- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03748498
Az alacsony szintű lézerterápia hatása a posztendodontiás fájdalomra
Az alacsony szintű lézerterápia hatása az egyszeri látogatás utáni endodontiás kezelés utáni posztoperatív fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot a helyi etikai bizottság hagyta jóvá ....................., és minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezés érkezett. A vizsgálati alanyokat azon páciensek közül választottuk ki, akik 2017 szeptembere és 2018 márciusa között jelentkeztek a Fogorvostudományi Kar Endodontiai Klinikájára .........................
A gyökérkezelést olyan betegek számára tervezték, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, és egyetlen gyökérrel és egyetlen csatornával rendelkeznek. 15 és 45 év közötti betegek. A fogakkal kapcsolatos kizárási kritériumok a következők voltak: duzzanat vagy sinus traktus, akut fájdalom, 3 mm-nél nagyobb periodontális szondázás, belső és külső felszívódás, törött és repedezett fog, az ütésérzékenység és a periapikális index 3, 4, 5 besorolása Orstavik et al. (1986). A betegek szisztémás egészségével kapcsolatos kizárási kritériumok közé tartozott a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a kardiovaszkuláris patológiák, a fájdalomcsillapítók és/vagy antibiotikumok legalább egy héttel a kezelés előtti alkalmazása, valamint az antidepresszánsok alkalmazása. A kezelési eljárásokat egy operátor (G.A.) végezte. Kezdetben a betegek életkorát, nemét és fogszámát rögzítette a kezelő. 1,5 ml 2%-os articaint 0,012 mg epinefrinnel (Ultracaine DS Forte; Aventis, Isztambul, Törökország) alkalmaztunk helyi érzéstelenítésként. A gumigát szigetelése után a hozzáférési üreg előkészítését gyémánt fúrókkal (ADIA Dental Burs, Törökország) végeztük nagy sebességű kézidarabokkal a vízhűtés alatt. Egy #10 K-típusú (Kerr Corporation, Orange, CA) fájlt illesztettünk a gyökércsatornába, hogy meghatározzuk a munkahosszt egy apex lokátor (Raypex, VDW) segítségével. A munkahosszt 1 mm-rel rövidebbre állítottuk, mint az apikális foramen, és periapikális röntgenfelvételekkel igazoltuk. Az eljárások műszerezését Reciproc R50 fájlokkal (VDW, München, Németország) végeztük. Az öntözési protokollt 5 ml 17%-os EDTA-val (Werax, Törökország) és 15 ml 2,5%-os nátrium-hipoklorittal (NaOCl) (Wizard, Törökország) végeztük el oldalsó szellőzős tűvel (NaviTip tű; Ultradent Products Inc, South Jordan, UT). Ezt követően a csatornát papírhegyekkel szárítottuk, és guttapercha kúpokkal és AH Plus tömítőanyaggal (Dentsply Maillefer) töltöttük fel. Az elzáráshoz oldalirányú hidegkondenzációs technikát alkalmaztunk. Végül ideiglenes helyreállító anyaggal (Cavit G; 3M ESPE, St Paul, MN) helyreállítottuk a koronális hozzáférési üreget. A végleges helyreállítást a kísérlet befejezése után fejezték be. Véletlenszerű besorolást készítettek egy webhelyen (http://www.random.org) keresztül. miután a klinikus (G.A.) befejezte az összes kezelési eljárást. Az összes eljárást egy klinikus (C.E.B.) végezte, és a megbízást eltitkolta a lézeres alkalmazásokat végző klinikus (U.B.) elől. Az adatok elemzését és értelmezését a másik kutató (C.F.) végezte el. A kemomechanikai műszerezés és a gyökértömés után LLLT-t alkalmaztunk fogonként 60 másodpercig Nd-YAG lézerrel (λ=1064 nm, 100 mJ, 10 Hz, 1-W [Deka smart file, DEKA, Olaszország]). A lézert a gyökércsatornán keresztül és a szájnyálkahártyára alkalmaztuk a célfog csúcsai felett. A szövettől való állandó 10 mm-es távolság biztosítására alkalmazó biostimulációs hegyet használtunk. Ugyanazokat az eljárásokat végeztük el, mint a lézeres csoportban, de a lézert ebben a csoportban nem aktiváltuk. Ezeket a betegeket placebo csoportba sorolták be. A posztoperatív fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérték és dokumentálták. A VAS egy 100 mm-es vonalból áll, amelynek egyik végén a „Nincs fájdalom”, a másik végén pedig „elviselhetetlen fájdalom” felirat látható. Ezt a nyomtatványt minden beteg megkapta, és arra utasították őket, hogy a fájdalom intenzitása szerint jelöljék meg a 4., 8., 12., 24., 48. és 72. órában. Statisztikailag szignifikáns különbség volt a csoportok között a 12. és 24. órában (p<. 05). Nem találtunk azonban statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között a 4., 8., 48. és 72. órában (p>,05). A nemen kívül a nemek (P > 0,05) kivételével a demográfiai adatok (életkor és fogszám) tekintetében nem volt kimutatható statisztikailag szignifikáns különbség a csoportok között. Ebben a vizsgálatban egyetlen beteg sem számolt be duzzanatról, sinus traktusról, tapintási fájdalomról, és nem volt szüksége fájdalomcsillapításra mindkét csoportban. A jelen vizsgálat korlátain belül az LLLT csökkentheti a posztoperatív fájdalmat az egygyökerű fogak gyökérkezelése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ordu, Pulyka, 52100
- Ordu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyökérkezelést olyan betegek számára tervezték, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, és egyetlen gyökérrel és egyetlen csatornával rendelkeznek. 15 és 45 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- A fogakkal kapcsolatos kizárási kritériumok a következők voltak: duzzanat vagy sinus traktus, akut fájdalom, 3 mm-nél nagyobb periodontális szondázás, belső és külső felszívódás, törött és repedezett fog, az ütésérzékenység és a periapikális index 3, 4, 5 besorolása Orstavik et al. (1986).
- A betegek szisztémás egészségével kapcsolatos kizárási kritériumok közé tartozott a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a kardiovaszkuláris patológiák, a fájdalomcsillapítók és/vagy antibiotikumok legalább egy héttel a kezelés előtti alkalmazása, valamint az antidepresszánsok alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lézercsoport
Alacsony szintű lézert alkalmaztunk foganként 60 másodpercig Nd-YAG lézerrel.
|
A lézer alkalmazása gyökércsatornán keresztül és a szájnyálkahártyán történt a célfog csúcsai felett
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Ugyanazokat az eljárásokat, mint a lézeres csoportban, elvégeztük, befejeztük, de ebben a csoportban a lézer nem aktiválódott.
|
A lézer alkalmazása gyökércsatornán keresztül és a szájnyálkahártyán történt a célfog csúcsai felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom értékelése
Időkeret: 3 nap
|
A posztoperatív fájdalmat a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérték és dokumentáltuk.
A VAS egy 100 mm-es vonalból áll, amelynek egyik végén a „Nincs fájdalom”, a másik végén pedig „elviselhetetlen fájdalom” felirat látható.
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ELİF BAHAR ÇAKICI, ASST. PROF., T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ag134134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a lézer
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok