Vizelet HPV-tesztje és saját maga gyűjtött hüvelyi minták a méhnyakrák-szűrési vizsgálathoz

A mintákat olyan betegektől gyűjtik, akiket kolposzkópiára utaltak a Pap-teszt korábbi méhnyak-rendellenességei, például ASCUS és LSIL miatt. A beteg otthon vizeletmintát vesz a kolposzkópos központ látogatásának reggelén. A kolposzkópiás központban a páciens saját maga vesz hüvelyi mintákat műanyag kefével (Flocked Swab, gyártó: Noble Bioscience, Inc.). Végül a nőgyógyász méhnyakmintát vesz egy műanyag kefével (Cervical Brush, gyártó: Noble Bioscience, Inc.).

Az orvos által gyűjtött méhnyakmintákat, saját gyűjtött hüvelyi mintákat és vizeletmintákat használnak a HPV-teszt elvégzéséhez a Roche Cobas® 4800 HPV-teszttel, az Anyplex™ II HPV HR-detektáló készlettel és a Realtime HPV HR-S-detektáló készlettel.

Az Anyplex™ II HPV HR-érzékelő készlet (gyártó: Seegene. Inc., Korea) egy új, multiplex, valós idejű polimeráz láncreakciós vizsgálat a magas kockázatú egyének kimutatására. (HR) humán papillomavírus (HPV) típusok egyetlen csőben.

A Roche Cobas® 4800 HPV teszt (gyártó: Cobas) egy valós idejű PCR-en (RT-PCR) alapuló újszerű molekuláris módszer, amelynek teljesen automatizált rendszere gyors és hatékony mintafeldolgozást tesz lehetővé. A Cobas képes kimutatni a 16-os típusú humán papillomavírust (HPV16), a 18-as típusú humán papillomavírust (HPV18), valamint 12 másik nagy kockázatú HPV-t (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52). , -56, -58, -59, -66 és -68, összesített eredményként), és a β-globin kontroll egymástól függetlenül ugyanabban a PCR-ben.

A Realtime HPV HR-S Detection Kit (gyártó: Sejong Biomed Co, Korea) egy új, valós idejű polimeráz láncreakciós vizsgálat a HPV 16, HPV 18 és 12 egyéb magas kockázatú HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 és -68). A valós idejű HPV HR-S Detection Kit a leírt pontos valós idejű PCR-módszeren alapul, és 14 féle HPV típus kimutatását képes kimutatni egyetlen tesztben (HPV 16/18 genotípus és egyéb (UDG) -dUTP) rendszer a szennyeződés megelőzésére, és egy kontrollanyagot (hemoglobin DNS, emberi eredetű DNS) mint egész folyamatkontrollt bevittek egy magas kockázatú genotípusba (12 genotípus a HPV 16/18 kivételével). Nagy érzékenységgel és specifitással rendelkezik a nagy kockázatú genotípusok kimutatására az eredmények megbízhatóságának növelésével.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a vizeletből és saját gyűjtött mintából végzett HPV-teszt érzékeny-e a rákmegelőző léziók, például a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN)2/3 kimutatására azoknál a betegeknél, akiknél ASCUS-t és LSIL-t diagnosztizáltak a Pap-teszten. A kolposzkópiás és szövettani leleteket aranystandardként fogják használni. Ezenkívül a HPV16, HPV18 és magas kockázatú HPV kimutatására szolgáló relatív érzékenységet és specificitást mindhárom HPV-teszt esetében meghatározzák vizelet és öngyűjtött minták felhasználásával, összehasonlítva az orvos által gyűjtött mintákat használó HPV-tesztekkel.