Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú szteroid térdízületi arthroplasticus betegeknek, akiknél műtét utáni fájdalom várható

2021. június 29. frissítette: Niklas Ingemann Nielsen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Nagy dózisú szteroidok erős fájdalomra reagáló betegeknél, akik teljes térdízületi műtéten estek át: Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a közvetlenül a műtét előtt adott szteroidok (dexametazon) magasabb dózisának tesztelése gyorsított térdműtét és ízületi plasztika keretein belül a várhatóan erős fájdalomra reagálók csoportjában, valamint a posztoperatív fájdalomra és posztoperatív gyulladásra gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a szteroidok új, nagy dózisú adagolását a térdízületi arthroplastica utáni posztoperatív fájdalom kezelésében, gyorsított körülmények között a várhatóan erős fájdalomra reagálók csoportjában.

A vizsgálók összehasonlítják a már alkalmazott dózist (közepes dózist) egy új, nagy dózisú (HD) szteroiddal, amelyet intravénás bolusban adnak be a spinális érzéstelenítés után, de a műtét megkezdése előtt.

A hipotézis az, hogy magára a műtétre adott gyulladásos válasz dexametazon szteroiddal történő mérséklésével a kutatók a posztoperatív fájdalom csökkenését várják 24 órával az egyoldali térdízületi műtét után.

A Hvidovre Kórházban, Dánia Fővárosi Régiójában vagy a Vejle Kórházban, Dánia Déli Régiójában térdízületi gyulladás miatt egyoldalú teljes térdízületi műtétre utalt betegeket kiszűrik, és felajánlják, hogy bevonják őket a vizsgálatba.

A két csoport véletlenszerű lesz és kettős vak lesz. Az egyik csoportot a vizsgáló Ortopédiai Gyorsított Arthroplasty Centrum jelenlegi iránymutatása szerint közepes dózisú szteroiddal (0,3 mg dexametazon/ttkg) kezelik.

A másik csoportot nagy dózisú szteroiddal kezelik (1,0 mg dexametazon/ttkg).

A betegeket a műtét utáni első 7 napon, a kórházi felvétel során, valamint a beteg otthonában fájdalomnaplóval ellenőrizzük.

A műtét előtt és a műtét után vérvizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a nagy dózisú szteroid gyulladásos válaszra gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 90 év közötti életkor.
  • Egyoldali térdízületi műtétre írták elő.
  • Képes részt venni a vizsgálatban (önmaga által bejelentett fájdalom és hányinger/hányás)
  • Ért dánul vagy angolul, vagy van fordítója.
  • Aláírt írásbeli hozzájárulás.
  • Napi 30 mg vagy több morfin vagy morfin ekvivalens felhasználása.
  • A fájdalom katasztrofális skála (PCS) pontszáma >20.

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő diabetes mellitus.
  • Folyamatos kezelés szisztémás glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszív kezelés (az inhalációs glükokortikoidokon kívül).
  • Terhesség/szoptatás
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre.
  • A kórtörténetben skizofrénia vagy bipoláris betegség szerepel, vagy olyan betegek, akik tartósan antipszichotikus gyógyszert szedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú dexametazon
Intravénás bolus dexametazon 1 mg/ttkg dózisban, preoperatívan, műtét előtt.
Drog: Dexametazon
Intravénás bolus adag dexametazon a műtét előtt.
Más nevek:
  • Dexa-ratiopharm
Aktív összehasonlító: Közepes dózisú dexametazon
Intravénás bolus dexametazon 0,3 mg/ttkg dózisban preoperatívan, műtét előtt.
Drog: Dexametazon
Intravénás bolus adag dexametazon a műtét előtt.
Más nevek:
  • Dexa-ratiopharm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom 24 óra elteltével: VAS
Időkeret: 24 óra

Mérsékelt posztoperatív fájdalommal küzdő betegek száma 5 méteres sétatesztben 24 órával a teljes térdízület műtét után.

A fájdalmat a Visual Analog Scale (VAS) 0-100 mm-ig figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig a legrosszabb fájdalom. A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 7 nap
A posztoperatív időszakban és a műtét utáni 7 napig adott mentő opioidok mennyisége.
7 nap
Posztoperatív hányáscsillapítók alkalmazása
Időkeret: 7 nap
A posztoperatív időszakban és a műtét utáni 7 napig adott mentő hányáscsillapító szerek mennyisége.
7 nap
A C-reaktív fehérje (CRP) által kifejezett gyulladásos válasz.
Időkeret: 2 nap
A gyulladásos választ a vérmintából vett c-reaktív protein (CRP) figyeli, és elemzi, hogy megállapítsa a válasz lehetséges gyengülését a dexametazon miatt.
2 nap
A posztoperatív fájdalom az első 7 napban összefoglalva
Időkeret: 7 nap

A fájdalom a műtét utáni első 7 napban összegzett, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak összegzésével értékelve az első 7 napban, ahogyan a résztvevők által benyújtott fájdalomnaplóban szerepel.

A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) 0-100 mm-ig figyeli, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 mm pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A mérsékelt fájdalom 30 mm-nél nagyobb VAS-nak minősül.
7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miért van még mindig kórházban, annak vizsgálata, hogy miért nem engedték ki még a beteget az osztályról.
Időkeret: 7 nap.

Kivizsgálás, hogy miért maradnak betegeink kórházban a teljes térdízületi műtét utáni napokban Fast-Track központunkban. Ezt egy olyan kérdőív segítségével vizsgáljuk, amelyet korábban egy hasonló vizsgálat során használtunk központunkban.

A kérdőívet projektápolónk tölti ki. a kérdőív egy pipa ütemezésű, előre meghatározott okokkal a kórházban maradáshoz, mint például alacsony vérnyomás, szedáció, szédülés, fizioterápia hiánya, valamint orvosi és sebészeti szövődmények.

Az eredmény értékelése leíró jellegű.
7 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Együttműködők

Sygehus Lillebaelt

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolai Bang Foss, Dr.med., Dept. of Anaesthesia, Hvidovre Hospital, Capital Region of Denmark.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBF_HK_02_2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel