저골량 환자에서 SHR-1222가 혈관염증인자에 미치는 영향

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 남성 또는 폐경기 여성;
• 45세 이상 59세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤28kg/m2;
• 임의의 요추(L1-L4) 또는 대퇴골의 면적 골밀도의 T 값>-2.5 및 <-1;
• 종합적인 신체 검사는 적격이거나 약간 비정상적이지만 연구원은 임상적 의미를 결정하지 않습니다.
• 흡연, 음주 또는 약물 남용 금지.

제외 기준:

• 뼈 대사에 영향을 미치는 모든 질병;
• 뇌경색 또는 뇌동맥 혈전증의 과거력;
• 심근경색의 과거력;
• 6m 이내 다음 약물 투여: 호르몬 대체 요법, 칼시토닌 부갑상선 호르몬(또는 임의의 유도체), 보충 비타민 D>1,000 IU/일, 글루코코르티코스테로이드(등록일로부터 2주 이전에 투여된 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 허용), 단백동화 스테로이드, 칼시트리올 및 사용 가능한 유사체, 티아지드 이뇨제;
• 12m 이내의 다음 약물 투여: 골다공증에 대한 Bisphosphonates, Fluoride;
• 지난 6개월 이내의 골절;
• 요추 L1-L4 또는 대퇴 경부 T-점수 ≤-2.5;
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 감마 췌장 아실전이효소(GGT) 또는 총 빌리루빈, 스크리닝 동안 1.5 x ULN 초과;
• 약물 임상 대상에 관련된 스크리닝 3개월 전;
• 연구원이 결정한 피험자는 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기 이내에 SHR-1222 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식, 건강 보조 식품 또는 약물을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 4주 내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술;
• 연구 중 수술 계획;
• 스크리닝 전 3개월 내 헌혈 및 수혈;
• 스크리닝 전 6개월 동안의 불안정한 갑상선 기능 장애;
• 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-ab), 매독 혈청학적 검사, b형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), c형 간염 바이러스 항체(HCV-ab)는 양성이었고;
• 정맥 채혈에 대한 내약성;
• 약물 알레르기의 병력 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진 피부염)의 병력 또는 실험적 또는 유사한 것에 대한 알려진 알레르기;
• 연구원이 결정한 다른 상황의 피험자는 관여해서는 안됩니다.