Tanulmány a HPV16+ ASC-US vagy LSIL kezeléséről (PVX-6)

Bevételi kritériumok:

1. Perzisztens (>6 hónapos periódusú) ASC-US/LSIL-ben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépéskor cervicalis citológiával (ThinPrep képalkotással)
2. Azok a betegek, akiknek citológiai mintái perzisztensek (>6 hónapos periódus) HPV16+ Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV genotipizálási teszt vagy más, az FDA által jóváhagyott HPV genotipizálási teszt a vizsgálatba lépéskor. A HPV16-tól eltérő HPV-típusokkal való egyidejű fertőzések megengedettek a vizsgálatba való belépéskor.
3. Életkor ≥ 19 év
4. Kiindulási keleti szövetkezeti onkológiai csoport

5. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában, a következő paraméterek szerint:

   • Fehérvérsejtszám > 3000
   • Abszolút limfocitaszám > 500
   • Abszolút neutrofilszám > 1000
   • Vérlemezkék > 90 000
   • Hemoglobulin > 9
   • Összes bilirubin
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • A kreatinin < 2,5-szerese a normál érték intézményes határának
6. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás két formájának (hormonális és barrier) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig.
7. Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
8. Az alany képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálatba való belépéskor cervicalis citológiával meghatározott ASC-US/LSIL-ben szenvedő betegek, akik HPV16 negatívak.
2. A CIN2+ szövettani bizonyítéka
3. Immunszuppresszióval diagnosztizált betegek vagy immunszuppresszív gyógyszerek, például szteroidok tartós, aktív alkalmazása.
4. Előzetes vakcinázás bármely HPV antigénnel (profilaktikus vagy terápiás).
5. Azok a betegek, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség, például sclerosis multiplex szerepel, kivéve a pajzsmirigy-gyulladást, pikkelysömört, Sjrogen-kórt vagy gyulladásos bélbetegséget.
8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás reakciók fordultak elő, amelyeket a készítményben használt vegyületeknek tulajdonítottak.
9. Terhes vagy szoptató betegek.
10. Aktív vagy krónikus HIV, HCV vagy HBV fertőzésben szenvedő beteg.
11. Olyan betegek, akiknél korábban LEEP vagy méhnyak konizációs eljárás volt.
12. Korábbi rosszindulatú daganat előfordulása megengedett, ha a beteg 5 évnél hosszabb ideig betegségmentes; mindazonáltal olyan egyéneket is be lehet vonni, akiknél ezen az intervallumon belül teljesen kimetszették a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
13. Képtelenség megérteni vagy nem hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.