低骨量患者における血管炎症因子に対する SHR-1222 の効果

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名;
• 男性または閉経後の女性。
• 年齢 45 歳以上 59 歳以下。
• BMI（肥満指数）が18.5kg/m2以上、28kg/m2以下。
• 腰椎 (L1 ～ L4) または大腿結腸の面骨密度の T 値 > -2.5 および < -1。
• 総合的な身体検査は適格であるか、わずかに異常であるが、研究者は臨床的影響はないと判断しています。
• 喫煙、アルコール、薬物乱用は禁止です。

除外基準:

• 骨代謝に影響を及ぼす疾患。
• 脳梗塞または脳動脈血栓症の過去の病歴;
• 心筋梗塞の過去の病歴;
• 6分以内の以下の薬物の投与：ホルモン補充療法、カルシトニン副甲状腺ホルモン（または任意の誘導体）、ビタミンDの補給>1,000 IU/日、グルココルチコステロイド（登録日の2週間以上前に投与される吸入または局所コルチコステロイドは許可されます）、アナボリックステロイド、カルシトリオールおよび入手可能な類似体、サイアザイド利尿薬。
• 12分以内の以下の薬剤の投与：ビスホスホネート、骨粗鬆症に対するフッ化物。
• 過去6か月以内の骨折。
• 腰椎 L1 ～ L4 または大腿骨頸部の T スコア ≤ -2.5。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはガンマ膵臓アシルトランスフェラーゼ（GGT）または総ビリルビン、スクリーニング中のULNの1.5倍以上。
• 薬物臨床対象に関わるスクリーニングの 3 か月前。
• 研究者らによって判断された被験者は、スクリーニング前の4週間、または半減期5日以内にSHR-1222の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える食品、栄養補助食品、または薬物を摂取している。
• スクリーニング前4週間以内に重篤な感染症、外傷、または大手術を受けた。
• 研究中の手術計画。
• スクリーニング前の 3 か月以内に献血と輸血を行った。
• スクリーニング前の6か月以内に不安定な甲状腺機能障害。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-ab）、梅毒血清学的検査、b型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、c型肝炎ウイルス抗体（HCV-ab）が陽性でした。
• 静脈採血に不耐性。
• 薬物アレルギーの臨床病歴、またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴、または実験的または類似のものに対する既知のアレルギー；
• それ以外の状況にある被験者は参加すべきではないと研究者が判断しました。