Az SHR-1222 hatása az érgyulladásos faktorokra alacsony csonttömegű betegeknél
2022. június 29. frissítette: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az SHR-1222 hatását a vaszkuláris gyulladásos faktorokra alacsony csonttömegű betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban összesen 50 alacsony csonttömegű beteget vonnak be, és 5 dóziscsoportra osztják őket. A legalacsonyabb dózisú csoportba 6 alanyt vesznek fel, akik közül 4 SHR-1222-t, a másik 2 pedig placebót kap. A másik 4 csoport mindegyikébe 11 alanyt vesznek fel, akik közül 9-et SHR-1222-vel, a másik kettőt pedig placebóval kezelnek.
A nitrogén-monoxid (NO), az endotelin-1 (ET-1), a plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) és a túlérzékenységi C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjét az SHR-1222 előtt és után is kimutatják a betegekben. injekció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- Férfi vagy posztmenopauzás nő;
- Életkor ≥45 és ≤59 év;
- A testtömeg-index (BMI) ≥18,5 kg/m2 és ≤28 kg/m2;
- A területi csont ásványsűrűségének T értéke bármely ágyéki gerincen (L1-L4) vagy combcsontban>-2,5 és <-1;
- Az átfogó fizikális vizsgálat alkalmas vagy enyhén kóros, de a kutatók nem állapítanak meg klinikai hatást;
- Tilos a dohányzás, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen csontanyagcserét befolyásoló betegség;
- Agyi infarktus vagy agyi artériás trombózis korábbi kórtörténete;
- szívizominfarktus múltbeli kórtörténete;
- A következő gyógyszerek beadása 6 méteren belül: hormonpótló terápia, kalcitonin mellékpajzsmirigy hormon (vagy bármely származéka), D-vitamin-kiegészítő > 1000 NE/nap, glükokortikoszteroidok (a beiratkozás időpontja előtt több mint 2 héttel inhalált vagy helyileg alkalmazott kortikoszteroidok megengedettek), Anabolikus szteroidok, kalcitriol és elérhető analógjai, tiazid diuretikumok;
- A következő gyógyszerek beadása 12 m-en belül: Biszfoszfonátok, Fluorid csontritkulás ellen;
- csonttörés az elmúlt 6 hónapban;
- Az ágyéki gerinc L1-L4 vagy a combnyak T-pontszáma ≤-2,5;
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy gamma-hasnyálmirigy-acil-transzferáz (GGT) vagy összbilirubin, több mint 1,5-szerese a normálérték határának a szűrés során;
- 3 hónappal a szűrés előtt bármely gyógyszeres klinikai alanyon;
- A kutatók által megállapított alanyok bármilyen élelmiszerrel, étrend-kiegészítővel vagy gyógyszerrel rendelkeznek, amelyek befolyásolják az SHR-1222 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a szűrést megelőző 4 hétben vagy 5 felezési időn belül;
- Súlyos fertőzés, trauma vagy nagy műtét a szűrést megelőző 4 hétben;
- műtéti terv a vizsgálat során;
- Véradás és transzfúzió a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Instabil pajzsmirigy-működési zavar a szűrést megelőző 6 hónapban;
- Humán immunhiány vírus antitest (HIV-ab), szifilisz szerológiai vizsgálat, hepatitis b vírus felszíni antigén (HBsAg), hepatitis c vírus ellenanyag (HCV-ab) pozitív volt;
- Nem tolerálja a vénás vérvételt;
- Klinikai gyógyszerallergia vagy atópiás allergiás betegségek (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) vagy ismert allergia kísérleti vagy hasonlóra;
- A kutatók által meghatározott más helyzetű alanyokat nem szabad bevonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciója, 1. dózis a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
Az SHR-1222 2. dózisának egyszeri szubkután injekciója a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
Az SHR-1222 3. dózisának egyetlen szubkután injekciója a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciója, 4. dózis a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
Az SHR-1222 egyszeri szubkután injekciója, 5. dózis a placebóval szemben
|
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
Gyógyszerforma: víz injekció; Az alkalmazás módja: szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum nitrogén-monoxid (NO) változásának értékelése az SHR-1222 beadása után
Időkeret: 0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
A NO-szintet nitrit/nitrát vizsgálattal (kolorimetriás) lehet kimutatni.
|
0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
|
A szérum endothelin-1 (ET-1) változásának értékelése az SHR-1222 beadása után
Időkeret: 0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
Az ET-1 szintet ELISA fogja kimutatni.
|
0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
|
A szérum plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) változásának felmérése az SHR-1222 beadása után
Időkeret: 0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
A PAI-1 szintet ELISA fogja kimutatni.
|
0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
|
A szérum túlérzékenységi C-reaktív fehérje (hs-CRP) változásának értékelése az SHR-1222 beadása után
Időkeret: 0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
A hs-CRP szintet immunturbidimetriás vizsgálattal lehet kimutatni.
|
0. nap a beadás előtt és 2., 4., 7., 15., 29., 43., 57. nap a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 SHR-1222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .