Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансплантата плаценты человека при диабетических язвах стопы

28 июня 2024 г. обновлено: StimLabs

Клиническое исследование эффективности полнослойного трансплантата плаценты человека (Revita) при диабетических язвах стопы

Определить эффективность полнослойного аллотрансплантата плаценты при заживлении хронических ран.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность полнослойного плацентарного аллотрансплантата Revita в улучшении скорости закрытия ран и среднего времени закрытия при диабетических язвах стопы (DFU) по сравнению с текущими стандартами лечения ран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Gulf Coast Podiatry
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Louisiana Foot and Ankle Specialists
    • Pennsylvania
      • Springfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19064
        • Crozer/Keystone Health System, Center for Wound Healing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола
  • 18-80 лет
  • Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Язвы стопы >1 см2 и
  • Возможность дать согласие на участие
  • Соблюдение всех аспектов протокола и последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Пациенты мужского и женского пола моложе 18 лет
  • Пациенты мужского или женского пола старше 80 лет
  • Курение и любые дополнительные факторы риска для здоровья, противопоказанные при использовании Revita
  • Участие в любых других текущих исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Лечение
Получит аллотрансплантат Revita для лечения ран
Другой: Ревита Аллотрансплантат
Аллотрансплантат плаценты человека
Без вмешательства: Контроль
Получит текущий стандарт ухода за раной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
100% эпителизация
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) исцеления
Временное ограничение: 12 недель
Процент заживления ран
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StimLabs

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Research Manager, StimLabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLRV-POD-WC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревита Аллотрансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться