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Efficacia dell'innesto di placenta umana nelle ulcere del piede diabetico

28 giugno 2024 aggiornato da: StimLabs

Un'indagine clinica sull'efficacia dell'innesto di placenta umana a tutto spessore (Revita) nelle ulcere del piede diabetico

Determinare l'efficacia dell'allotrapianto placentare a tutto spessore nella guarigione delle ferite croniche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia dell'alloinnesto placentare a tutto spessore Revita nel migliorare i tassi di chiusura della ferita e il tempo medio di chiusura nelle ulcere del piede diabetico (DFU) rispetto agli attuali standard di trattamento della ferita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Gulf Coast Podiatry
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Louisiana Foot and Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 19064
        • Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • 18-80 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Ulcere del piede >1cm2 e
  • In grado di dare il consenso a partecipare
  • Rispetto di tutti gli aspetti del protocollo e del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 80 anni
  • Fumo e altri fattori di rischio per la salute controindicati con l'uso di Revita
  • Coinvolgimento in eventuali altri studi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di intervento
Riceverà l'allotrapianto Revita per il trattamento delle ferite
Altro: Alloinnesto Revita
Allotrapianto placentare umano
Nessun intervento: Controllo
Riceverà l'attuale standard di cura per il trattamento delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Epitelizzazione al 100%.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) guarito
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di ferita guarita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StimLabs

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Research Manager, StimLabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLRV-POD-WC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

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