Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av human placental graft i diabetiske fotsår

28. juni 2024 oppdatert av: StimLabs

En klinisk undersøkelse av effekten av human placental graft i full tykkelse (Revita) ved diabetiske fotsår

For å bestemme effekten av placenta allograft i full tykkelse ved kronisk sårheling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av Revita placenta allograft i full tykkelse for å forbedre sårlukkingshastigheter og gjennomsnittlig lukketid ved diabetiske fotsår (DFU) sammenlignet med gjeldende standarder for sårbehandlingsbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Gulf Coast Podiatry
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Louisiana Foot and Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Springfield, Pennsylvania, Forente stater, 19064
        • Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • 18-80 år gammel
  • Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Fotsår >1cm2 og
  • Kunne gi samtykke til å delta
  • Overholdelse av alle aspekter av protokoll og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter under 18 år
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter over 80 år
  • Røyking og andre helserisikofaktorer kontraindisert ved bruk av Revita
  • Involvering i eventuelle andre pågående studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsbehandling
Får Revita allograft for sårbehandling
Annen: Revita Allograft
Human placental allograft
Ingen inngripen: Styre
Vil motta gjeldende standard for pleie for sårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett sårlukking
Tidsramme: 12 uker
100 % epitelisering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent(%) helbredet
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av sår leget
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StimLabs

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Research Manager, StimLabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLRV-POD-WC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Revita Allograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere