Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ClairleafTM: Vizsgálat a BI 1291583-mal végzett hosszú távú kezelés tesztelésére olyan bronchiectasisban szenvedő betegeknél, akik részt vettek egy korábbi, ezzel a gyógyszerrel végzett vizsgálatban

2024. május 13. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, áthúzódó vizsgálat a BI 1291583 q.d. orális adagjainak hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről. (A rész) Nyílt elnevezésű hosszú távú biztonsági értékelés (B rész) követi bronchiectasisban szenvedő betegeknél (ClairleafTM)

Ebben a tanulmányban 18 éves vagy annál idősebb, bronchiectasisban szenvedő felnőttek vehetnek részt. Azok az emberek csatlakozhatnak a vizsgálathoz, akik korábban részt vettek egy másik, BI 1291583 (1397-0012: AirleafTM) vizsgálatban. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BI 1291583 nevű gyógyszer segít-e a bronchiectasisban, azaz egy gyulladásos tüdőbetegségben szenvedőknek. Azt is szeretnénk tudni, hogy az ilyen betegségben szenvedők mennyire tolerálják hosszú távon a BI 1291583-at.

Ez a tanulmány 2 részből áll. Az első rész célja a BI 1291583 legjobb adagjának megtalálása a második részben. Az első részben a résztvevők kis, közepes vagy nagy dózisú BI 1291583-at szednek tabletta formájában naponta egyszer. Az AirleafTM vizsgálatban placebót szedő résztvevőket véletlenszerűen, vagyis véletlenül a BI 1291583 adagolási csoportokba sorolják. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 1291583, de nem tartalmaznak gyógyszert. Azok a résztvevők, akik az AirleafTM vizsgálatban BI 1291583-at szedtek, továbbra is ugyanazt az adagot szedik. A vizsgálat ezen része körülbelül 1 évig tart. A második részben minden résztvevő ugyanazt az adag BI 1291583-at vesz be hosszabb ideig, hogy megtudja, mennyire tolerálja ezt a kezelést. A vizsgálat második részének időtartama a résztvevők között eltérő lehet. A vizsgálatban maradhatnak, ha részesülnek a kezelésből, és elviselik azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Institute for Respiratory Health
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6153
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
      • Leuven, Belgium, 3000
  • Bulgária
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Toborzás
        • Medica Center Hera - Montana Branch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Toborzás
        • Medical Center ReSpiro Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Toborzás
        • SHATPFD "Dr. Dimitar Gramatikov"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária, 1510
  • Csehország
      • Prague 9, Csehország, 19000
        • Toborzás
        • The First Pulmonary Private Practice
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia, 5000 C
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Vejle University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ålborg, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg Sygehus Syd
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University Langone Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • HOP Amiens-Picardie Sud
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • HOP Arnaud de Villeneuve
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • HOP Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zutphen, Hollandia, 7207 EA
        • Toborzás
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
        • Kapcsolatba lépni:
  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán, 466-8560
        • Toborzás
        • Nagoya University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aomori, Hirosaki, Japán, 036-8563
        • Toborzás
        • Hirosaki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • Kyushu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ibaraki, Naka-gun, Japán, 319-1113
        • Toborzás
        • Ibarakihigashi National Hospial
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kagoshima, Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Toborzás
        • Kagoshima University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mie, Matsusaka, Japán, 515-8544
        • Aktív, nem toborzó
        • Matsusaka City Hospital
      • Osaka, Toyonaka, Japán, 560-8552
        • Toborzás
        • Osaka Toneyama Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saga, Saga, Japán, 849-8501
        • Toborzás
        • Saga University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Kiyose, Japán, 204-8522
        • Toborzás
        • Fukujuji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tokyo, Minato-ku, Japán, 108-8642
        • Toborzás
        • Kitasato Institute Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Aktív, nem toborzó
        • IUCPQ (Laval University)
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • Toborzás
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 22711
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Piaseczno, Lengyelország, 05500
        • Toborzás
        • Screenmed Sp. z o.o.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Swidnik, Lengyelország, 21040
        • Toborzás
        • Alergopneuma Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wroclaw, Lengyelország, 51162
        • Toborzás
        • Dr. Piotr Napora, Center of Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1001
        • Toborzás
        • Riga 1st Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riga, Lettország, 1002
        • Toborzás
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Riga, Lettország, 1011
        • Toborzás
        • LUMPII Doctors practice
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Pecs, Magyarország, 7635
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Essen, Németország, 45239
        • Toborzás
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Frankfurt, Németország, 60596
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • Immenhausen, Németország, 34376
      • Konstanz, Németország, 78464
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
      • München, Németország, 80336
        • Toborzás
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wiesbaden, Németország, 65189
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Toborzás
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
        • Kapcsolatba lépni:
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34890
        • Toborzás
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital de Bellvitge
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mérida, Spanyolország, 06800
        • Toborzás
        • Hospital de Mérida
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték a kezelési időszakot a II. fázisú vizsgálatokban (1397-0012) a protokoll szerint.
  • Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek, valamint gát módszer. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található. A klinikai vizsgálatban részt vevő férfiaknak férfi fogamzásgátlást (óvszert vagy szexuális absztinencia) kell alkalmazniuk, ha szexuális partnerük WOCBP.
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.

Kizárási kritériumok:

Laboratóriumi és orvosi vizsgálat

  • Mérsékelt vagy súlyos májbetegség (Child-Pugh pontszám B vagy C májkárosodás) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) >3,0-szorosa a normálérték felső határának (ULN) az 1. látogatáskor (vagy az utolsó alkalommal) biztonsági értékelés a szülői vizsgálatban, ha azóta nem telt el több mint 6 hét).
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlete szerint <30 ml/perc az 1. látogatáskor (vagy a szülői vizsgálat utolsó biztonsági értékelésekor, ha azóta nem telt el több mint 6 hét) .
  • A vér abszolút neutrofilszáma <1000/mm^3 (egyenértékű <1000 sejt/μl vagy <10^9 sejt/l) az 1. látogatáskor (vagy a szülői vizsgálat utolsó biztonsági értékelésekor, ha nem telt el több mint 6 hét azóta).
  • Az 1. látogatáson (vagy a szülői vizsgálat utolsó biztonsági értékelésén, a laborvizsgálatokra vonatkozó, ha azóta nem telt el több mint 6 hét) minden olyan lelet és/vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétellel.

Új párhuzamos diagnózis és terápia

  • Új diagnózis a

    • Hipogammaglobulinémia
    • Gyakori változó immunhiány
    • Az α1-antitripszin hiányát augmentációs terápiaként kezelik
    • Kezelt vagy kezelést igénylő allergiás bronchopulmonalis aspergillosis
    • Tuberkulózis vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés, amelyet kezelnek vagy a helyi irányelvek szerint kezelésre szorulnak
    • Palmoplantar keratosis; vagy keratoderma climactericum
    • Pajzsmirigy alulműködés, myxedema, krónikus nyiroködéma a bőr hyperkeratosisával, acrocyanosis. Ha egy alany hypothyreosisban szenved, de kezelik és kompenzálják, az alany részt vehet a vizsgálatban
    • A tenyeret és a talpat érintő pikkelysömör; vagy testfelület pikkelysömör esetén ≥10%
    • reaktív ízületi gyulladás (Reiter-szindróma); keratoderma blenorrhagicum
    • Pityriasis rubra pilaris
    • Tenyeret és talpat érintő atópiás dermatitis; vagy testfelülete atópiás dermatitisz esetén ≥10%
    • Aktív kiterjedt verruca vulgaris, a vizsgáló belátása szerint
    • A kéz és/vagy láb aktív gombás fertőzése, amely nem kezeli megfelelően és reagál a gombaellenes terápiára, a vizsgáló belátása szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős légúti fertőzés a 2. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Bármilyen akut fertőzés, amely szisztémás vagy inhalációs fertőzésellenes kezelést igényel a 2. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Pozitív szerológiai tesztek hepatitis B-re, hepatitis C-re (ezt is megerősítik ( Hepatitis C vírus ribonukleinsav teszt (HCV RNS))), vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, vagy ismert fertőzési állapot a 2. látogatáson. (A vizsgálati eredmények véletlenszerűsítés után elérhető. Abban az esetben, ha az eredmények már nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, ezeknek a betegeknek a kezelését leállítják.)
  • Bármilyen új bizonyíték kísérő betegségre, például Papillon-Lefèvre-szindrómára (PLS), releváns tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességekre, vagy olyan betegeknél, akik immunhiányosak, és nagyobb az invazív pneumococcus-betegség kockázata, ill. egyéb invazív opportunista fertőzések (például hisztoplazmózis, listeriózis, kokcidioidomikózis, pneumocisztózis), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a pácienst a vizsgálatban való részvétellel.
  • Bármilyen élő attenuált vakcinát kapott az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 1291583 alacsony dózisú kar
Drog: BI 1291583
Tabletta
Drog: A BI 1291583-nak megfelelő placebo
Tabletta
Kísérleti: BI 1291583 közepes dózisú kar
Drog: BI 1291583
Tabletta
Drog: A BI 1291583-nak megfelelő placebo
Tabletta
Kísérleti: BI 1291583 nagy dózisú kar
Drog: BI 1291583
Tabletta
Drog: A BI 1291583-nak megfelelő placebo
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első pulmonális exacerbációig eltelt idő a vizsgálat első gyógyszeradagolásától a vizsgálat végéig
Időkeret: 12 hónapig

Ebben a vizsgálatban a tüdő exacerbációját úgy definiálják, ha legalább 48 órán keresztül az alábbi tünetek közül három vagy több jelentkezik, ami azt eredményezi, hogy az orvos antibiotikumot ír fel (orális vagy intravénás):

  • Fokozott köhögés
  • A köpet térfogatának növekedése vagy a köpet konzisztenciájának megváltozása
  • Fokozott köpet gennyes
  • Fokozott légszomj és/vagy csökkent edzéstűrés
  • Fáradtság és/vagy rossz közérzet
  • Hemoptysis
12 hónapig
A tüdő exacerbációinak aránya (események száma személyenként) a vizsgálat során
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1397-0017
  • 2023-503290-38-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1292-0921 (Registry Identifier: WHO Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

A strukturált eredmények közzététele után az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenység befejeződik, valamint az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a BI 1291583

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel