- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03722628
Az MMP-1 genotípusok polimorfizmusának felmérése a HCC kockázati tényezőjeként krónikus HCV-betegeknél
A mátrix-metalloproteináz-1 genotípusok polimorfizmusának felmérése a hepatocelluláris karcinóma kockázati tényezőjeként krónikus hepatitis C-ben szenvedő májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Egyiptom a HCV endémiás területe. A cirrhosis és a HCC a krónikus HCV-fertőzés legsúlyosabb szövődményei.Egyes tanulmányok megjegyezték, hogy a HCC kockázata 17-szeresére nőtt a HCV-fertőzött betegek körében az anti-HCV negatív kontrollokhoz képest.
Számos tanulmány bizonyítja, hogy a direkt vírusellenes terápia felgyorsítja a HCC kialakulását röviddel a kezelés befejezése után azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a HCC előfordulásának vagy kiújulásának kockázata; és az előzetes jelentések azt mutatják, hogy a közvetlen vírusellenes terápia után kifejlesztett HCC agresszívabb tulajdonságokkal rendelkezik. Ezek az eredmények egyértelműen azt jelzik, hogy a cirrózisos betegek agresszív és szoros monitorozására van szükség az antivirális kezelés alatt és után, hogy a HCC-t a legkorábbi előfordulásukkor észleljék és kezeljék.
A genetikai variáció kulcsszerepet játszik a HCC-érzékenységben és a betegség kialakulásában. A genotípus-eloszlási gyakorisági adatok felhasználhatók az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) sokféleségének feltérképezésére egy populációban, valamint bizonyos betegségek kockázatának és kialakulásának vizsgálatára. Sok jelentés összefüggésre utal. egyes gének SNP-i között, valamint a HCC fogékonyságában és klinikopatológiai állapotában.
Az MMP-1 egy endogén peptid enzim, amely a legszélesebb körben az intersticiális kollagenázban expresszálódik, amely képes lebontani a tumorsejteket körülvevő extracelluláris mátrixot. Részt vesz a tumorigenezis számos szakaszában, az angiogenezisben és a tumorsejtek apoptózisának elnyomásában.
Az MMP-1 - 1607 1G/2G (rs1799750) guanin inszerciós/deléciós polimorfizmust tartalmaz a - 1607. pozícióban, és funkcionális (SNP), amely képes az MMP expressziójának felszabályozására. Beszámoltak az MMP-1-1607 1G/2G polimorfizmus és számos betegség megjelenése közötti összefüggésről, beleértve számos rák kockázatát.
Vannak olyan eredmények, amelyek arra utalnak, hogy az MMP-1 túlzottan expresszálódik a HCC-ben szenvedő betegek nagy részében, ami korrelált a betegség progressziójával és a rossz klinikai eredménnyel. Ezenkívül az MMP-1 magas expressziója a tumor kiújulásának kockázati tényezőjének és a prognózis független molekuláris markerének bizonyult HCC-ben, és új célponttá válhat a tumor progressziójának és a betegség prognózisának előrejelzésében.
Cél:
A szamaraknak:
Az MMP-1-1607 genotípus polimorfizmusának hozzájárulása a HCV-n felüli HCC kockázatához.
Az MMP-1-1607 gén polimorfizmusa és a HCC közötti kapcsolat olyan betegeknél, akik HCV elleni vírusellenes kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy eset-kontroll megfigyelési vizsgálat, amelyet az Assiuti Egyetemi Kórház Klinikai Patológiai osztályán kell elvégezni, Assiut Egyetem, Egyiptom. A kontrollpopuláció 20 egészséges egyénből állt, akiknél nem volt májfertőzés. A betegeket teljes anamnézisnek és alapos fizikális vizsgálatnak vetik alá. A májat minden betegnél helyi fizikális vizsgálattal megvizsgálják az esetleges rendellenességek kimutatása érdekében. A HCC-esetek diagnózisa magában foglalja az anamnézis, a klinikai vizsgálat, a radiológiai vizsgálat, beleértve az ultrahangot és a háromfázisú vizsgálatot. számítógépes tomográfia, Child-Pugh osztályozás és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hepatitis C markert, függetlenül az alfa-fetoproteintől, mivel az esetek 30%-ában pozitív.
Sem a betegek, sem a kontrollcsoportok kórelőzményében nem szerepelt más rosszindulatú daganat. A májcirrhosis diagnózisa klinikai tüneteken, laboratóriumi vizsgálatokon, hasi ultrahangon alapul.
3-Kizárási kritériumok Kizárják azokat a betegeket, akik krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedtek HBsAg és core total kimutatásával, alkoholizmus, primer biliaris cirrhosis vagy autoimmun májbetegség, dekompenzált májcirrhosis a HCV mellett.
4- Résztvevők Minden személyre a következők vonatkoznak:
- Teljes anamnézis felvétel, beleértve a vírusellenes gyógyszer szedésének történetét, klinikai vizsgálatot, hasi ultrahangot.
Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve:
- Rutin vizsgálatok: CBC, PT és PC, májfunkciós vizsgálatok.
- Specifikus vizsgálatok: AFP szint, MMP-1 szérum szint, MMP-1 gén polimorfizmus meghatározása PCR amplifikációval, majd restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmus (RFLP) és gélelektroforézissel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kontrollpopuláció 20 egészséges egyénből állt, akiknél nem volt májfertőzés. A betegeket teljes anamnézisnek és alapos fizikális vizsgálatnak vetik alá.
- A májat minden betegnél helyi fizikális vizsgálattal megvizsgálják az esetleges eltérések kimutatása érdekében.
- A HCC esetek diagnózisa magában foglalja az anamnézis, a klinikai vizsgálat, a radiológiai vizsgálat, beleértve az ultrahangot és a háromfázisú számítógépes tomográfiát, a Child-Pugh osztályozást és a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a hepatitis C markert.
Kizárási kritériumok:
- Kizárja azokat a betegeket, akik krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedtek HBsAg és mag össz-IgG kimutatásával, alkoholizmus, primer biliaris cirrhosis vagy autoimmun májbetegség, dekompenzált májcirrhosis a HCV-n felül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HCC TTT-vel
Vérmintát vesznek minden HCC-betegtől, akik HCV-ellenes kezelésben részesültek, hogy kimutathassák az MMP1-genotípus polimorfizmusát ezekben a betegekben, valamint a kezelés hatását erre a polimorfizmusra.
|
Az MMP-1 gén polimorfizmusának meghatározása PCR-amplifikációval, majd restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmussal (RFLP) és gélelektroforézissel
|
HCC TTT nélkül
Vérmintát vesznek mindazon HCC-betegektől, akik nem kaptak vírusellenes kezelést a HCV miatt, hogy kimutathassák az MMP1-genotípus polimorfizmusát ezekben a betegekben és a kezelés hatását erre a polimorfizmusra.
|
Az MMP-1 gén polimorfizmusának meghatározása PCR-amplifikációval, majd restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmussal (RFLP) és gélelektroforézissel
|
LC TTT-vel
Vérmintát vesznek minden HCV-ellenes kezelésben részesült LC-betegtől, hogy kimutathassák az MMP1-genotípus polimorfizmusát ezekben a betegekben, valamint a kezelés hatását erre a polimorfizmusra.
|
Az MMP-1 gén polimorfizmusának meghatározása PCR-amplifikációval, majd restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmussal (RFLP) és gélelektroforézissel
|
LC TTT nélkül
Vérmintát vesznek mindazon LC-betegektől, akik nem kaptak vírusellenes kezelést a HCV miatt, hogy kimutathassák az MMP1-genotípus polimorfizmusát ezekben a betegekben, valamint a kezelés hatását erre a polimorfizmusra.
|
Az MMP-1 gén polimorfizmusának meghatározása PCR-amplifikációval, majd restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmussal (RFLP) és gélelektroforézissel
|
Egészséges kontroll
Az MMP1-genotípusú polimorfizmust azokon az egészséges embereken alkalmazzák majd, hogy kimutassák, melyik típusú mutáció fordul elő egészségesben, nem pedig betegben.
|
Az MMP-1 gén polimorfizmusának meghatározása PCR-amplifikációval, majd restrikciós fragmenshosszúságú polimorfizmussal (RFLP) és gélelektroforézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Matrix metalloprotinease-1 genotípus polimorfizmus szintje a vizsgált populációban
Időkeret: 48 óra
|
detektálás polimeráz láncreakcióval
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zeinab Ahmed Abdelhameed, MD, Assiut University
- Tanulmányi szék: Mohammed Ismail Sedeek, MD, Assiut University
- Kutatásvezető: Neveen Abdelmonem Kamel, MD, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Hadier Mostafa Hassouna, M.Sc, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shastry BS. SNP alleles in human disease and evolution. J Hum Genet. 2002;47(11):561-6. doi: 10.1007/s100380200086.
- Wang B, Hsu CJ, Lee HL, Chou CH, Su CM, Yang SF, Tang CH. Impact of matrix metalloproteinase-11 gene polymorphisms upon the development and progression of hepatocellular carcinoma. Int J Med Sci. 2018 Apr 3;15(6):653-658. doi: 10.7150/ijms.23733. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMP-1 in HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .