SHR-1222:n vaikutukset verisuonten tulehdustekijöihin potilailla, joilla on alhainen luumassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Mies tai postmenopausaalinen nainen;
• Ikä ≥45 ja ≤59 vuotta vanha;
• kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5kg/m2 ja ≤28 kg/m2;
• Alueellisen luun mineraalitiheyden T-arvo missä tahansa lannerangassa (L1-L4) tai collum femoriksessa > -2,5 ja <-1;
• Kattava fyysinen tutkimus on kelvollinen tai hieman epänormaali, mutta tutkijat eivät havaitse kliinistä merkitystä;
• Ei tupakointia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
• Aiempi aivoinfarkti tai aivovaltimotromboosi;
• Aiempi sydäninfarktihistoria;
• Seuraavien lääkkeiden antaminen 6 metrin säteellä: hormonikorvaushoito, kalsitoniini lisäkilpirauhashormoni (tai mikä tahansa johdannainen), D-vitamiinilisä>1 000 IU/vrk, glukokortikosteroidit (yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää annetut inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja), anaboliset steroidit, kalsitrioli ja saatavilla olevat analogit, tiatsididiureetit;
• Seuraavien lääkkeiden antaminen 12 metrin säteellä: Bisfosfonaatit, Fluori osteoporoosiin;
• luunmurtuma viimeisten 6 kuukauden aikana;
• lannerangan L1-L4 tai reisiluun kaulan T-pistemäärä ≤-2,5;
• alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammahaiman asyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini, yli 1,5 x ULN seulonnan aikana;
• 3 kuukautta ennen seulontaa, joka liittyy mihin tahansa lääkeainekliiniseen koehenkilöön;
• Tutkijoiden määrittämillä koehenkilöillä on mitä tahansa ruokaa, ravintolisää tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat SHR-1222:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan sisällä;
• Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikkoa ennen seulontaa;
• Leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
• Verenluovutus ja verensiirto 3 kuukautta ennen seulontaa;
• Epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-ab), kupan serologinen tutkimus, hepatiitti b -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti c -viruksen vasta-aine (HCV-ab) olivat positiivisia;
• Ei siedä laskimoveren keräämistä;
• Kliininen lääkeaineallergia tai atooppinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma, ihottuma) tai tunnettu allergia kokeelliselle tai vastaavalle;
• Tutkijoiden päättämien kohteiden ei pitäisi olla mukana missään muussa tilanteessa.