- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898024
Auswirkungen von SHR-1222 auf vaskuläre Entzündungsfaktoren bei Patienten mit geringer Knochenmasse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden insgesamt 50 Patienten mit geringer Knochenmasse aufgenommen und in 5 Dosisgruppen eingeteilt. In der niedrigsten Dosisgruppe werden 6 Probanden rekrutiert, von denen 4 SHR-1222 und die anderen 2 ein Placebo erhalten. In jeder der anderen 4 Gruppen werden 11 Probanden rekrutiert, von denen 9 SHR-1222 und die anderen 2 ein Placebo erhalten.
Bei Patienten vor und nach SHR-1222 werden die Konzentrationen von Stickstoffmonoxid (NO), Endothelin-1 (ET-1), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und Hypersensitivitäts-C-reaktivem Protein (hs-CRP) nachgewiesen Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Männlich oder postmenopausale Frau;
- Alter ≥45 und ≤59 Jahre alt;
- Der Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤28 kg/m2;
- T-Wert der flächenhaften Knochenmineraldichte an jeder Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder am Collum femoris > -2,5 und < -1;
- Die umfassende körperliche Untersuchung ist geeignet oder leicht abnormal, aber die Forscher stellen keine klinische Auswirkung fest;
- Kein Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Jede Krankheit, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigt;
- Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnarterienthrombose;
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
- Verabreichung der folgenden Medikamente innerhalb von 6 Minuten: Hormonersatztherapie, Calcitonin, Parathormon (oder ein Derivat), zusätzliches Vitamin D > 1.000 IE/Tag, Glukokortikosteroide (inhalative oder topische Kortikosteroide, die mehr als 2 Wochen vor dem Einschreibungsdatum verabreicht werden, sind erlaubt), Anabolika Steroide, Calcitriol und verfügbare Analoga, Thiaziddiuretika;
- Verabreichung folgender Medikamente im Umkreis von 12 m: Bisphosphonate, Fluorid gegen Osteoporose;
- Ein Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate;
- Ein T-Score der Lendenwirbelsäule L1-L4 oder des Schenkelhalses ≤ -2,5;
- Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Pankreas-Acyltransferase (GGT) oder Gesamtbilirubin, mehr als 1,5 x ULN während des Screenings;
- 3 Monate vor dem Screening, das an drogenklinischen Probanden beteiligt war;
- Die von den Forschern ermittelten Probanden erhielten 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von SHR-1222 beeinflussen.
- Schwere Infektion, Trauma oder größere Operation in den 4 Wochen vor dem Screening;
- Ein Operationsplan während der Studie;
- Blutspende und Transfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Instabile Schilddrüsenfunktionsstörung in den letzten 6 Monaten vor dem Screening;
- Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-ab), serologische Untersuchung der Syphilis, Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-ab) waren positiv;
- Unverträglichkeit gegenüber venöser Blutentnahme;
- Eine klinische Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer Vorgeschichte atopischer allergischer Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzemdermatitis) oder eine bekannte Allergie gegen experimentelle oder ähnliche Medikamente;
- Probanden mit einer anderen Situation sollten nicht einbezogen werden, wie von den Forschern festgelegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1222 Dosis 1 im Vergleich zu Placebo
|
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
|
Experimental: Kohorte 2
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1222 Dosis 2 im Vergleich zu Placebo
|
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
|
Experimental: Kohorte 3
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1222 Dosis 3 im Vergleich zu Placebo
|
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
|
Experimental: Kohorte 4
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1222 Dosis 4 im Vergleich zu Placebo
|
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
|
Experimental: Kohorte 5
Eine einzelne subkutane Injektion von SHR-1222 Dosis 5 im Vergleich zu Placebo
|
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Wasserinjektion; Verabreichungsweg: subkutan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung von Serumstickstoffoxid (NO) nach der Verabreichung von SHR-1222
Zeitfenster: Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Der NO-Gehalt wird durch einen Nitrit-/Nitrattest (kolorimetrisch) ermittelt.
|
Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Bewertung der Serum-Endothelin-1 (ET-1)-Veränderung nach der Verabreichung von SHR-1222
Zeitfenster: Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Der ET-1-Spiegel wird durch ELISA nachgewiesen.
|
Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Bewertung der Veränderung des Serum-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) nach der Verabreichung von SHR-1222
Zeitfenster: Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Der PAI-1-Spiegel wird durch ELISA nachgewiesen.
|
Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Bewertung der Veränderung des C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bei Serumüberempfindlichkeit nach der Verabreichung von SHR-1222
Zeitfenster: Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Der hs-CRP-Spiegel wird durch einen Immunturbidimetrietest nachgewiesen.
|
Tag 0 vor der Verabreichung und Tag 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019 SHR-1222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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