A nyaki artéria ateroszklerotikus plakkok ultrahangos értékelése és rekanalizációja
Az ateroszklerotikus plakkok érrendszeri ultrahangos értékelése és a rekanalizáció sikeressége nyaki artéria szűkületben és elzáródásban szenvedő betegeknél
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a céljai a következők: 1) A sebezhető plakkok kiértékelésének ultrahangkritériumainak megállapítása a CEA (carotis arteria endarterectomia) előtti plakk echo-jellemzők és a CEA utáni plakkminta összehasonlításával.
2) Az arteria carotis és intracranialis color Doppler flow képalkotás és TCCS/TCD (transcranialis color coded sonography/transcranialis doppler) kiértékelési eredményei alapján kialakítani a carotis artéria rekanalizációs stratégiáit.
3) Összehasonlítani a sikerességi rátát és a resztenózis előfordulását a CEA és a nyaki artéria stentelése között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban összesen 1000-1200 carotis közepesen súlyos (50-69%, tünetekkel), súlyos (70-99%) szűkületben (tünetekkel vagy anélkül) vagy elzáródásban szenvedő, CEA-t vagy stentelést kapott beteget vonnak be. . A carotis artéria rekanalizációja előtt CDFI-t (színes duplex áramlási képalkotás) és TCCS/TCD-t használnak a nyaki artéria és az intracranialis artéria szerkezetének és hemodinamikájának értékelésére. Ezenkívül a betegeket ultrahanggal kell követni 1 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével a rekanalizáció után.
- Ultrahangos vizsgálati eljárások: A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság, a Stroke Prevention Engineering Committee, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által 2015-ben közzétett vaszkuláris ultrahangvizsgálati irányelvek szerint. A plakk jellemzőit, a nyaki artériák és az intracranialis artériák szűkületének mértékét, valamint a kollaterális keringést CDFI és TCCS/TCD segítségével értékelik.
- Radiológiai vizsgálati eljárások: A rekanalizáció előtt a bevont betegek MRI-vizsgálatot kapnak az agyi infarktus jelenlétének és helyének megállapítására. Szükség esetén a betegek CT-angiográfiát (CTA), MRI-angiográfiát (MRA) vagy digitális kivonásos angiográfiát (DSA) kapnak az érszűkület és az elzáródás mértékének megerősítésére. Egy héttel a rekanalizáció után CT-t és MRI-t használnak az agyvérzés és az újonnan kialakult agyi infarktus azonosítására.
- A tanulmányban gyűjtött adatok többek között:
1) A beiratkozott alanyok általános adatai, beleértve az életkort, nemet, lakcímet és telefonszámot, magas vérnyomás, koszorúér-betegségek, diszlipidémia, diabetes mellitus és dohányzás kórtörténetét.
2. Az elsődleges végpontok a következők: A kombinált végpontok a halálesetek, agyvérzés, újonnan kialakult agyi infarktus, hiperperfúziós szindróma, reziduális sternosis ≥50% a rekanalizációt követő 30 napon belül. A másodlagos végpontok az ismétlődő agyi artériás események és a resztenózis előfordulása a legalább 1 éves követési időszak során.
4. Statisztikai elemzési tervek: A statisztikai elemzéshez a Statistical Package of Social Sciences (SPSS 22.0 verzió) szoftvert használjuk.
1) A diagnosztikai tesztet az ultrahang érzékenységének, specifitásának és pontosságának tesztelésére használják a sebezhető plakkok értékelésére, a CEA után plakkmintát használva "arany" standardként.
2) A Khi-négyzet tesztet a stentelés és a CEA sikerességének összehasonlítására használják. A Cox regressziós analízist a stentelés és a CEA restenosis arányának összehasonlítására használják.
3) A P<0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak. 5. Minőségbiztosítási terv:
- A projekteket megvalósító egészségügyi központok a stroke-megelőzési mérnöki bizottság, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által díjazott stroke-központok. Az egészségügyi központok rendelkeznek a tanulmányhoz szükséges eszközökkel.
- A neurológusok, idegsebészek és érrendszeri ultrahangos orvosok a Stroke Prevention Engineering Committee és a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által szervezett szabványos képzésben részesültek, és kiváló eredményeket értek el.
- Valamennyi központ az egységes megvalósítási terveket követve bonyolítja le a projektet, és mindegyik központ garantálja az időben és pontosan történő adatbevitelt.
- A projekt egyedi adatbázissal és egységes formátumú adatbevitellel rendelkezik.
- Az adatok pontosságának és teljességének ellenőrzésére speciális személyzet áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) A carotis közepesen súlyos (50-69%, tünetekkel), súlyos (70-99%, tünetekkel vagy anélkül) szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek, akiket CDFI diagnosztizált és CTA vagy DSA igazolt.
2) A páciensnél a nyaki artéria stentelés vagy CEA javallata a Stroke Prevention Engineering Committee, a Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság által közzétett irányelvek szerint.
3) A páciens teljes képalkotó értékeléssel rendelkezik, és legalább 1 évig követhető.
Kizárási kritériumok:
- 1) Nem ateroszklerotikus carotis artéria szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek, mint például disszekció, aneurizma, arteritis, szívembólia és stb.
2) Agyvérzésben szenvedő betegek. 3) Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kombinációs végpont események aránya, beleértve a halált, az agyvérzést, az újonnan kialakult agyi infarktust, a hiperperfúziós szindrómát és a reziduális szternózist ≥50%.
Időkeret: az újracsatornázást követő 30 napon belül.
|
A kombinációs végpont események aránya, beleértve a halált, az agyvérzést, az újonnan kialakult agyi infarktust, a hiperperfúziós szindrómát és a reziduális szternózist ≥50%
|
az újracsatornázást követő 30 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ismétlődő agyi artériás események aránya és a restenosis előfordulása
Időkeret: a legalább 1 éves követési időszak alatt
|
az ismétlődő agyi artériás események aránya és a restenosis előfordulása
|
a legalább 1 éves követési időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VUS-CAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve