Eficacia del injerto de placenta humana en las úlceras del pie diabético
13 de noviembre de 2018 actualizado por: StimLabs
Una investigación clínica sobre la eficacia del injerto de placenta humana de espesor completo (Revita) en las úlceras del pie diabético
Determinar la eficacia del aloinjerto de placenta de espesor completo en la cicatrización de heridas crónicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la eficacia del aloinjerto placentario de espesor completo Revita para mejorar las tasas de cierre de heridas y el tiempo medio de cierre en las úlceras del pie diabético (UPD) en comparación con los estándares actuales de tratamiento de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 4706160997
- Correo electrónico: bwilliams@stimlabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: VP Clinical Development
- Correo electrónico: chas@stimlabs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Gulf Coast Podiatry
-
Contacto:
- Joseph Kiefer, DPM
-
Investigador principal:
- Joseph Kiefer, DPM
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Louisiana Foot and Ankle Specialists
-
Contacto:
- Daniel Hall, DPM
-
Investigador principal:
- Daniel Hall, DPM
-
Sub-Investigador:
- Mallory Przybylski, DPM
-
-
Pennsylvania
-
Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
- Reclutamiento
- Springfield Hospital - Center for Wound Healing
-
Contacto:
- Chris Barrett, DPM
-
Investigador principal:
- Chris Barrett, DPM
-
Sub-Investigador:
- Sneha Patel, DPM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos
- 18-80 años
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1 o 2
- Úlceras en los pies > 1 cm2 y
- Capaz de dar su consentimiento para participar
- Cumplimiento de todos los aspectos del protocolo y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos menores de 18 años
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 80 años
- Fumar y cualquier otro factor de riesgo para la salud que esté contraindicado con el uso de Revita
- Participación en cualquier otro estudio en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de intervención
Recibirá un aloinjerto de Revita para el tratamiento de heridas
|
Aloinjerto de placenta humana
|
|
Sin intervención: Control
Recibirá el estándar actual de atención para el tratamiento de heridas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre completo de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
100% epitelización
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje (%) curado
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de herida cicatrizada
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Research Manager, StimLabs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLRV-POD-WC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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