Vizsgálat annak tesztelésére, hogy a BI 765063 és BI 770371 hogyan veszik fel a daganatokat különböző típusú előrehaladott rákban szenvedőknél, akik szintén ezabenlimab-ot szednek

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt
• Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év (nincs felső korhatár) az ICF aláírásakor
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Az A kar esetében csak a Signal Regulatory Protein-alfa (SIRPα) V1/V1 polimorfizmussal rendelkező betegek jogosultak; A SIRPα polimorfizmust vérmintavétellel (a beteg dezoxiribonukleinsav (DNS)) egy központi laboratóriumban értékelik; A V1 allél magában foglalja a V1-et és a potenciális V1-szerű alléleket. Ha egy későbbi időpontban a V1/V2 heterozigóta betegek bevonását fontolgatják a vizsgálat ebbe a ágába, ezeket a betegeket központilag meg kell erősíteni legalább egy V1 alléllel.
• Szövettani vagy citológiailag dokumentált előrehaladott/metasztatikus primer vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC), melanomában, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem jogosultak a standard terápiára
• A legalább egy mérhető elváltozásban szenvedő betegek a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint engedélyezettek
• A páciensnek legalább egy pozitronemissziós tomográfiával (PET) leképezhető és értékelhető, legalább 20 milliméter átmérőjű daganatos elváltozással kell rendelkeznie. További felvételi kritériumok érvényesek.

Kizárási kritériumok:

• Tüneti/aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek; A korábban kezelt agyi metasztázisban szenvedő betegek akkor jogosultak, ha az első vizsgálati kezelés beadása előtt legalább 28 nappal nincs bizonyíték a progresszióra, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT)) igazolja a vizsgálat során. a szűrési időszak
• Sürgős terápiás beavatkozást igénylő daganat egyéb lokalizációja (pl. palliatív ellátás, műtét vagy sugárterápia, mint például gerincvelő kompresszió, egyéb kompressziós tömeg, ellenőrizetlen fájdalmas elváltozás, csonttörés)
• A szűrést megelőző 5 éven belül (vagy annál rövidebb, a szponzorral folytatott megbeszélésig) más aktív invazív rákos megbetegedések jelenléte, kivéve az ebben a vizsgálatban kezelt daganatokat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy egyéb helyi kezeléssel gyógyultnak tekintett helyi daganatok
• Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy dokumentált autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek (pl. kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek); kivéve a vitiligóban szenvedő, rendezett gyermekkori asztmában/atópiában, alopeciában vagy bármilyen szisztémás terápiát nem igénylő krónikus bőrbetegségben szenvedő betegeket, autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedő betegeket, akik stabil dózisú pajzsmirigypótló hormont szednek és/vagy stabil 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek. az inzulin adagolása megfelelő lehet
• Ismert, súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók monoklonális antitestekre (Grade 3 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) és a korábbi anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD) kezelésből eltávolított betegek -1) vagy programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) terápia súlyos vagy életveszélyes immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE) miatt (Grade 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Azok a betegek, akik a kezelést megelőző egy héten belül bármilyen immunszuppresszív gyógyszerrel szisztémás kezelésben részesülnek, SIRPα antitesttel (BI 765063 vagy BI 770371) és ezabenlimabbal kezdenek; szteroidok max. napi 10 mg prednizolon egyenérték megengedett, a helyi és az inhalációs szteroidok nem tekinthetők immunszuppresszívnek
• Intersticiális tüdőbetegségben vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladásban szenvedő betegek.
• Nem kontrollált, betegséggel összefüggő anyagcserezavarban (pl. hiperkalcémiában, az antidiuretikus hormontermelés nem megfelelő szindrómájában (SIADH)) vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek További kizárási kritériumok érvényesek.