Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS®) hipoxiás hepatitisben (MARS in HH)

2016. szeptember 21. frissítette: Valentin Fuhrmann, Medical University of Vienna

Molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS®) hipoxiás hepatitisben szenvedő betegek kezelésére – prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A jelentések szerint a hipoxiás hepatitis (HH) a leggyakoribb oka az emelkedett aminotranszferázszinteknek a kórházban. A kritikus állapotú betegek legfeljebb 10%-ánál alakul ki HH az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodásuk során. A HH előfordulása életveszélyes esemény, és az intenzív osztályos halálozás akár 60%-ot is elérhet. A korai terápiás beavatkozás központi prognosztikai jelentőségű HH-ban szenvedő betegeknél a hemodinamikai károsodás mielőbbi javítása, a hyperammonemia és a hepatikus encephalopathia csökkentése, a szervi elégtelenség progressziójának elkerülése és a kimenetel javítása érdekében. A tanulmányok arról számoltak be, hogy a molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS®) terápia javította a hemodinamikai helyzetet akut és akut, krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy a súlyos HH-ban szenvedő, kritikus állapotú betegek MARS® terápiája javítja a máj hemodinamikáját és működését, valamint a betegség lefolyását. 40 súlyos HH-ban szenvedő beteget, akiknek aminotranszferáz szintje meghaladja a normál felső határának 40-szeresét, több mint 12 órát, 1:1 arányban randomizálnak MARS® terápiára (n=20) vagy hagyományos terápiára (n=20). 4 MARS® ülést kell végrehajtani három egymást követő napon, mindegyik legalább 12 órán keresztül. A kezelést különleges körülmények között folytatják. A kezelési szakasz maximális időtartama 7 nap. Az elsődleges végpont az indocianin plazma eltűnési arányának különbsége a 7. napon. A tanulmány várható időtartama 2 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University Vienna, Dpt. of Internal Medicine 3, Div. of Gastroenterology and Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valentin Fuhrmann, Prof
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Kluge, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos hypoxiás hepatitis jelenléte, ahol az aminotranszferáz szint a normálérték felső határának 40-szerese felett van
  • a hipoxiás hepatitis időtartama több mint 12 óra
  • életkor >/= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • terhesség
  • DNR - rendelés
  • májzsugorodás
  • Kardiopulmonális újraélesztés ismeretlen neurológiai eredménnyel és/vagy hipoxiás agykárosodással
  • A várható túlélés kevesebb, mint 24 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A súlyos HH-ban szenvedő betegeket szokásos orvosi terápiával (pl. vazopresszor támogatás noradrenalin refrakter hipotenzióban = RR átlag < 65 Hgmm, pozitív inotróp támogatás dobutaminnal, ha a centrális vénás oxigénszaturáció < 70%, vesepótló kezelés súlyos metabolikus acidózis és/vagy veseelégtelenség esetén, antibiotikum kezelés gyanúja esetén vagy bizonyított fertőzés, gépi lélegeztetés súlyos hypoxemia vagy hypercapnia és/vagy GCS esetén
Kísérleti: MARS-csoport
20 beteg kerül randomizálással a MARS-karba. A szokásos orvosi terápia mellett 4 MARS kezelést kapnak három egymást követő napon, a MARS® terápiát pedig legalább 12 órán keresztül alkalmazzák. Ezt követően a MARS®-kezelést folytatni kell, ha a beteg aminotranszferázszintje továbbra is emelkedik, vazopresszor-támogatásra van szüksége vagy cholestasisban szenved (definíció szerint a szérum bilirubin szintje > 5 mg/dl) ismét 3 alkalommal. Maximum 7 MARS ® kezelés lesz páciensenként.
Eszköz: MARS
A Molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS®) használható akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél a májátültetés áthidalására. A tanulmányok arról számoltak be, hogy a MARS® terápia javította a hemodinamikai helyzetet akut és akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Számos csoport az artériás nyomás növekedését, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexét, a portális nyomás csökkenését és a vese véráramlásának javulását figyelte meg. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a MARS-terápia csökkenti az ammóniaszintet és javítja a hepatikus encephalopathiát.
Más nevek:
  • Molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség az indocianin plazma eltűnési arányában (ICG-PDR)
Időkeret: Napok 1-7
Az elsődleges végpont az indocianin plazma eltűnési arányának (ICG-PDR) különbsége lesz a 7. napon. Csak abban az esetben, ha az ICG-PDR kiindulási értékeiben jelentős eltérések mutatkoznak, az ICG-PDR (delta ICG-PDR) kiindulási értékétől a 7. napra való változást használjuk eredményként. Az ICG-PDR normális eloszlását feltételezve formálisan teszteljük a null-hipotézist, miszerint nincs különbség az intervenciós csoport és a kontroll között, független mintás t-próbával. A normál eloszlás feltételezése a hisztogram vizuális vizsgálatán és a Shapiro Wilks teszt normál eloszláson alapul. Ha a normalitás feltételezése nem állja meg a helyét, akkor az adatokat a Mann-Whitney U-próba segítségével hasonlítjuk össze. A < 0,05 p-szint statisztikailag szignifikánsnak minősül. Továbbá egy lineáris véletlen együttható modellt fognak használni az ICG-PDR napi méréseinek beépítésére a vizsgálat során, ismételt mérési tervként.
Napok 1-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
a vazopresszor támogatás időtartama
Időkeret: 1-28
1-28
ICU – a tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-28
1-28
kórház - tartózkodás időtartama
Időkeret: 1-90
1-90
7 napos halálozás
Időkeret: 7 nap
7 nap
szervi elégtelenségek száma a 7. napon
Időkeret: 7 nap
7 nap
szervi elégtelenségek száma a 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
a májfunkció markerei
Időkeret: 1-28
különösen a sárgaság előfordulását (amelyet a teljes bilirubinszint > 3 mg/dl definiálnak) dokumentálni kell
1-28
vazopresszormentes napok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
szisztémás hemodinamika
Időkeret: 7 nap
szisztémás vérnyomás, pulzusszám, szívindex, centrális vénás oxigéntelítettség, szisztémás vaszkuláris rezisztencia index, globális végdiasztolés térfogatindex, stroke volumen változás, extravascularis tüdővíz index, pulzusnyomás változás, intrathoracalis vértérfogat index, szívfunkciós index, centrális vénás nyomás
7 nap
HH szövődményeinek száma
Időkeret: 1-28
a következő szövődmények léphetnek fel: cholestasis, szekunder szklerotizáló cholangitis, hepatikus encephalopathia 3. és 4. fokozat, hypoglykaemia, intraabdominalis hypertonia, fertőzések új fellépése, veseelégtelenség, hepatopulmonalis szindróma
1-28
biomarkerek
Időkeret: 0-28
vérmintát veszünk a gyulladás értékelő markereiről, az endothel funkció markereiről, a szívműködés markereiről, a cholestasis markereiről, a májsejt nekrózis markereiről stb.
0-28
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 1-28
1-28
vesepótló kezelés szükségessége
Időkeret: 1-28
1-28
a vesepótló kezelés időtartama
Időkeret: 1-28
1-28
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentin Fuhrmann, Prof, Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10712010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a MARS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel