Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SHR-1222 på vaskulära inflammatoriska faktorer hos patienter med låg benmassa

29 juni 2022 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av SHR-1222 på vaskulära inflammatoriska faktorer hos patienter med låg benmassa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer totalt 50 patienter med låg benmassa att inkluderas och delas in i 5 dosgrupper. I den lägsta dosgruppen kommer 6 försökspersoner att rekryteras, bland vilka 4 kommer att få SHR-1222 och de andra 2 kommer att få placebo. I var och en av de andra fyra grupperna kommer 11 försökspersoner att rekryteras, bland vilka 9 kommer att administreras med SHR-1222 och de andra 2 med placebo.

Nivåer av kväveoxid (NO), endotelin-1 (ET-1), plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och överkänslighets-C-reaktivt protein (hs-CRP) kommer att detekteras hos patienter före och efter SHR-1222 injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Man eller postmenopausal kvinna;
  • Ålder ≥45 och ≤59 år gammal;
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 och ≤28 kg/m2;
  • T-värde för areal benmineraltäthet på någon ländrygg (L1-L4) eller collum femoris>-2,5 och <-1;
  • Den omfattande fysiska undersökningen är berättigad eller något onormal men forskarna fastställer ingen klinisk implikation;
  • Ingen rökning, alkohol eller drogmissbruk.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar som påverkar benmetabolismen;
  • Tidigare medicinsk historia av hjärninfarkt eller cerebral arteriell trombos;
  • Tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt;
  • Administrering av följande läkemedel inom 6m: Hormonersättningsterapi, kalcitonin paratyreoideahormon (eller något derivat), tilläggsvitamin D>1 000 IE/dag, glukokortikosteroider (inhalerade eller topikala kortikosteroider administrerade mer än 2 veckor före inskrivningsdatumet är tillåtna), anabola steroider, kalcitriol och tillgängliga analoger, tiaziddiuretika;
  • Administrering av följande läkemedel inom 12 m: Bisfosfonater, Fluor för osteoporos;
  • En benfraktur inom de senaste 6 månaderna;
  • En ländrygg L1-L4 eller lårbenshals T-poäng ≤-2,5;
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) eller gamma pankreatisk acyltransferas (GGT) eller totalt bilirubin, mer än 1,5 x ULN under screening;
  • 3 månader före screening involverad i någon läkemedelsklinik;
  • Ämnen som fastställts av forskarna har någon mat, kosttillskott eller läkemedel som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av SHR-1222 inom 4 veckor före screening eller inom 5 halveringstider;
  • Allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor före screening;
  • En operationsplan under studien;
  • Bloddonation och transfusion inom 3 månader före screening;
  • Instabil sköldkörteldysfunktion under 6 månader före screening;
  • Antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-ab), serologisk undersökning av syfilis, ytantigen för hepatit b-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit c-virus (HCV-ab) var positiva;
  • Intolerant mot venös bloduppsamling;
  • En klinisk historia av läkemedelsallergi eller en historia av atopiska allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksem dermatit) eller en känd allergi mot experimentell eller liknande;
  • Försökspersoner i någon annan situation ska inte vara inblandade, vilket fastställts av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
En enstaka subkutan injektion av SHR-1222 dos 1 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 2
En enstaka subkutan injektion av SHR-1222 dos 2 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 3
En enda subkutan injektion av SHR-1222 dos 3 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 4
En enda subkutan injektion av SHR-1222 dos 4 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Experimentell: Kohort 5
En enstaka subkutan injektion av SHR-1222 dos 5 jämfört med placebo
Läkemedel: SHR-1222
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: vatteninjektion; Administreringssätt: subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av serumförändring av kväveoxid (NO) efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
NO-nivån kommer att detekteras med nitrit/nitratanalys (kolorimetrisk).
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
Bedömning av serumendotelin-1 (ET-1) förändring efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
ET-1 nivå kommer att detekteras med ELISA.
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
Bedömning av serumplasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) förändring efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
PAI-1 nivå kommer att detekteras med ELISA.
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
Bedömning av serumöverkänslighet C-reaktivt protein (hs-CRP) förändring efter administrering av SHR-1222
Tidsram: Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen
hs-CRP nivå kommer att detekteras med immunoturbidimetri analys.
Dag 0 före administreringen och dag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 efter administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019 SHR-1222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, osteopeni

Kliniska prövningar på SHR-1222

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera