- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03898024
Влияние SHR-1222 на сосудистые воспалительные факторы у пациентов с низкой костной массой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 50 пациентов с низкой костной массой, которые будут разделены на 5 дозовых групп. В группу с самой низкой дозой будут набраны 6 субъектов, из которых 4 получат SHR-1222, а другие 2 получат плацебо. В каждой из остальных 4 групп будет набрано по 11 субъектов, из которых 9 будут получать SHR-1222, а 2 другим — плацебо.
У пациентов до и после SHR-1222 будут определяться уровни оксида азота (NO), эндотелина-1 (ET-1), ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) и гиперчувствительного С-реактивного белка (hs-CRP). инъекция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Мужчина или женщина в постменопаузе;
- Возраст ≥45 и ≤59 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤28 кг/м2;
- T значение площадной минеральной плотности кости на любом поясничном отделе позвоночника (L1-L4) или шейке бедра >-2,5 и <-1;
- Всестороннее физикальное обследование является приемлемым или слегка ненормальным, но исследователи не определяют клинических последствий;
- Не курить, не злоупотреблять алкоголем или наркотиками.
Критерий исключения:
- Любое заболевание, влияющее на костный метаболизм;
- В анамнезе инфаркт головного мозга или тромбоз церебральных артерий;
- Перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда;
- Прием следующих препаратов в пределах 6 м: заместительная гормональная терапия, кальцитонин, паратиреоидный гормон (или любое его производное), дополнительный прием витамина D > 1000 МЕ/день, глюкокортикостероиды (разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды, вводимые более чем за 2 недели до даты регистрации), анаболические стероиды, кальцитриол и доступные аналоги, тиазидные диуретики;
- Введение следующих препаратов в пределах 12 м: бисфосфонаты, фторид при остеопорозе;
- Перелом кости в течение предшествующих 6 месяцев;
- Поясничный отдел позвоночника L1-L4 или Т-критерий шейки бедра ≤-2,5;
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-ацилтрансфераза поджелудочной железы (ГГТ) или общий билирубин более чем в 1,5 раза выше ВГН во время скрининга;
- за 3 месяца до скрининга, принимавших участие в любых клинических исследованиях наркотиков;
- Субъекты, определенные исследователями, имеют какие-либо продукты питания, пищевые добавки или лекарства, которые влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение SHR-1222 за 4 недели до скрининга или в течение 5 периодов полураспада;
- Серьезная инфекция, травма или серьезное хирургическое вмешательство за 4 недели до скрининга;
- План операции во время исследования;
- Донорство и переливание крови за 3 месяца до скрининга;
- Нестабильная дисфункция щитовидной железы за 6 мес до скрининга;
- Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-ab), серологическое исследование на сифилис, поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-ab) были положительными;
- Непереносимость забора венозной крови;
- Клиническая история лекарственной аллергии или история атопических аллергических заболеваний (астма, крапивница, экзема, дерматит) или известная аллергия на экспериментальные или аналогичные;
- Субъекты с любой другой ситуацией не должны привлекаться, что определили исследователи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1
Однократная подкожная инъекция дозы SHR-1222 1 по сравнению с плацебо
|
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
|
Экспериментальный: Когорта 2
Однократная подкожная инъекция дозы SHR-1222 2 по сравнению с плацебо
|
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
|
Экспериментальный: Когорта 3
Однократная подкожная инъекция дозы 3 SHR-1222 по сравнению с плацебо
|
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
|
Экспериментальный: Когорта 4
Однократная подкожная инъекция дозы SHR-1222 4 по сравнению с плацебо
|
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
|
Экспериментальный: Когорта 5
Однократная подкожная инъекция SHR-1222 в дозе 5 по сравнению с плацебо
|
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
Лекарственная форма: вода для инъекций; Способ введения: подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка изменения оксида азота (NO) в сыворотке после введения SHR-1222
Временное ограничение: 0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Уровень NO определяется анализом нитритов/нитратов (колориметрическим).
|
0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Оценка изменения сывороточного эндотелина-1 (ET-1) после введения SHR-1222
Временное ограничение: 0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Уровень ET-1 будет обнаружен с помощью ELISA.
|
0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Оценка изменения сывороточного ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) после введения SHR-1222
Временное ограничение: 0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Уровень PAI-1 будет обнаружен с помощью ELISA.
|
0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Оценка изменения гиперчувствительности С-реактивного белка (hs-CRP) в сыворотке крови после введения SHR-1222
Временное ограничение: 0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Уровень hs-CRP будет определяться иммунотурбидиметрическим анализом.
|
0-й день до введения и 2-й, 4-й, 7-й, 15-й, 29-й, 43-й, 57-й день после введения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019 SHR-1222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШР-1222
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингРаспространенный немелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Henan Cancer HospitalРекрутингHER2 Низкая карцинома молочной железыКитай
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdРекрутингХронический риносинусит с полипами носаКитай
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютER-положительный/HER2-низкий рак молочной железыКитай
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Еще не набираютПлоскоклеточный рак пищевода | Переход к антителу PD-1Китай
-
University of California, IrvineЗавершенный
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Запись по приглашениюУмеренный и тяжелый атопический дерматитКитай