Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat az EndoAVF hatékonyságának értékelésére dialízis előtti populációban (STEP-tanulmány)

2023. február 7. frissítette: California Institute of Renal Research

Egykaros vizsgálat az EndoAVF hatékonyságának értékelésére dialízis előtti populációban

Ez egy kutató által kezdeményezett, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a WaveLinQ rendszer, a perkután módszerrel történő sipolyképzés új és újszerű módszerének alkalmazását fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél arteriovenosus sipoly (AVF) létrehozására van szükség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutató által kezdeményezett, forgalomba hozatalt követő tanulmány értékeli a WaveLinQ rendszer használatát, amely egy új és újszerű sipolyképzési módszer, amely perkután módszert használ az AVF létrehozására. Harminc, 3-5-ös krónikus vesebetegségben szenvedő férfi és női alanyt regisztrálnak a WaveLinQ készülékkel, akiknél klinikailag javallott az arteriovenosus fistula (AVF) létrehozása. A jogosultság megerősítését a szűrés során erősítik meg az indexeljárástól számított 28 napig. Azok az alanyok, akik erre jogosultak, a szokásos intézményi technikával (index/alapvonal) sipolyképzésen esnek át, és legalább havonta 6 hónapon keresztül követik őket standard gondozási tervük szerint. Az elsődleges, klinikai és funkcionális átjárhatóságot a vizsgálat során a protokollonkénti egyéb adatgyűjtési pontokon kívül megfigyelik. Az alanyok részvételének várható teljes időtartama a szűréstől a vizsgálat végéig legfeljebb 7 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92027
        • Toborzás
        • California Institute of Renal Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy Nő Kora legalább 18 év
  2. CKD 3–5, a GFR 45 és az MDRD egyenlet alapján mérve, két külön alkalommal, legalább 3 hónapos különbséggel.
  3. A vizsgálati adatok gyűjtése vagy a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt írásos beleegyezését adja meg az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott űrlapon.
  4. Jelenleg nem hemodialízis alatt áll.
  5. A várható élettartam legalább egy év
  6. Megfelel az EndoAVF-előkészítés anatómiai kritériumainak Duplex vagy Venográfia Az AV fistula létrehozására alkalmas vaszkuláris anatómia
  7. Hajlandó betartani a meghatározott utóértékeléseket

Kizárási kritériumok:

  1. Az anatómiai kizárási kritériumok teljesültek
  2. Úgy gondolta, hogy 30 napon belül dialízisre van szüksége.
  3. Az alany hiperkoagulálható állapotban van.
  4. Az alany vérzéses diathesisben szenved.
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak nincs elegendő perctérfogata a natív sipoly támogatásához.
  6. Aktív intravénás kábítószerrel való visszaélés ismert története.
  7. Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
  8. Az alanynak ismert káros hatásai vannak a szedációra és/vagy az érzéstelenítésre, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  9. Aktív fertőzés bizonyítéka az indexeljárás napján (≥ 38,0 °C hőmérséklet és/vagy ≥ 12 000 sejt/μL fehérvérsejt, ha összegyűjtik).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: AVF
Egykaros vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontok összehasonlításával az alanyok között.
AV fistula létrehozása
Más nevek:
  • WavelinQ™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Siker
Időkeret: A hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett beavatkozásig eltelt idő - 6 hét
A sikeres endoAVF létrehozást intraprocedurális angiográfia vagy duplex ultrahang utólagos eljárás igazolja
A hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett beavatkozásig eltelt idő - 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiailag érett endoAVF 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt szükség semmilyen beavatkozásra az átjárhatóság fenntartásához vagy helyreállításához
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CKD 4. szakasz

3
Iratkozz fel