Gesztációs trofoblasztos neoplázia ultrahangos felmérése: Titán vizsgálat (TITANIUM)
A terhességi trofoblaszt betegségeket a trofoblaszt szövet rendellenes proliferációja jellemzi, amely bármely terhességi esemény következtében felléphet. Megkülönböztetünk pre-malignus formákat (részleges hydatiform mola és teljes mola) és rosszindulatú formákat, ez utóbbiakat gesztációs trofoblaszt neoplazmáknak is nevezik (invazív hydatiform mola, choriocarcinoma, placenta site trophoblastic tumor és epithelioid trofoblaszt tumor).
Ezek jó prognózisú daganatok, amelyek alkalmasak konzervatív kezelésre és nagyon érzékenyek a kemoterápiára.
A rosszindulatú formákra jellemző ultrahangos és echofluximetriás jellemzők azonosítása, valamint az egygyógyszeres kezelésekkel szembeni kemorezisztenciát előrejelző ultrahangos paraméterek azonosítása segíthet a kezelés javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Ismertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton
- Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között
- Az első vonalbeli egyetlen gyógyszeres kemoterápiával szembeni rezisztencia ultrahangos előrejelzőinek azonosítása alacsony kockázatú GTN-betegeknél
- A gépi tanulási (ML) algoritmusok (radiomika, mély neurális hálózatok (DNN) és egyéb gépi tanulási algoritmusok) vizsgálata
Részletes leírás
Elsődleges cél
- A terhességi troph-oblastic neoplasia tipikus szürkeárnyalatos és színes Doppler-ultrahang jellemzőinek leírása a kiindulási UH vizsgálat során; az eredményeket a 4. táblázat szerint mutatjuk be
- Annak felmérése, hogy vannak-e különbségek a kiindulási UH vizsgálat során az alacsony kockázatú és a magas kockázatú betegek között, illetve az alacsony kockázatú csoportban az egyetlen gyógyszeres terápiára reagálók és a nem reagálók között; az eredményeket az 5. táblázat szerint mutatjuk be
- Az első vonalbeli egyetlen gyógyszeres kemoterápiával szembeni rezisztencia ultrahangos előrejelzőinek azonosítása alacsony kockázatú GTN-betegeknél; A statisztikai elemzés logisztikus regressziós modellezéssel történik
- Annak megvizsgálása, hogy az ultrahangos képeken alkalmazott gépi tanulási (ML) algoritmusok (radiomika, mély neurális hálózatok (DNN) és más gépi tanulási algoritmusok) képesek-e megkülönböztetni azokat az alacsony kockázatú betegeket, akiknél kemorezisztencia alakul ki vagy nem alakul ki egyetlen gyógyszeres terápia. Annak vizsgálata, hogy az ML algoritmusok a hagyományos kockázati pontszámmal kombinálva javítják-e az első vonalbeli egyetlen gyógyszeres kemoterápiával szembeni rezisztencia előrejelzését alacsony kockázatú GTN-betegeknél.
Másodlagos célok:
I. A terhességi trofoblasztos neoplázia ultrahang-jellemzőinek longitudinális változásának leírása a kezelés során.
I. A terhességi trofoblasztos neoplázia ultrahang jellemzőinek longitudinális változásának leírása a kezelés abbahagyása után, amikor a hCG normalizálódása ellenére a méh elváltozás még látható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonia Carla Testa
- Telefonszám: 0630156399
- E-mail: antoniacarla.testa@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Floriana Mascilini
- Telefonszám: 0630156399
- E-mail: floriana.mascilini@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek, akiknél terhességi trofoblasztos neopláziát (GTN) diagnosztizáltak bármilyen terhesség után:
- A placenta helyének trofoblasztos daganatának vagy epithelioid trofoblasztos daganatának szövettani diagnózisa
- Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2002. évi kritériumai a terhességi trofoblasztikus neoplázia diagnosztizálására I. Invazív anyajegy vagy choriocarcinoma szövettani bizonyítékai II. Emelkedő hCG a hydatidiform anyajegy evakuálása után, azaz a hCG két egymást követő 10%-os vagy nagyobb emelkedése legalább 2 hét alatt (legalább 10%-kal az 1. és 7. nap között, majd ismét legalább 10%-kal a 7. és 14. nap között) III. A hCG platója a hydatidiform anyajegy evakuálása után, azaz a hCG négy vagy több egyenértékű értéke legalább 3 hét alatt (1., 7., 14. és 21. nap) IV. A hCG szint az evakuálás után 6 hónapig vagy tovább emelkedett marad, még akkor is, ha csökken
A Charing Cross Hospital (Egyesült Királyság) további kritériumai a terhességi trofoblaszt diagnózisához
Neoplázia:
I. Erős hüvelyi vérzés vagy gyomor-bélrendszeri vagy intraperitoneális vérzés bizonyítéka GTD II szövettani diagnózisú betegeknél. A szérum hCG-koncentrációja 20 000 NE/L vagy több 4 héttel az anyajegy evakuálása után, a méhperforáció veszélye miatt III. Agyban, májban vagy gyomor-bél traktusban metasztázisok, vagy 2 cm-nél nagyobb radiológiai homályosságok a mellkas röntgenfelvételén GTD-ben szenvedő betegeknél.
A terhességi trofoblasztos betegséggel foglalkozó referens központok, ahol évente legalább 5 GTN eset fordul elő, és amelyek rutinszerűen ultrahangot használnak a klinikai értékelés során, részt vehetnek a vizsgálatban, betartva a következőket:
- ALAPVETŐ PROTOKOLL, ha a diagnózis felállításakor csak a kiindulási ultrahang értékelést tudják garantálni, a kemoterápia alatti és utáni ultrahangos vizsgálatokat NEM.
- TELJES JEGYZŐKÖNYV, ha mind a kiindulási, mind az összes utólagos ultrahangvizsgálatot garantálni tudják a teljes protokoll ütemezése szerint.
Kizárási kritériumok:
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- GTN korábbi vagy folyamatban lévő kemoterápiája, amely több mint 7 nappal korábban kezdődött
- A tájékozott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus jellemzői
Időkeret: 30 perc
|
A terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeárnyalatos és színes Doppler ultrahang jellemzőinek leírása az alapszintű UH vizsgálat során
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbségek a kiindulási UH vizsgálat során az alacsony és a magas kockázatú betegek között
Időkeret: 30 perc
|
Amerikai értékelés
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megváltoztatja a terhességi trofoblasztikus neoplázia jellemzőit a kezelés során
Időkeret: 30 perc
|
Amerikai longitudinális nyomon követés
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floriana Mascilini, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS, Rome
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2369
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .