- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04633304
Egykaros vizsgálat az EndoAVF hatékonyságának értékelésére dialízis előtti populációban (STEP-tanulmány)
2023. február 7. frissítette: California Institute of Renal Research
Egykaros vizsgálat az EndoAVF hatékonyságának értékelésére dialízis előtti populációban
Ez egy kutató által kezdeményezett, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely a WaveLinQ rendszer, a perkután módszerrel történő sipolyképzés új és újszerű módszerének alkalmazását fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél arteriovenosus sipoly (AVF) létrehozására van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutató által kezdeményezett, forgalomba hozatalt követő tanulmány értékeli a WaveLinQ rendszer használatát, amely egy új és újszerű sipolyképzési módszer, amely perkután módszert használ az AVF létrehozására.
Harminc, 3-5-ös krónikus vesebetegségben szenvedő férfi és női alanyt regisztrálnak a WaveLinQ készülékkel, akiknél klinikailag javallott az arteriovenosus fistula (AVF) létrehozása.
A jogosultság megerősítését a szűrés során erősítik meg az indexeljárástól számított 28 napig.
Azok az alanyok, akik erre jogosultak, a szokásos intézményi technikával (index/alapvonal) sipolyképzésen esnek át, és legalább havonta 6 hónapon keresztül követik őket standard gondozási tervük szerint.
Az elsődleges, klinikai és funkcionális átjárhatóságot a vizsgálat során a protokollonkénti egyéb adatgyűjtési pontokon kívül megfigyelik.
Az alanyok részvételének várható teljes időtartama a szűréstől a vizsgálat végéig legfeljebb 7 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92027
- Toborzás
- California Institute of Renal Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy Nő Kora legalább 18 év
- CKD 3–5, a GFR 45 és az MDRD egyenlet alapján mérve, két külön alkalommal, legalább 3 hónapos különbséggel.
- A vizsgálati adatok gyűjtése vagy a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt írásos beleegyezését adja meg az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott űrlapon.
- Jelenleg nem hemodialízis alatt áll.
- A várható élettartam legalább egy év
- Megfelel az EndoAVF-előkészítés anatómiai kritériumainak Duplex vagy Venográfia Az AV fistula létrehozására alkalmas vaszkuláris anatómia
- Hajlandó betartani a meghatározott utóértékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Az anatómiai kizárási kritériumok teljesültek
- Úgy gondolta, hogy 30 napon belül dialízisre van szüksége.
- Az alany hiperkoagulálható állapotban van.
- Az alany vérzéses diathesisben szenved.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak nincs elegendő perctérfogata a natív sipoly támogatásához.
- Aktív intravénás kábítószerrel való visszaélés ismert története.
- Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
- Az alanynak ismert káros hatásai vannak a szedációra és/vagy az érzéstelenítésre, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
- Aktív fertőzés bizonyítéka az indexeljárás napján (≥ 38,0 °C hőmérséklet és/vagy ≥ 12 000 sejt/μL fehérvérsejt, ha összegyűjtik).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: AVF
Egykaros vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontok összehasonlításával az alanyok között.
|
AV fistula létrehozása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljárás Siker
Időkeret: A hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett beavatkozásig eltelt idő - 6 hét
|
A sikeres endoAVF létrehozást intraprocedurális angiográfia vagy duplex ultrahang utólagos eljárás igazolja
|
A hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett beavatkozásig eltelt idő - 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fiziológiailag érett endoAVF 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem volt szükség semmilyen beavatkozásra az átjárhatóság fenntartásához vagy helyreállításához
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jones RG, Khawaja A, Tullett K, Inston NG. Early experience and observations in endovascular dialysis fistula re-intervention. J Vasc Access. 2020 Nov;21(6):818-825. doi: 10.1177/1129729819888374. Epub 2019 Dec 9.
- Inston N, Khawaja A, Tullett K, Jones R. WavelinQ created arteriovenous fistulas versus surgical radiocephalic arteriovenous fistulas? A single-centre observational study. J Vasc Access. 2020 Sep;21(5):646-651. doi: 10.1177/1129729819897168. Epub 2020 Jan 2.
- Lok CE, Rajan DK, Clement J, Kiaii M, Sidhu R, Thomson K, Buldo G, Dipchand C, Moist L, Sasal J; NEAT Investigators. Endovascular Proximal Forearm Arteriovenous Fistula for Hemodialysis Access: Results of the Prospective, Multicenter Novel Endovascular Access Trial (NEAT). Am J Kidney Dis. 2017 Oct;70(4):486-497. doi: 10.1053/j.ajkd.2017.03.026. Epub 2017 Jun 14.
- Radosa CG, Radosa JC, Weiss N, Schmidt C, Werth S, Hofmockel T, Plodeck V, Gatzweiler C, Laniado M, Hoffmann RT. Endovascular Creation of an Arteriovenous Fistula (endoAVF) for Hemodialysis Access: First Results. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Oct;40(10):1545-1551. doi: 10.1007/s00270-017-1750-x. Epub 2017 Aug 7.
- Berland TL, Clement J, Griffin J, Westin GG, Ebner A. Endovascular Creation of Arteriovenous Fistulae for Hemodialysis Access with a 4 Fr Device: Clinical Experience from the EASE Study. Ann Vasc Surg. 2019 Oct;60:182-192. doi: 10.1016/j.avsg.2019.02.023. Epub 2019 May 8.
- Zemela MS, Minami HR, Alvarez AC, Smeds MR. Real-World Usage of the WavelinQ EndoAVF System. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:116-122. doi: 10.1016/j.avsg.2020.05.006. Epub 2020 May 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CKD 4. szakasz
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ToborzásESRD | CKD 4. szakasz | CKD 5. szakaszKanada
-
University of Illinois at ChicagoAbbottBefejezveCKD Stage 3/4Egyesült Államok
-
Fan Fan HouIsmeretlenCKD 4. szakasz | CKD 3b. szakaszKína
-
St George's, University of LondonBefejezve3. és 4. stádiumú CKD-betegek
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaMég nincs toborzásESRD, CKD 4. szakasz, CKD 5. szakasz
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; University of LeicesterBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Gulhane School of MedicineBefejezveMegvizsgáltuk a plazma FGF23-szintje és az endothel diszfunkció közötti összefüggést 3-4. stádiumú CKD-betegek jelentős sorozatában.Pulyka
-
yi ting HsuJelentkezés meghívóvalCKD 4. szakasz | CKD 5. szakaszTajvan
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemMég nincs toborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes vesebetegség | CKD 4. szakasz | CKD 5. szakasz | CKD 3. szakasz | Krónikus vesebetegség (CKD) cukorbetegséggel (DM)