktualisiert von: StimLabs

Eine klinische Untersuchung zur Wirksamkeit von menschlichem Plazentatransplantat (Revita) in voller Dicke bei diabetischen Fußgeschwüren

Bestimmung der Wirksamkeit eines Plazenta-Allotransplantats in voller Dicke bei der Heilung chronischer Wunden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit von Revita Plazenta-Allotransplantat in voller Dicke bei der Verbesserung der Wundverschlussraten und der mittleren Verschlusszeit bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs) im Vergleich zu den aktuellen Standards der Wundversorgung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gulf Coast Podiatry
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Louisiana Foot and Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19064
        • Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • 18-80 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Fußgeschwüre >1cm2 und
  • Zustimmung zur Teilnahme geben können
  • Einhaltung aller Aspekte des Protokolls und der Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten unter 18 Jahren
  • Männliche oder weibliche Patienten, die älter als 80 Jahre sind
  • Rauchen und alle weiteren gesundheitlichen Risikofaktoren, die bei der Verwendung von Revita kontraindiziert sind
  • Beteiligung an anderen laufenden Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbehandlung
Wird ein Revita-Allotransplantat zur Wundbehandlung erhalten
Sonstiges: Revita Allograft
Menschliches Plazenta-Allotransplantat
Kein Eingriff: Kontrolle
Wird den aktuellen Behandlungsstandard für die Wundbehandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompletter Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
100 % Epithelisierung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) geheilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der geheilten Wunde
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StimLabs

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Research Manager, StimLabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLRV-POD-WC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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