Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pain Management Support Study for Cancer Survivors

2022. február 18. frissítette: Joke Bradt, Drexel University

The Impact of Music Therapy on Opioid Use in Cancer Survivors With Chronic Pain

Pain in cancer survivors is difficult to treat, and unrelieved pain can greatly reduce a person's quality of life. Opioids are often prescribed for pain management, yet they can have undesirable side effects and may put someone at risk for addiction or dependence. The purpose of this study is to examine the impact of an interactive music therapy intervention on pain management and opioid use in cancer survivors.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

As many as 40% of cancer survivors report experiencing chronic pain, and recent research indicates that pain is not well managed. Opioids are often prescribed during active cancer treatment for pain management, and many cancer survivors continue the same pain management regimen long after completing their cancer treatment. Reports indicate that prescription rates are up to 1.22 times higher for cancer cancer survivors than people without a cancer diagnosis, and the American Society of Clinical Oncology recommends that opioid tapering should be a priority once someone moves into survivorship status. Music interventions have been used for pain management in people with cancer, yet few studies have examined music therapy for chronic pain in cancer survivors. Moreover, none of these studies have not examined opioid use as a measure. Therefore, the overarching goals of this pilot study are to investigate the impact of an interactive music therapy (IMT) intervention on pain management and opioid use in cancer survivors with chronic pain versus a verbal-based support program (social attention control). This pilot study uses a mixed methods intervention design in which qualitative data (i.e. semi-structured follow-up interviews) are embedded within a randomized controlled trial. We will randomize 40 cancer survivors to one of two 10-session treatments: 1) Interactive Music Therapy or 2) Social Attention Control. Primary (mean daily opioid use) and secondary outcomes (pain intensity, pain interference, pain-related self-efficacy, patient perception of change, and physician perception of change in pain management) will be measured at baseline, post-intervention and 3-month follow-up. Follow-up interviews with a subsample of 12 participants and 4 physicians will enable us to gain a better understanding of potential treatment benefits, learn about challenges encountered, and obtain suggestions for treatment optimization. This is the first music therapy study to examine the benefits of music therapy for opioid tapering in cancer survivors with chronic pain and the results will be used to establish estimates of variance for sample size calculations for a larger-scale randomized control trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • adult cancer survivors
  • chronic pain for ≥ 3 months
  • chronic opioid use (i.e., use of opioids for more than 90 days)
  • willingness to reduce the amount of opioids currently taking

Exclusion Criteria:

  • history of polysubstance abuse/substance use disorder
  • currently receiving methadone maintenance or suboxone treatment
  • active psychosis or dementia
  • inability to speak or write English
  • moderate to severe hearing impairment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interactive Music Therapy
Ten 45-minute individual interactive music therapy sessions.
Viselkedési: Interactive Music Therapy
Ten 45-minutes individual interactive music therapy (IMT) sessions delivered by a board-certified music therapist. Sessions start with music-guided breathing or humming. The music therapist then engages the participant in singing of familiar songs and co-created vocal or instrumental music improvisations. Discussion about the meaning assigned to songs and emotions expressed through the improvisations follow. Each session involves learning and practicing music-based techniques for the self-management of pain, anxiety, stress, mood, fatigue, and sleep disturbance as these are common opioid withdrawal symptoms. Psychoeducation about opioid tapering is provided and tapering challenges experienced by the patient will be actively addressed through music-based interventions.
Aktív összehasonlító: Verbal-based Support
Ten 45-minute individual verbal support sessions.
Viselkedési: Verbal-based support
Ten 45-minute individual sessions delivered by a master's level clinician with training in counseling. The sessions are focused on patient-initiated conversations about their pain, life stressors and the impact on their daily life. The intervener provides nondirective, supportive care by offering supportive, validating statements and reflective listening. The intervener refrains from employing active suggestion, problem-solving or behavioral or cognitive therapy techniques. The verbal support sessions are aimed at providing an empathic, therapeutic environment to facilitate emotional expression and sharing of worries and fears. As in the IMT protocol, psychoeducation about opioid tapering will be included and will be considered the only active treatment factor for this intervention.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daily opioid dose
Időkeret: Through study completion, a maximum of 28 weeks
Taking information from the Prescription Drug Monitoring Program, we will calculate the mean daily opioid dose for each participant by dividing the quantity of opioid pills prescribed by the number of days for which it was supplied.
Through study completion, a maximum of 28 weeks
Self-reported opioid use
Időkeret: Through study completion, a maximum of 28 weeks
Self-report on intake of opioids and NSAIDS through daily pain medication log
Through study completion, a maximum of 28 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensity
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Measured by PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Pain interference
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Measured by PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Self-efficacy
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Measured by PROMIS® Self-Efficacy of Symptoms
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Patient perception of change
Időkeret: At post-intervention (week 10) and 3-month follow up
Measured by Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
At post-intervention (week 10) and 3-month follow up
Physician perception of change
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
A brief questionnaire asking about their perception of how the participant is doing in terms of pain management
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Anxiety
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Measured by the PROMIS® Emotional Distress-Anxiety - SF6a
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Depression
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Measured by the PROMIS® Depression - SF 6a
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Sleep quality
Időkeret: At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up
Measured by the PROMIS® Sleep Disturbance - SF4a
At baseline, post-intervention (week 10), and 3-month follow up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drexel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3R01NR016681-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

We will make the de-identified datasets available to other researchers. Researchers will be asked to submit a formal request for data sharing to the PI that outlines the purpose of the secondary data analysis. Data and associated documentation will be made available to users only under a data-sharing agreement that provides for: (1) a commitment to using the data only for research purposes; (2) a commitment to securing the data using appropriate computer technology; and (3) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.

IPD megosztási időkeret

After completion of study report and publication of the results

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

We will make the de-identified datasets available to other researchers. Researchers will be asked to submit a formal request for data sharing to the PI that outlines the purpose of the secondary data analysis. Data and associated documentation will be made available to users only under a data-sharing agreement that provides for: (1) a commitment to using the data only for research purposes; (2) a commitment to securing the data using appropriate computer technology; and (3) a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidok használata

Klinikai vizsgálatok a Interactive Music Therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel