Egészséges japán férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1291583 különböző dózisai mennyire tolerálhatók

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek a szűrővizsgálaton
• Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint: Japánban született, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve, szüleik és nagyszüleik japánok
• 20-45 év (beleértve) a szűrővizsgálaton
• 18,5-25,0 kilogramm BMI osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével (kg/m2) (beleértve) a szűrővizsgálaton
• A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban

• Azok az alanyok, akik vállalják, hogy minimalizálják partnerük teherbe ejtésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, a próbagyógyszer első beadásától kezdve a próbagyógyszer utolsó beadását követő 90 napig

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, az alábbi módszerek bármelyike ​​plusz óvszer: méhen belüli eszköz, kombinált orális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 2 hónappal a gyógyszer első beadása előtt elkezdtek
  • Vasectomizált (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, a méheltávolítást vagy a kétoldali peteeltávolítást)

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló a szűrővizsgálaton klinikailag relevánsnak értékelte
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívüli szűréskor látogatás
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló a szűrővizsgálat során klinikailag relevánsnak tart

• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka

  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a vírusos hepatitis humán immundeficiencia vírust (HIV) és/vagy szifilisz
• A kórtörténetben epehólyag-eltávolítás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Olyan gyógyszerek alkalmazása a kísérleti gyógyszer tervezett beadásától számított 30 napon belül, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc-szakasz megnyúlását okozó gyógyszereket is [QT: a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő). elektrokardiogramon, QTc: a pulzusszám alapján korrigált QT-intervallum Fridericia (QTcF) vagy Bazett (QTcB) módszerével]
• További kizárási kritériumok érvényesek